Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ауранофин в уменьшении боли у пациентов с паклитаксел-индуцированным болевым синдромом

2 апреля 2019 г. обновлено: Mayo Clinic

Пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по тестированию ауранофина (Ridaura®) для контроля паклитаксел-индуцированного болевого синдрома (PIAPS)

В этом рандомизированном пилотном клиническом исследовании изучается, будет ли ауранофин облегчать боль после паклитаксела у пациентов, которые ранее испытывали боль, вызванную паклитакселом. Ауранофин — это препарат, который назначают внутрь для лечения других заболеваний, таких как ревматоидный артрит, и в настоящее время изучается, уменьшит ли он боль после паклитаксела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, уменьшает ли боль одна доза ауранофина, введенная на следующий день после введения паклитаксела, по оценке путем ежедневного заполнения модифицированной краткой шкалы оценки боли в течение семи дней.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените, хорошо ли переносится ауранофин в данных условиях.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают ауранофин перорально (перорально) на 2-й день.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально на 2-й день.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 21-28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов (PLT) >= 100 000/мм^3
  • Креатинин = < 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Либо сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]), либо сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) = < 1,5 x ULN
  • Общий/прямой билирубин = < 1,5 x ВГН
  • Щелочная фосфатаза = < 1,5 x ВГН
  • Гемоглобин >= 9 мг/дл
  • Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность, проведенный =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
  • ранее испытанная боль, вызванная паклитакселом, во время текущего или предыдущего лечения паклитакселом, которая, по мнению лечащего врача, соответствует синдрому острой боли, вызванной паклитакселом; примечание: формальная документация предшествующей боли не требуется
  • Запланировано получение паклитаксела в дозе >= 70 мг/м^2 =< 14 дней после рандомизации
  • Способность заполнять анкеты или делать это с помощью

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Любая женщина детородного возраста или мужчина-партнер женщины детородного возраста, не желающий использовать приемлемую контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Заболевания, вызванные золотом, в анамнезе, включая, помимо прочего, некротизирующий энтероколит, легочный фиброз, эксфолиативный дерматит, аплазию костного мозга или другие тяжелые гематологические нарушения; тяжелые аллергические или анафилактические реакции или гиперчувствительность к ауранофину или другим соединениям золота в анамнезе
  • В настоящее время получает дилантин (фенитоин) или ауранофин или другое золотосодержащее соединение.
  • Ожидаемое применение филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ) в течение 30 дней после приема ауранофина
  • В настоящее время получает иммуномодулирующую терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (ауранофин)
Пациенты получают ауранофин перорально на 2-й день.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: ауранофин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ридаура
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально на 2-й день.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПЛКБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество/процент пациентов, которые сообщили о том, что испытывали индуцированный паклитакселом болевой синдром (PIAPS) в течение одной недели после паклитаксела после включения в текущее исследование, по оценке с помощью модифицированной шкалы краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: До 28 дней
Первичной конечной точкой является количество/процент пациентов, которые сообщают о том, что испытывали PIAPS в течение одной недели после введения паклитаксела после включения в текущее исследование. Боль оценивалась в ответ на вопрос «Пожалуйста, оцените свою боль, обведя одну цифру, которая лучше всего описывает вашу самую сильную боль за последние 24 часа». Ниже приводится количество участников, которые сообщают о том, что испытывали PIAPS в течение одной недели после приема паклитаксела после включения в текущее испытание, обведенные кружком «менее 4» и «больше или равно 4» для каждого дня со 2-го по 8-й. Модифицированный краткий опросник боли (BPI) колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют большей/сильной боли. Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения частоты пациентов с PIAPS в двух группах.
До 28 дней
Площадь под кривой (AUC) Сводная информация о наибольшей боли за последние 24 часа со 2-го по 8-й дни
Временное ограничение: До 8 дней
Площадь под кривой (AUC) Сводная информация о наибольшей боли за последние 24 часа со 2-го по 8-й дни. По шкале от 0 до 100, где 100 = лучшее качество жизни. Боль оценивалась по вопросу «Пожалуйста, оцените свою боль, обведя одно число, которое лучше всего описывает вашу самую сильную боль за последние 24 часа». Модифицированный краткий опросник боли (BPI) имеет диапазон от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют большей боли. Затем была рассчитана AUC для этого вопроса, которая находилась в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствовали уменьшению/уменьшению боли. Т-тест равной дисперсии будет использоваться для сравнения средней AUC для наибольшей боли между двумя руками.
До 8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованная AUC для BPI Средняя боль по модифицированному BPI за последние 24 часа со 2-го по 8-й дни
Временное ограничение: До 28 дней
Нормализованная AUC для BPI Средняя боль по модифицированному BPI за последние 24 часа со 2-го по 8-й дни. По шкале от 0 до 100, где 100: лучшее качество жизни. Боль оценивалась по вопросу «Пожалуйста, оцените свою боль, обведя одно число, которое лучше всего описывает вашу боль в среднем». Модифицированный краткий опросник боли (BPI) имеет диапазон от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют большей боли. Затем была рассчитана AUC для этого вопроса, которая находилась в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствовали уменьшению/уменьшению боли. Т-тест равной дисперсии будет использоваться для сравнения средней AUC для наибольшей боли между двумя руками.
До 28 дней
Наихудшая токсичность, оцененная с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4
Временное ограничение: До 28 дней
Максимальная степень для каждого типа токсичности будет зарегистрирована для каждого пациента. Ниже приводится количество участников с худшими неблагоприятными событиями, которые, по крайней мере, возможно, связаны с лечением по максимальной степени.
До 28 дней
Спазматическая боль по оценке паклитаксел-индуцированного синдрома острой боли (PIAPS) Сводка симптомов на 5-й день
Временное ограничение: До 5 дней
Спазматическая боль, измеренная с помощью сводки симптомов паклитаксел-индуцированного синдрома острой боли (PIAPS) на 5-й день. Вопрос PIAPS «Пожалуйста, отметьте (√) все подходящие слова, которые можно использовать для описания любой боли, которую вы испытывали за последние 24 часа». Было проанализировано количество участников, ответивших на этот вопрос на 5-й день (те, кто отметил «спазмы», суммированы в строке «Да» ниже, а те, кто не отметил «спазмы», суммированы в строке «Нет» ниже). Те, кто не заполнил сводку симптомов, суммируются в строке «Отсутствует».) Использовался критерий хи-квадрат.
До 5 дней
Ноющая боль как показатель индуцированного паклитакселом синдрома острой боли (PIAPS) Сводка симптомов на 8-й день
Временное ограничение: До 8 дней
Ноющая боль, измеренная с помощью сводки симптомов паклитаксел-индуцированного синдрома острой боли (PIAPS) на 8-й день. Вопрос PIAPS «Пожалуйста, отметьте (√) все подходящие слова, которые можно использовать для описания любой боли, которую вы испытывали за последние 24 часа». Было проанализировано количество участников, ответивших на этот вопрос на 8-й день (те, кто ответил на «грызть», суммированы в строке «Да» ниже, а те, кто не ответил на «грызть», суммированы в строке «Нет» ниже). Те, кто не заполнил сводку симптомов, суммируются в строке «Отсутствует».) Использовался критерий хи-квадрат.
До 8 дней
Расположение новой боли у пациента за последние 24 часа на 5-й день PIAPS Боль в плече
Временное ограничение: До 5 дней
Локализация новой боли. За последние 24 часа на 5-й день PIAPS у пациента появилась боль в плече. Вопрос PIAPS: «Пожалуйста, укажите, где находятся/были новые боли, поставив галочку (√) рядом с местоположением. Пожалуйста, отметьте все подходящие варианты: «Проанализировано количество участников, ответивших на этот вопрос на 5-й день (те, кто ответил на вопрос «рука выше локтя», суммированы в строке «Да» ниже, а те, кто не ответил на вопрос «рука выше локтя» локоть» суммируются строкой «Нет» ниже. Те, кто не заполнил сводку симптомов, суммируются в строке «Отсутствует».) Использовался критерий хи-квадрат.
До 5 дней
Расположение новой боли у пациента за последние 24 часа на 5-й день PIAPS. Боль в нижней части руки.
Временное ограничение: До 5 дней
Локализация новой боли. За последние 24 часа на 5-й день PIAPS у пациента была боль в нижней части руки. Вопрос PIAPS: «Пожалуйста, укажите, где находятся/были новые боли, поставив галочку (√) рядом с местоположением. Пожалуйста, отметьте все подходящие варианты: «Было проанализировано количество участников, ответивших на этот вопрос на 5-й день (те, кто проверил «рука, между локтями и запястьями», суммированы в строке «Да» ниже, а те, кто не ответил на вопрос «рука , между локтями и запястьями» суммируются строкой «Нет» ниже. Те, кто не заполнил сводку симптомов, суммируются в строке «Отсутствует».) Использовался критерий хи-квадрат.
До 5 дней
Местоположение новой боли у пациента за последние 24 часа на 6-й день PIAPS. Боль в нижней части руки.
Временное ограничение: До 6 дней
Локализация новой боли. За последние 24 часа на 6-й день PIAPS у пациента появилась боль в нижней части руки. Вопрос PIAPS: «Пожалуйста, укажите, где находятся/были новые боли, поставив галочку (√) рядом с местоположением. Пожалуйста, отметьте все подходящие варианты: «Было проанализировано количество участников, ответивших на этот вопрос на 5-й день (те, кто проверил «рука, между локтями и запястьями», суммированы в строке «Да» ниже, а те, кто не ответил на вопрос «рука , между локтями и запястьями» суммируются строкой «Нет» ниже. Те, кто не заполнил сводку симптомов, суммируются в строке «Отсутствует».) Использовался критерий хи-квадрат.
До 6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1364 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-00165 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования администрирование анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться