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Auranofin dans la diminution de la douleur chez les patients atteints du syndrome douloureux induit par le paclitaxel

2 avril 2019 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude pilote randomisée et contrôlée par placebo pour tester l'auranofine (Ridaura®) afin de contrôler le syndrome douloureux induit par le paclitaxel (PIAPS)

Cet essai clinique pilote randomisé étudie si l'auranofine soulagera la douleur après le paclitaxel chez les patients qui ont déjà ressenti une douleur induite par le paclitaxel. L'auranofine est un médicament administré par voie orale pour traiter d'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, et est à l'étude pour voir s'il diminuera la douleur après le paclitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si une dose d'auranofine administrée le jour suivant l'administration de paclitaxel diminue la douleur, comme évalué par l'achèvement quotidien de l'échelle Modified Brief Pain Inventory pendant sept jours.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer si l'auranofine est bien tolérée dans ce contexte.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent de l'auranofine par voie orale (PO) le jour 2.

ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO le jour 2.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 21-28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
  • Numération plaquettaire (PLT) >= 100 000/mm^3
  • Créatinine =< 2 x limite supérieure de la normale (ULN)
  • Soit la glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) ou la glutamate oxaloacétique transaminase (SGOT) sérique (aspartate aminotransférase [AST]) = < 1,5 x LSN
  • Bilirubine totale/directe =< 1,5 x LSN
  • Phosphatase alcaline =< 1,5 x LSN
  • Hémoglobine >= 9 mg/dL
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif réalisé =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
  • Douleur induite par le paclitaxel précédemment ressentie au cours d'un traitement actuel ou passé au paclitaxel que le prestataire de soins de santé traitant considère comme compatible avec le syndrome de douleur aiguë induite par le paclitaxel ; Remarque : la documentation formelle de la douleur antérieure n'est pas requise
  • Prévu pour recevoir du paclitaxel à une dose >= 70 mg/m^2 =< 14 jours à partir de la randomisation
  • Capacité à remplir les questionnaires ou à le faire avec de l'aide

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Femmes qui allaitent
  • Toute femme en âge de procréer ou partenaire masculin d'une femme en âge de procréer refusant d'utiliser une contraception acceptable tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Antécédents de troubles induits par l'or, y compris, mais sans s'y limiter, l'entérocolite nécrosante, la fibrose pulmonaire, la dermatite exfoliative, les aplasies de la moelle osseuse ou d'autres troubles hématologiques graves ; antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou d'hypersensibilité à l'auranofine ou à d'autres composés d'or
  • Recevoir actuellement du Dilantin (phénytoïne) ou de l'auranofine ou un autre composé contenant de l'or
  • Utilisation anticipée de filgrastim (G-CSF) ou de sargramostim (GM-CSF) dans les 30 jours suivant l'administration d'auranofin
  • Recevant actuellement des thérapies immunomodulatrices

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (auranofine)
Les patients reçoivent de l'auranofine PO à J2.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: auranofine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Ridaura
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO au jour 2.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: placebo
Bon de commande donné
Autres noms:
  • PLCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre/pourcentage de patients qui déclarent avoir souffert du syndrome douloureux induit par le paclitaxel (PIAPS) pendant une semaine après le paclitaxel après l'inscription à l'essai en cours, évalué par l'échelle d'inventaire de la douleur brève modifiée (BPI)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le critère d'évaluation principal est le nombre/pourcentage de patients par bras qui déclarent avoir subi le PIAPS pendant une semaine après le paclitaxel après l'inscription à l'essai en cours. La douleur a été évaluée sur la question "Veuillez évaluer votre douleur en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur à son pire au cours des dernières 24 heures". Le nombre de participants qui déclarent avoir fait l'expérience du PIAPS pendant une semaine après le paclitaxel après l'inscription à l'essai en cours encerclant « moins de 4 » et « supérieur ou égal à 4 » pour chaque jour entre le jour 2 et le jour 8 est indiqué ci-dessous. L'inventaire bref modifié de la douleur (BPI) varie de 0 à 10, les scores les plus élevés correspondant à une douleur plus ou moins intense. Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer la fréquence des patients ayant subi le PIAPS entre les deux bras.
Jusqu'à 28 jours
Résumé de l'aire sous la courbe (AUC) des pires douleurs au cours des dernières 24 heures des jours 2 à 8
Délai: Jusqu'à 8 jours
Aire sous la courbe (AUC) Résumé de la pire douleur au cours des dernières 24 heures des jours 2 à 8. Sur une échelle de 0 à 100, avec 100 = meilleure qualité de vie. La douleur a été évaluée sur la question "Veuillez évaluer votre douleur en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur à son pire au cours des dernières 24 heures." L'inventaire bref modifié de la douleur (BPI) varie de 0 à 10, les scores les plus élevés correspondant à plus de douleur. L'ASC pour cette question a ensuite été calculée et variait de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à une douleur moindre/améliorée. Le test T à variance égale sera utilisé pour comparer l'ASC moyenne de la pire douleur entre les deux bras.
Jusqu'à 8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC normalisée pour le BPI Douleur moyenne à partir du BPI modifié au cours des dernières 24 heures des jours 2 à 8
Délai: Jusqu'à 28 jours
ASC normalisée pour le BPI Douleur moyenne du BPI modifié au cours des dernières 24 heures du jour 2 au jour 8. Sur une échelle de 0 à 100 avec 100 : meilleure qualité de vie. La douleur a été évaluée sur la question « Veuillez évaluer votre douleur en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur en moyenne ». L'inventaire bref modifié de la douleur (BPI) varie de 0 à 10, les scores les plus élevés correspondant à plus de douleur. L'ASC pour cette question a ensuite été calculée et variait de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à une douleur moindre/améliorée. Le test T à variance égale sera utilisé pour comparer l'ASC moyenne de la pire douleur entre les deux bras.
Jusqu'à 28 jours
Pire toxicité évaluée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version 4
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le grade maximum pour chaque type de toxicité sera enregistré pour chaque patient. Le nombre de participants présentant les pires événements indésirables considérés comme au moins possiblement liés au traitement par grade maximum est indiqué ci-dessous.
Jusqu'à 28 jours
Crampes douloureuses mesurées par le résumé des symptômes du syndrome de douleur aiguë induite par le paclitaxel (PIAPS) au jour 5
Délai: Jusqu'à 5 jours
Crampes douloureuses mesurées par le résumé des symptômes du syndrome de douleur aiguë induite par le paclitaxel (PIAPS) au jour 5. La question PIAPS "Veuillez cocher (√) tous les mots appropriés qui pourraient être utilisés pour décrire toute douleur que vous avez ressentie au cours des dernières 24 heures". Le nombre de participants qui ont répondu à cette question au jour 5 a été analysé (ceux qui ont coché « crampes » sont résumés par la ligne « Oui » ci-dessous et ceux qui n'ont pas coché « crampes » sont résumés par la ligne « Non » ci-dessous. Ceux qui n'ont pas rempli le résumé des symptômes sont résumés par la ligne "Manquant".) Le test du chi carré a été utilisé.
Jusqu'à 5 jours
Douleur rongeante comme mesure par le résumé des symptômes du syndrome de douleur aiguë induite par le paclitaxel (PIAPS) au jour 8
Délai: Jusqu'à 8 jours
Douleur rongeante mesurée par le résumé des symptômes du syndrome de douleur aiguë induite par le paclitaxel (PIAPS) au jour 8. La question PIAPS "Veuillez cocher (√) tous les mots appropriés qui pourraient être utilisés pour décrire toute douleur que vous avez ressentie au cours des dernières 24 heures". Le nombre de participants qui ont répondu à cette question au jour 8 a été analysé (ceux qui ont coché « ronger » sont résumés par la ligne « Oui » ci-dessous et ceux qui n'ont pas coché « ronger » sont résumés par la ligne « Non » ci-dessous. Ceux qui n'ont pas rempli le résumé des symptômes sont résumés par la ligne "Manquant".) Le test du chi carré a été utilisé.
Jusqu'à 8 jours
Emplacement de la nouvelle douleur ressentie par le patient au cours des dernières 24 heures le jour 5 PIAPS Douleur au bras
Délai: Jusqu'à 5 jours
Emplacement de la nouvelle douleur Le patient a eu au cours des dernières 24 heures au jour 5 PIAPS une douleur à la partie supérieure du bras. Question PIAPS : "Veuillez indiquer où se situent/étaient situées les nouvelles douleurs en plaçant une coche (√) à côté de la localisation. Veuillez cocher tout ce qui s'applique :" Le nombre de participants qui ont répondu à cette question le jour 5 a été analysé (ceux qui ont coché "bras, au-dessus du coude" sont résumés par la ligne "Oui" ci-dessous et ceux qui n'ont pas coché "bras, au-dessus le coude' sont résumés par la ligne 'Non' ci-dessous. Ceux qui n'ont pas rempli le résumé des symptômes sont résumés par la ligne "Manquant".) Le test du chi carré a été utilisé.
Jusqu'à 5 jours
Emplacement de la nouvelle douleur que le patient a ressentie au cours des dernières 24 heures le jour 5 PIAPS Douleur au bras inférieur.
Délai: Jusqu'à 5 jours
Localisation de la nouvelle douleur Le patient a eu au cours des dernières 24 heures au jour 5 PIAPS Douleur à l'avant-bras. Question PIAPS : "Veuillez indiquer où se situent/étaient situées les nouvelles douleurs en plaçant une coche (√) à côté de la localisation. Veuillez cocher tout ce qui s'applique : " Le nombre de participants qui ont répondu à cette question au jour 5 a été analysé (ceux qui ont coché "bras, entre les coudes et les poignets" sont résumés par la ligne "Oui" ci-dessous et ceux qui n'ont pas coché "bras , entre les coudes et les poignets » sont résumés par la ligne « Non » ci-dessous. Ceux qui n'ont pas rempli le résumé des symptômes sont résumés par la ligne "Manquant".) Le test du chi carré a été utilisé.
Jusqu'à 5 jours
Emplacement de la nouvelle douleur que le patient a ressentie au cours des dernières 24 heures le jour 6 PIAPS Lower Arm Pain.
Délai: Jusqu'à 6 jours
Emplacement de la nouvelle douleur Le patient a eu au cours des dernières 24 heures au jour 6 PIAPS Douleur à l'avant-bras. Question PIAPS : "Veuillez indiquer où se situent/étaient situées les nouvelles douleurs en plaçant une coche (√) à côté de la localisation. Veuillez cocher tout ce qui s'applique : " Le nombre de participants qui ont répondu à cette question au jour 5 a été analysé (ceux qui ont coché "bras, entre les coudes et les poignets" sont résumés par la ligne "Oui" ci-dessous et ceux qui n'ont pas coché "bras , entre les coudes et les poignets » sont résumés par la ligne « Non » ci-dessous. Ceux qui n'ont pas rempli le résumé des symptômes sont résumés par la ligne "Manquant".) Le test du chi carré a été utilisé.
Jusqu'à 6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Première publication (Estimation)

14 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1364 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00165 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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