Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auranofin bij het verminderen van pijn bij patiënten met door paclitaxel geïnduceerd pijnsyndroom

2 april 2019 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een pilot-gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om Auranofin (Ridaura®) te testen om het door paclitaxel geïnduceerde pijnsyndroom (PIAPS) te beheersen

Deze gerandomiseerde klinische proefstudie onderzoekt of auranofin pijn zal verlichten na paclitaxel bij patiënten die eerder paclitaxel-geïnduceerde pijn hebben ervaren. Auranofin is een geneesmiddel dat via de mond wordt toegediend om andere ziekten zoals reumatoïde artritis te behandelen, en er wordt onderzocht of het de pijn na paclitaxel zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of één dosis auranofin die wordt gegeven op de dag na toediening van paclitaxel de pijn vermindert, zoals beoordeeld door het dagelijks invullen van de Modified Brief Pain Inventory-schaal gedurende zeven dagen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel of auranofin in deze setting goed wordt verdragen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen auranofin oraal (PO) op dag 2.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO op dag 2.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 21-28 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes (PLT) >= 100.000/mm^3
  • Creatinine =< 2 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Ofwel serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) of serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) =< 1,5 x ULN
  • Totaal/directe bilirubine =< 1,5 x ULN
  • Alkalische fosfatase =< 1,5 x ULN
  • Hemoglobine >= 9 mg/dL
  • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest uitgevoerd =< 7 dagen voorafgaand aan registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Eerder door paclitaxel geïnduceerde pijn ervaren tijdens een huidige of eerdere behandeling met paclitaxel waarvan de behandelende zorgverlener denkt dat deze past bij het door paclitaxel geïnduceerde acute pijnsyndroom; opmerking: formele documentatie van eerdere pijn is niet vereist
  • Gepland om paclitaxel te ontvangen in een dosis >= 70 mg/m^2 =< 14 dagen vanaf randomisatie
  • Mogelijkheid om de vragenlijsten in te vullen of om dit met hulp te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Verpleegkundigen
  • Elke vrouw die zwanger kan worden of mannelijke partner van een vrouw die zwanger kan worden en die geen aanvaardbare anticonceptie wil gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van door goud veroorzaakte aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot necrotiserende enterocolitis, longfibrose, exfoliatieve dermatitis, beenmergaplasie of andere ernstige hematologische aandoeningen; voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of overgevoeligheid voor auranofin of andere goudverbindingen
  • Ontvangt momenteel Dilantin (fenytoïne) of auranofin of een andere goudbevattende verbinding
  • Verwacht gebruik van filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF) binnen 30 dagen na ontvangst van auranofin
  • Ontvangt momenteel immuunmodulerende therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (auranofin)
Patiënten krijgen auranofin PO op dag 2.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: aurafin
Gegeven PO
Andere namen:
  • Ridaura
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO op dag 2.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • PLCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal/percentage patiënten dat meldt het door paclitaxel geïnduceerde pijnsyndroom (PIAPS) te hebben ervaren gedurende één week na paclitaxel na inschrijving voor het huidige onderzoek, beoordeeld door de Modified Brief Pain Inventory Scale (BPI)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het primaire eindpunt is het aantal/percentage patiënten per arm dat aangeeft PIAPS te hebben ervaren gedurende één week na paclitaxel na opname in de huidige studie. Pijn werd beoordeeld op de vraag 'Beoordeel uw pijn door het cijfer te omcirkelen dat uw pijn op zijn ergst in de afgelopen 24 uur het beste weergeeft'. Het aantal deelnemers dat aangeeft de PIAPS te hebben ervaren gedurende één week na paclitaxel na inschrijving voor de huidige studie waarbij 'minder dan 4' en 'groter dan of gelijk aan 4' voor elke dag tussen dag 2 tot dag 8 is omcirkeld, wordt hieronder weergegeven. Modified Brief Pain Inventory (BPI) varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores overeenkomen met meer/slechtere pijn. Fisher's Exact Test zal worden gebruikt om de frequentie te vergelijken van patiënten die PIAPS tussen de twee armen hebben ervaren.
Tot 28 dagen
Area Under the Curve (AUC) Samenvatting van de ergste pijn in de afgelopen 24 uur van dag 2 tot dag 8
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Area under the curve (AUC) Samenvatting van de ergste pijn in de afgelopen 24 uur van dag 2 tot 8. Op een schaal van 0-100, met 100=beste kwaliteit van leven. Pijn werd beoordeeld op de vraag 'Beoordeel uw pijn door het cijfer te omcirkelen dat uw pijn op zijn ergst in de afgelopen 24 uur het beste weergeeft.' Modified Brief Pain Inventory (BPI) varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores overeenkomen met meer pijn. De AUC voor deze vraag werd vervolgens berekend en varieerde van 0-100, waarbij hogere scores overeenkwamen met minder/verbeterde pijn. De Equal Variance T-test wordt gebruikt om de gemiddelde AUC voor de ergste pijn tussen de twee armen te vergelijken.
Tot 8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genormaliseerde AUC voor BPI Gemiddelde pijn van de gewijzigde BPI in de afgelopen 24 uur Van dag 2 tot dag 8
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Genormaliseerde AUC voor BPI Gemiddelde pijn door de gewijzigde BPI in de afgelopen 24 uur van dag 2 tot 8. Op een schaal van 0-100 met 100:Beste QOL. Pijn werd beoordeeld op de vraag 'Beoordeel uw pijn door het cijfer te omcirkelen dat uw pijn gemiddeld het beste beschrijft.' Modified Brief Pain Inventory (BPI) varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores overeenkomen met meer pijn. De AUC voor deze vraag werd vervolgens berekend en varieerde van 0-100, waarbij hogere scores overeenkwamen met minder/verbeterde pijn. De Equal Variance T-test wordt gebruikt om de gemiddelde AUC voor de ergste pijn tussen de twee armen te vergelijken.
Tot 28 dagen
Slechtste toxiciteit beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De maximale graad voor elk type toxiciteit wordt voor elke patiënt geregistreerd. Het aantal deelnemers met de ergste bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met de behandeling, per maximale graad, wordt hieronder vermeld.
Tot 28 dagen
Kramppijn zoals gemeten door het Paclitaxel-Induced Acute Pain Syndrome (PIAPS) Symptoomoverzicht op dag 5
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Kramppijn zoals gemeten door het Paclitaxel-Induced Acute Pain Syndrome (PIAPS) Symptoomoverzicht op dag 5. De PIAPS-vraag 'Gelieve een vinkje (√) te plaatsen bij alle passende woorden die kunnen worden gebruikt om de pijn te beschrijven die u in de afgelopen 24 uur heeft gehad'. Het aantal deelnemers dat deze vraag op dag 5 had ingevuld, werd geanalyseerd (degenen die 'krampen' hebben aangevinkt, worden samengevat door de rij 'Ja' hieronder en degenen die 'krampen' niet hebben aangevinkt, worden samengevat door de rij 'Nee' hieronder. Degenen die de symptoomsamenvatting niet hebben ingevuld, worden samengevat in de rij 'Ontbrekend'.) Er is gebruik gemaakt van de chikwadraattoets.
Tot 5 dagen
Knagende pijn als maatstaf bij het door paclitaxel geïnduceerd acuut pijnsyndroom (PIAPS) Samenvatting van symptomen op dag 8
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Knagende pijn zoals gemeten door het Paclitaxel-Induced Acute Pain Syndrome (PIAPS) Symptoomoverzicht op dag 8. De PIAPS-vraag 'Gelieve een vinkje (√) te plaatsen bij alle passende woorden die kunnen worden gebruikt om de pijn te beschrijven die u in de afgelopen 24 uur heeft gehad'. Het aantal deelnemers dat deze vraag op dag 8 had ingevuld, werd geanalyseerd (degenen die 'knagen' aanvinkten, worden samengevat door de rij 'Ja' hieronder en degenen die 'knagen' niet aanvinkten, worden samengevat door de rij 'Nee' hieronder. Degenen die de symptoomsamenvatting niet hebben ingevuld, worden samengevat in de rij 'Ontbrekend'.) Er is gebruik gemaakt van de chikwadraattoets.
Tot 8 dagen
Locatie van nieuwe pijn die patiënt had in de afgelopen 24 uur op dag 5 PIAPS Bovenarmpijn
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Locatie van nieuwe pijn Patiënt had in de afgelopen 24 uur op dag 5 PIAPS Bovenarmpijn. PIAPS-vraag: "Gelieve aan te geven waar eventuele nieuwe pijnen zich bevinden/vonden door een vinkje (√) naast de locatie te plaatsen. Kruis aan wat van toepassing is:" Het aantal deelnemers dat deze vraag op dag 5 heeft ingevuld, is geanalyseerd (degenen die 'arm, boven de elleboog' hebben aangevinkt, worden samengevat in de rij 'Ja' hieronder en degenen die 'arm, boven de elleboog' niet hebben aangevinkt) de elleboog' worden samengevat door de onderstaande rij 'Nee'. Degenen die de symptoomsamenvatting niet hebben ingevuld, worden samengevat in de rij 'Ontbrekend'.) Er is gebruik gemaakt van de chikwadraattoets.
Tot 5 dagen
Locatie van nieuwe pijn die patiënt had in de afgelopen 24 uur op dag 5 PIAPS Pijn in de onderarm.
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Locatie van nieuwe pijn Patiënt had in de afgelopen 24 uur op dag 5 PIAPS Pijn in de onderarm. PIAPS-vraag: "Gelieve aan te geven waar eventuele nieuwe pijnen zich bevinden/vonden door een vinkje (√) naast de locatie te plaatsen. Kruis aan wat van toepassing is:" Het aantal deelnemers dat deze vraag op dag 5 heeft ingevuld, is geanalyseerd (degenen die 'arm, tussen de ellebogen en polsen' hebben aangevinkt, worden samengevat in de rij 'Ja' hieronder en degenen die 'arm' niet hebben aangevinkt) , tussen de ellebogen en polsen' worden samengevat door de onderstaande rij 'Nee'. Degenen die de symptoomsamenvatting niet hebben ingevuld, worden samengevat in de rij 'Ontbrekend'.) Er is gebruik gemaakt van de chikwadraattoets.
Tot 5 dagen
Locatie van nieuwe pijn die patiënt had in de afgelopen 24 uur op dag 6 PIAPS Pijn in de onderarm.
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
Locatie van nieuwe pijn Patiënt had in de afgelopen 24 uur op dag 6 PIAPS Pijn in de onderarm. PIAPS-vraag: "Gelieve aan te geven waar eventuele nieuwe pijnen zich bevinden/vonden door een vinkje (√) naast de locatie te plaatsen. Kruis aan wat van toepassing is:" Het aantal deelnemers dat deze vraag op dag 5 heeft ingevuld, is geanalyseerd (degenen die 'arm, tussen de ellebogen en polsen' hebben aangevinkt, worden samengevat in de rij 'Ja' hieronder en degenen die 'arm' niet hebben aangevinkt) , tussen de ellebogen en polsen' worden samengevat door de onderstaande rij 'Nee'. Degenen die de symptoomsamenvatting niet hebben ingevuld, worden samengevat in de rij 'Ontbrekend'.) Er is gebruik gemaakt van de chikwadraattoets.
Tot 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1364 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00165 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren