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Auranofin nella diminuzione del dolore nei pazienti con sindrome del dolore indotta da paclitaxel

2 aprile 2019 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo per testare Auranofin (Ridaura®) per controllare la sindrome del dolore indotta da paclitaxel (PIAPS)

Questo studio clinico pilota randomizzato studia se auranofin allevierà il dolore dopo paclitaxel in pazienti che hanno precedentemente sperimentato dolore indotto da paclitaxel. Auranofin è un farmaco somministrato per via orale per il trattamento di altre malattie come l'artrite reumatoide, ed è in fase di studio per vedere se ridurrà il dolore dopo il paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se una dose di auranofin somministrata il giorno successivo alla somministrazione di paclitaxel riduce il dolore come valutato dal completamento giornaliero della scala Modified Brief Pain Inventory per sette giorni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se l'auranofin è ben tollerato in questo contesto.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono auranofin per via orale (PO) il giorno 2.

BRACCIO II: i pazienti ricevono placebo PO il giorno 2.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 21-28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Conta piastrinica (PLT) >= 100.000/mm^3
  • Creatinina = < 2 x limite superiore della norma (ULN)
  • O glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) o transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) = < 1,5 x ULN
  • Bilirubina totale/diretta =< 1,5 x ULN
  • Fosfatasi alcalina =< 1,5 x ULN
  • Emoglobina >= 9 mg/dL
  • Test di gravidanza su urina o siero negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Dolore indotto da paclitaxel precedentemente sperimentato durante un trattamento con paclitaxel in corso o passato che l'operatore sanitario curante ritiene sia coerente con la sindrome da dolore acuto indotto da paclitaxel; nota: non è richiesta la documentazione formale del dolore precedente
  • Programmato per ricevere paclitaxel a una dose >= 70 mg/m^2 = < 14 giorni dalla randomizzazione
  • Possibilità di compilare i questionari o di farlo con assistenza

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Qualsiasi donna in età fertile o partner maschile di una donna in età fertile che non voglia utilizzare una contraccezione accettabile durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Storia di disturbi indotti dall'oro, inclusi ma non limitati a, enterocolite necrotizzante, fibrosi polmonare, dermatite esfoliativa, aplasie del midollo osseo o altri gravi disturbi ematologici; storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità all'auranofina o ad altri composti dell'oro
  • Attualmente riceve Dilantin (fenitoina) o auranofin o un altro composto contenente oro
  • Uso previsto di filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) entro 30 giorni dopo aver ricevuto auranofin
  • Attualmente riceve terapie immunomodulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (auranofin)
I pazienti ricevono auranofin PO il giorno 2.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: auranofin
Dato PO
Altri nomi:
  • Ridaura
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono il placebo PO il giorno 2.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio/percentuale di pazienti che riferiscono di aver sperimentato la sindrome del dolore indotta da paclitaxel (PIAPS) per una settimana dopo il trattamento con paclitaxel dopo l'arruolamento nella sperimentazione corrente, valutata dalla Modified Brief Pain Inventory Scale (BPI)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
L'endpoint primario è il conteggio/percentuale per braccio di pazienti che riferiscono di aver sperimentato il PIAPS per una settimana dopo paclitaxel dopo l'arruolamento allo studio in corso. Il dolore è stato valutato sulla domanda "Per favore, valuta il tuo dolore cerchiando il numero che meglio descrive il tuo dolore al suo peggio nelle ultime 24 ore". Di seguito è riportato il numero di partecipanti che riferiscono di aver sperimentato il PIAPS per una settimana dopo paclitaxel dopo l'arruolamento allo studio in corso, circoscrivendo "minore di 4" e "maggiore o uguale a 4" per ogni giorno compreso tra il giorno 2 e il giorno 8. Il Modified Brief Pain Inventory (BPI) varia da 0 a 10, con punteggi più alti corrispondenti a dolore maggiore/peggiore. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare la frequenza dei pazienti che hanno manifestato PIAPS tra i due bracci.
Fino a 28 giorni
Area sotto la curva (AUC) Riepilogo del dolore peggiore nelle ultime 24 ore dal giorno 2 all'8
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Area sotto la curva (AUC) Riepilogo del dolore peggiore nelle ultime 24 ore dal giorno 2 all'8. Su una scala da 0 a 100, con 100=Miglior QOL. Il dolore è stato valutato sulla domanda "Per favore, valuta il tuo dolore cerchiando il numero che meglio descrive il tuo dolore al suo peggio nelle ultime 24 ore". Il Modified Brief Pain Inventory (BPI) varia da 0 a 10, con punteggi più alti corrispondenti a più dolore. L'AUC per questa domanda è stata quindi calcolata e variava da 0 a 100, con punteggi più alti corrispondenti a dolore minore/migliorato. L'Equal Variance T-test verrà utilizzato per confrontare l'AUC media per il dolore peggiore tra le due braccia.
Fino a 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC normalizzata per BPI Dolore medio dal BPI modificato nelle ultime 24 ore dal giorno 2 all'8
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
AUC normalizzato per BPI Dolore medio dal BPI modificato nelle ultime 24 ore dal giorno 2 all'8. Su una scala da 0 a 100 con 100:Miglior QOL. Il dolore è stato valutato sulla base della domanda "Valuta il tuo dolore cerchiando il numero che meglio descrive il tuo dolore in media". Il Modified Brief Pain Inventory (BPI) varia da 0 a 10, con punteggi più alti corrispondenti a più dolore. L'AUC per questa domanda è stata quindi calcolata e variava da 0 a 100, con punteggi più alti corrispondenti a dolore minore/migliorato. L'Equal Variance T-test verrà utilizzato per confrontare l'AUC media per il dolore peggiore tra le due braccia.
Fino a 28 giorni
Peggiore tossicità valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il grado massimo per ogni tipo di tossicità sarà registrato per ogni paziente. Di seguito è riportato il conteggio dei partecipanti con i peggiori eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento per grado massimo.
Fino a 28 giorni
Dolore da crampi misurato dal riepilogo dei sintomi della sindrome da dolore acuto indotto da paclitaxel (PIAPS) il giorno 5
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Dolore da crampi misurato dal riepilogo dei sintomi della sindrome da dolore acuto indotto da paclitaxel (PIAPS) il giorno 5. La domanda PIAPS 'Si prega di mettere un segno di spunta (√) accanto a tutte le parole appropriate che potrebbero essere usate per descrivere qualsiasi dolore che ha avuto nelle ultime 24 ore'. È stato analizzato il numero di partecipanti che hanno completato questa domanda il giorno 5 (quelli che hanno selezionato "crampi" sono riassunti dalla riga "Sì" in basso e quelli che non hanno selezionato "crampi" sono riassunti dalla riga "No" in basso. Coloro che non hanno completato il riepilogo dei sintomi sono riassunti dalla riga "Mancante".) È stato utilizzato il test del chi-quadrato.
Fino a 5 giorni
Dolore rosicchiante come misura del riepilogo dei sintomi della sindrome dolorosa acuta indotta da paclitaxel (PIAPS) il giorno 8
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Dolore rosicchiante misurato dal riepilogo dei sintomi della sindrome dolorosa acuta indotta da paclitaxel (PIAPS) il giorno 8. La domanda PIAPS 'Si prega di mettere un segno di spunta (√) accanto a tutte le parole appropriate che potrebbero essere usate per descrivere qualsiasi dolore che ha avuto nelle ultime 24 ore'. È stato analizzato il numero di partecipanti che hanno completato questa domanda il giorno 8 (quelli che hanno selezionato "rosicchiare" sono riassunti dalla riga "Sì" di seguito e quelli che non hanno selezionato "rosicchiare" sono riassunti dalla riga "No" di seguito. Coloro che non hanno completato il riepilogo dei sintomi sono riassunti dalla riga "Mancante".) È stato utilizzato il test del chi-quadrato.
Fino a 8 giorni
Posizione del nuovo dolore che il paziente ha avuto nelle ultime 24 ore al giorno 5 PIAPS Dolore al braccio superiore
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Posizione del nuovo dolore Il paziente ha avuto nelle ultime 24 ore il giorno 5 PIAPS Dolore al braccio superiore. Domanda PIAPS: "Si prega di indicare dove sono/erano localizzati eventuali nuovi dolori mettendo un segno di spunta (√) accanto alla posizione. Si prega di contrassegnare tutte le risposte pertinenti: "È stato analizzato il numero di partecipanti che hanno completato questa domanda il giorno 5 (coloro che hanno selezionato "braccio, sopra il gomito" sono riassunti dalla riga "Sì" in basso e coloro che non hanno selezionato "braccio, sopra il gomito" il gomito' sono riassunte dalla riga 'No' sottostante. Coloro che non hanno completato il riepilogo dei sintomi sono riassunti dalla riga "Mancante".) È stato utilizzato il test del chi-quadrato.
Fino a 5 giorni
Posizione del nuovo dolore che il paziente ha avuto nelle ultime 24 ore al giorno 5 PIAPS Dolore al braccio inferiore.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Posizione del nuovo dolore Il paziente ha avuto nelle ultime 24 ore il giorno 5 PIAPS Dolore al braccio inferiore. Domanda PIAPS: "Si prega di indicare dove sono/erano localizzati eventuali nuovi dolori mettendo un segno di spunta (√) accanto alla posizione. Si prega di contrassegnare tutte le risposte pertinenti: "È stato analizzato il numero di partecipanti che hanno completato questa domanda il giorno 5 (coloro che hanno selezionato "braccio, tra i gomiti e i polsi" sono riassunti dalla riga "Sì" in basso e coloro che non hanno selezionato "braccio , tra i gomiti e i polsi' sono riassunti dalla riga 'No' sottostante. Coloro che non hanno completato il riepilogo dei sintomi sono riassunti dalla riga "Mancante".) È stato utilizzato il test del chi-quadrato.
Fino a 5 giorni
Localizzazione del nuovo dolore che il paziente ha avuto nelle ultime 24 ore al giorno 6 PIAPS Dolore al braccio inferiore.
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Posizione del nuovo dolore Il paziente ha avuto nelle ultime 24 ore il giorno 6 PIAPS Dolore al braccio inferiore. Domanda PIAPS: "Si prega di indicare dove sono/erano localizzati eventuali nuovi dolori mettendo un segno di spunta (√) accanto alla posizione. Si prega di contrassegnare tutte le risposte pertinenti: "È stato analizzato il numero di partecipanti che hanno completato questa domanda il giorno 5 (coloro che hanno selezionato "braccio, tra i gomiti e i polsi" sono riassunti dalla riga "Sì" in basso e coloro che non hanno selezionato "braccio , tra i gomiti e i polsi' sono riassunti dalla riga 'No' sottostante. Coloro che non hanno completato il riepilogo dei sintomi sono riassunti dalla riga "Mancante".) È stato utilizzato il test del chi-quadrato.
Fino a 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1364 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00165 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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