Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auranofin for å redusere smerte hos pasienter med Paclitaxel-indusert smertesyndrom

2. april 2019 oppdatert av: Mayo Clinic

En pilot randomisert, placebokontrollert studie for å teste Auranofin (Ridaura®) for å kontrollere Paclitaxel-indusert smertesyndrom (PIAPS)

Denne randomiserte kliniske pilotstudien undersøker om auranofin vil lindre smerte etter paklitaksel hos pasienter som tidligere har opplevd paclitaxel-indusert smerte. Auranofin er et legemiddel som gis gjennom munnen for å behandle andre sykdommer som revmatoid artritt, og blir undersøkt for å se om det vil redusere smerte etter paklitaksel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om én dose av auranofin gitt dagen etter administrering av paklitaksel reduserer smerte, vurdert ved daglig fullføring av Modified Brief Pain Inventory-skalaen i syv dager.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder om auranofin tolereres godt i denne innstillingen.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får auranofin oralt (PO) på dag 2.

ARM II: Pasienter får placebo PO på dag 2.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 21-28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall (PLT) >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin =< 2 x øvre normalgrense (ULN)
  • Enten serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) eller serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 1,5 x ULN
  • Totalt/direkte bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase =< 1,5 x ULN
  • Hemoglobin >= 9 mg/dL
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
  • Tidligere opplevd paclitaxel-indusert smerte under en nåværende eller tidligere paklitaksel-behandling som behandlende helsepersonell mener er forenlig med paklitaksel-indusert akutt smertesyndrom; merk: formell dokumentasjon av tidligere smerte er ikke nødvendig
  • Planlagt å motta paklitaksel i en dose >= 70 mg/m^2 =< 14 dager fra randomisering
  • Evne til å fylle ut spørreskjemaene eller gjøre det med assistanse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner
  • Enhver kvinne i fertil alder eller mannlig partner til en kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke akseptabel prevensjon gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Anamnese med gullinduserte lidelser, inkludert, men ikke begrenset til, nekrotiserende enterokolitt, lungefibrose, eksfoliativ dermatitt, benmargsaplasier eller andre alvorlige hematologiske lidelser; historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor auranofin eller andre gullforbindelser
  • Mottar for tiden Dilantin (fenytoin) eller auranofin eller en annen gullholdig forbindelse
  • Forventet bruk av filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) innen 30 dager etter å ha mottatt auranofin
  • Mottar for tiden immunmodulerende terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (auranofin)
Pasienter mottar auranofin PO på dag 2.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: auranofin
Gitt PO
Andre navn:
  • Ridaura
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO på dag 2.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall/prosent av pasienter som rapporterer å ha opplevd Paclitaxel-indusert smertesyndrom (PIAPS) i én uke etter Paclitaxel etter påmelding til den nåværende studien, vurdert av Modified Brief Pain Inventory Scale (BPI)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Det primære endepunktet er antall per arm/prosent av pasienter som rapporterer å ha opplevd PIAPS i én uke etter paklitaksel etter innrullering til den nåværende studien. Smerte ble vurdert på spørsmålet 'Vennligst ranger smerten ved å sirkle rundt det ene tallet som best beskriver smerten din på sitt verste de siste 24 timene'. Antallet deltakere som rapporterer å ha opplevd PIAPS i én uke etter paklitaksel etter innmelding til den nåværende studien med "mindre enn 4" og "større enn eller lik 4" for hver dag mellom dag 2 til dag 8, er rapportert nedenfor. Modified Brief Pain Inventory (BPI) varierer fra 0 til 10, med høyere score som tilsvarer mer/verre smerte. Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne hyppigheten av pasienter som opplevde PIAPS mellom de to armene.
Opptil 28 dager
Area Under the Curve (AUC) Sammendrag av verste smerte de siste 24 timene fra dag 2 til 8
Tidsramme: Opptil 8 dager
Area under the curve (AUC) Oppsummering av verste smerte siste 24 timer fra dag 2 til 8. På en skala fra 0-100, med 100=Beste QOL. Smerte ble vurdert på spørsmålet 'Vennligst ranger smerten ved å sirkle rundt det ene tallet som best beskriver smerten din på sitt verste de siste 24 timene.' Modified Brief Pain Inventory (BPI) varierer fra 0 til 10, med høyere score som tilsvarer mer smerte. AUC for dette spørsmålet ble deretter beregnet og varierte fra 0-100, med høyere skårer tilsvarende mindre/forbedret smerte. Equal Variance T-testen vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlig AUC for verste smerte mellom de to armene.
Opptil 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisert AUC for BPI gjennomsnittlig smerte fra den modifiserte BPI de siste 24 timene fra dag 2 til 8
Tidsramme: Opptil 28 dager
Normalisert AUC for BPI Gjennomsnittlig smerte fra modifisert BPI siste 24 timer fra dag 2 til 8. På en skala fra 0-100 med 100:Beste QOL. Smerte ble vurdert på spørsmålet 'Vennligst ranger smerten ved å sirkle rundt det ene tallet som best beskriver smerten din i gjennomsnitt.' Modified Brief Pain Inventory (BPI) varierer fra 0 til 10, med høyere score som tilsvarer mer smerte. AUC for dette spørsmålet ble deretter beregnet og varierte fra 0-100, med høyere skårer tilsvarende mindre/forbedret smerte. Equal Variance T-testen vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlig AUC for verste smerte mellom de to armene.
Opptil 28 dager
Verste toksisitet vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4
Tidsramme: Opptil 28 dager
Maksimal karakter for hver type toksisitet vil bli registrert for hver pasient. Antall deltakere med de verste uønskede hendelsene ansett som minst mulig relatert til behandling etter maksimal karakter er rapportert nedenfor.
Opptil 28 dager
Krampesmerte målt ved Paclitaxel-indusert akutt smertesyndrom (PIAPS) Symptomoppsummering på dag 5
Tidsramme: Opptil 5 dager
Krampesmerter målt ved Paclitaxel-Induced Acute Pain Syndrome (PIAPS) Symptomoppsummering på dag 5. PIAPS-spørsmålet 'Vennligst sett en hake (√) ved alle passende ord som kan brukes til å beskrive smerte du har hatt de siste 24 timene'. Antall deltakere som fullførte dette spørsmålet på dag 5 ble analysert (de som sjekket "kramper" er oppsummert av "Ja"-raden nedenfor, og de som ikke sjekket "kramper" er oppsummert av "Nei"-raden nedenfor. De som ikke fullførte symptomoppsummeringen, er oppsummert av raden 'Mangler'.) Kjikvadrattesten ble brukt.
Opptil 5 dager
Gnagende smerte som mål ved Paclitaxel-Induced Acute Pain Syndrome (PIAPS) Symptomoppsummering på dag 8
Tidsramme: Opptil 8 dager
Gnagesmerter målt ved Paclitaxel-Induced Acute Pain Syndrome (PIAPS) Symptomoppsummering på dag 8. PIAPS-spørsmålet 'Vennligst sett en hake (√) ved alle passende ord som kan brukes til å beskrive smerte du har hatt de siste 24 timene'. Antall deltakere som fullførte dette spørsmålet på dag 8 ble analysert (de som sjekket 'gnaging' er oppsummert av 'Ja'-raden nedenfor og de som ikke sjekket 'gnaging' er oppsummert med 'Nei'-raden nedenfor. De som ikke fullførte symptomoppsummeringen, er oppsummert av raden 'Mangler'.) Kjikvadrattesten ble brukt.
Opptil 8 dager
Plassering av ny smertepasient hadde i løpet av de siste 24 timene på dag 5 PIAPS overarmsmerte
Tidsramme: Opptil 5 dager
Plassering av ny smerte Pasienten hadde de siste 24 timene på dag 5 PIAPS Overarmssmerter. PIAPS-spørsmål: "Vennligst angi hvor eventuelle nye smerter er/ble lokalisert ved å sette en hake (√) ved siden av stedet. Merk alle som passer:" Antall deltakere som fullførte dette spørsmålet på dag 5 ble analysert (de som sjekket 'arm, over albuen' er oppsummert av 'Ja'-raden nedenfor og de som ikke sjekket 'arm, over albuen' er oppsummert med 'Nei'-raden nedenfor. De som ikke fullførte symptomoppsummeringen, er oppsummert av raden 'Mangler'.) Kjikvadrattesten ble brukt.
Opptil 5 dager
Plassering av ny smertepasient hadde i løpet av de siste 24 timene på dag 5 PIAPS underarmsmerte.
Tidsramme: Opptil 5 dager
Plassering av ny smerte Pasienten hadde de siste 24 timene på dag 5 PIAPS Underarmssmerter. PIAPS-spørsmål: "Vennligst angi hvor eventuelle nye smerter er/ble lokalisert ved å sette en hake (√) ved siden av stedet. Merk alle som passer:" Antall deltakere som fullførte dette spørsmålet på dag 5 ble analysert (de som sjekket 'arm, mellom albuer og håndledd' er oppsummert av 'Ja'-raden nedenfor og de som ikke sjekket 'arm' , mellom albuer og håndledd' er oppsummert med 'Nei'-raden nedenfor. De som ikke fullførte symptomoppsummeringen, er oppsummert av raden 'Mangler'.) Kjikvadrattesten ble brukt.
Opptil 5 dager
Plassering av ny smertepasient hadde i løpet av de siste 24 timene på dag 6 PIAPS underarmsmerte.
Tidsramme: Opptil 6 dager
Plassering av ny smerte Pasienten hadde de siste 24 timene på dag 6 PIAPS Underarmssmerter. PIAPS-spørsmål: "Vennligst angi hvor eventuelle nye smerter er/ble lokalisert ved å sette en hake (√) ved siden av stedet. Merk alle som passer:" Antall deltakere som fullførte dette spørsmålet på dag 5 ble analysert (de som sjekket 'arm, mellom albuer og håndledd' er oppsummert av 'Ja'-raden nedenfor og de som ikke sjekket 'arm' , mellom albuer og håndledd' er oppsummert med 'Nei'-raden nedenfor. De som ikke fullførte symptomoppsummeringen, er oppsummert av raden 'Mangler'.) Kjikvadrattesten ble brukt.
Opptil 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1364 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00165 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere