Auranofiini vähentää kipua potilailla, joilla on paklitakselin aiheuttama kipuoireyhtymä
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Mayo Clinic
Satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus Auranofinin (Ridaura®) testaamiseksi paklitakselin aiheuttaman kipuoireyhtymän (PIAPS) hallitsemiseksi
Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii, lievittääkö auranofiini kipua paklitakselin jälkeen potilailla, jotka ovat aiemmin kokeneet paklitakselin aiheuttamaa kipua.
Auranofiini on suun kautta annettava lääke muiden sairauksien, kuten nivelreuman, hoitoon, ja sitä tutkitaan sen selvittämiseksi, vähentääkö se kipua paklitakselin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä, vähentääkö yksi auranofiiniannos annettuna paklitakselin antoa seuraavana päivänä kipua arvioituna päivittäisellä Modified Brief Pain Inventory -asteikolla seitsemän päivän ajan.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi, onko auranofiini hyvin siedetty tässä ympäristössä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat auranofiinia suun kautta (PO) päivänä 2.
ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO päivänä 2.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 21-28 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä (PLT) >= 100 000/mm^3
- Kreatiniini = < 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Joko seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) tai seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 1,5 x ULN
- Kokonais/suora bilirubiini = < 1,5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi = < 1,5 x ULN
- Hemoglobiini >= 9 mg/dl
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Aiemmin koettu paklitakselin aiheuttama kipu nykyisen tai aiemman paklitakselihoidon aikana, jonka hoitava terveydenhuollon tarjoaja uskoo olevan yhdenmukainen paklitakselin aiheuttaman akuutin kipuoireyhtymän kanssa; huomautus: virallista dokumentaatiota aiemmasta kivusta ei vaadita
- Suunniteltu saamaan paklitakselia annoksella >= 70 mg/m^2 = < 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
- Kyky täyttää kyselyt tai tehdä se avustamalla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen mieskumppani, joka ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Kullan aiheuttamat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nekrotisoiva enterokoliitti, keuhkofibroosi, eksfoliatiivinen dermatiitti, luuytimen aplasiat tai muut vakavat hematologiset häiriöt; aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys auranofiinille tai muille kultayhdisteille
- Tällä hetkellä saa Dilantinia (fenytoiinia) tai auranofiinia tai muuta kultaa sisältävää yhdistettä
- Filgrastiimin (G-CSF) tai sargramostiimin (GM-CSF) ennakoitu käyttö 30 päivän sisällä auranofiinin saamisesta
- Tällä hetkellä saa immuunivastetta sääteleviä hoitoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (auranofiini)
Potilaat saavat auranofin PO:n päivänä 2.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO päivänä 2.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus, jotka ilmoittavat kokeneensa paklitakselin aiheuttaman kipuoireyhtymän (PIAPS) viikon ajan paklitakselin jälkeen nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, arvioituna modifioidulla lyhytkipukartoitusasteikolla (BPI)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on haarojen lukumäärä/prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittivat kokeneensa PIAPS:n viikon ajan paklitakselin jälkeen osallistumisen jälkeen nykyiseen tutkimukseen.
Kipua arvioitiin kysymyksellä "Arvioi kipusi ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana".
Alla on raportoitu niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kokeneensa PIAPS-oireita yhden viikon ajan paklitakselin jälkeen meneillään olevaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja jotka kiertävät 'vähemmän kuin 4' ja 'suurempi tai yhtä suuri kuin 4' jokaisena päivänä päivien 2 ja 8 välillä.
Modified Brief Pain Inventory (BPI) vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet vastaavat enemmän/huonompaa kipua.
Fisher's Exact Test -testiä käytetään PIAPS-potilaiden esiintymistiheyden vertaamiseen näiden kahden haaran välillä.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) Yhteenveto pahimmasta kivusta viimeisen 24 tunnin aikana päiviltä 2–8
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Area under the curve (AUC) Yhteenveto pahimmasta kivusta viimeisen 24 tunnin aikana päiviltä 2-8. Asteikolla 0-100, jossa 100 = paras QOL.
Kipu arvioitiin kysymyksellä "Arvioi kipusi ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana."
Modified Brief Pain Inventory (BPI) vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua.
Tämän kysymyksen AUC laskettiin sitten ja se vaihteli välillä 0-100, korkeammat pisteet vastasivat vähemmän/parantunutta kipua.
Equal Variance T-testiä käytetään pahimman kivun keskimääräisen AUC-arvon vertaamiseen kahden käsivarren välillä.
|
Jopa 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normalisoitu BPI:n keskimääräisen kivun AUC modifioidusta BPI:stä viimeisen 24 tunnin aikana päivinä 2–8
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Normalisoitu BPI:n AUC Keskimääräinen kipu modifioidusta BPI:stä viimeisten 24 tunnin aikana päivinä 2–8. Asteikolla 0-100, 100:Best QOL.
Kipu arvioitiin kysymyksellä "Arvioi kipusi ympyröimällä se numero, joka kuvaa kipuasi keskimäärin parhaiten."
Modified Brief Pain Inventory (BPI) vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua.
Tämän kysymyksen AUC laskettiin sitten ja se vaihteli välillä 0-100, korkeammat pisteet vastasivat vähemmän/parantunutta kipua.
Equal Variance T-testiä käytetään pahimman kivun keskimääräisen AUC-arvon vertaamiseen kahden käsivarren välillä.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Huonoin myrkyllisyys arvioitu käyttäen National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (NCI CTCAE) versio 4
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisarvo kirjataan jokaiselle potilaalle.
Alla on raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pahimpia haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti hoitoon.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Paklitakselin aiheuttaman akuutin kipuoireyhtymän (PIAPS) oireyhteenveto 5. päivänä mitattuna kramppikipu
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Krampin kipu mitattuna paklitakselin aiheuttaman akuutin kipuoireyhtymän (PIAPS) oireyhteenvedolla päivänä 5.
PIAPS-kysymys "Lisää valintamerkki (√) kaikkien asianmukaisten sanojen kohdalle, joita voidaan käyttää kuvaamaan kipua, jota sinulla on ollut viimeisen 24 tunnin aikana".
Analysoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat tämän kysymyksen päivänä 5 (ne, jotka valitsivat "krampit", on yhteenveto "Kyllä"-rivillä alla ja ne, jotka eivät tarkistaneet "krampit", on yhteenveto "Ei"-rivillä alla.
Ne, jotka eivät täyttäneet oireyhteenvetoa, on yhteenveto "Puuttuvat" -rivillä.)
Käytettiin khin-neliötestiä.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Pureva kipu paklitakselin aiheuttaman akuutin kipuoireyhtymän (PIAPS) mittana oireyhteenveto 8. päivänä
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Pureva kipu mitattuna paklitakselin aiheuttaman akuutin kipuoireyhtymän (PIAPS) oireyhteenvedolla 8. päivänä.
PIAPS-kysymys "Lisää valintamerkki (√) kaikkien asianmukaisten sanojen kohdalle, joita voidaan käyttää kuvaamaan kipua, jota sinulla on ollut viimeisen 24 tunnin aikana".
Analysoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat tämän kysymyksen 8. päivänä (ne, jotka valitsivat 'kalvaa', on yhteenveto "Kyllä"-rivillä alla ja ne, jotka eivät tarkistaneet "kaltavuutta", on yhteenveto "Ei"-rivillä alla.
Ne, jotka eivät täyttäneet oireyhteenvetoa, on yhteenveto "Puuttuvat" -rivillä.)
Käytettiin khin-neliötestiä.
|
Jopa 8 päivää
|
|
Uuden potilaan kivun sijainti viimeisen 24 tunnin aikana päivänä 5 PIAPS olkavarren kipu
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Uuden kivun sijainti Potilaalla oli viimeisen 24 tunnin aikana päivänä 5 PIAPS Olkavarren kipu.
PIAPS-kysymys: "Ilmoita, missä uudet kivut ovat/olivat, laittamalla valintamerkki (√) paikan viereen.
Merkitse kaikki sopivat:" Tämän kysymyksen päivänä 5 täyttäneiden osallistujien lukumäärä analysoitiin (ne, jotka valitsivat "käsivarsi, kyynärpään yläpuolella", on yhteenveto "Kyllä"-rivillä alla ja ne, jotka eivät valinneet "käsivarsi, edellä" kyynärpää" on tiivistetty alla olevalla "Ei"-rivillä.
Ne, jotka eivät täyttäneet oireyhteenvetoa, on yhteenveto "Puuttuvat" -rivillä.)
Käytettiin khin-neliötestiä.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Potilaan uuden kivun sijainti viimeisen 24 tunnin aikana päivänä 5 PIAPS-alavarsikipu.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Uuden kivun sijainti Potilaalla oli viimeisen 24 tunnin aikana päivänä 5 PIAPS Alavarren kipu.
PIAPS-kysymys: "Ilmoita, missä uudet kivut ovat/olivat, laittamalla valintamerkki (√) paikan viereen.
Merkitse kaikki sopivat:" Tämän kysymyksen päivänä 5 täyttäneiden osallistujien määrä analysoitiin (ne, jotka valitsivat "käsivarsi, kyynärpäiden ja ranteiden välissä", on yhteenveto "Kyllä"-rivillä alla ja ne, jotka eivät tarkistaneet "käsivarsi". , kyynärpäiden ja ranteiden välissä" on yhteenveto "Ei"-rivillä alla.
Ne, jotka eivät täyttäneet oireyhteenvetoa, on yhteenveto "Puuttuvat" -rivillä.)
Käytettiin khin-neliötestiä.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Potilaan uuden kivun sijainti viimeisen 24 tunnin aikana päivänä 6 PIAPS-alavarsikipu.
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Uuden kivun sijainti Potilaalla oli viimeisen 24 tunnin aikana päivänä 6 PIAPS Alavarren kipu.
PIAPS-kysymys: "Ilmoita, missä uudet kivut ovat/olivat, laittamalla valintamerkki (√) paikan viereen.
Merkitse kaikki sopivat:" Tämän kysymyksen päivänä 5 täyttäneiden osallistujien määrä analysoitiin (ne, jotka valitsivat "käsivarsi, kyynärpäiden ja ranteiden välissä", on yhteenveto "Kyllä"-rivillä alla ja ne, jotka eivät tarkistaneet "käsivarsi". , kyynärpäiden ja ranteiden välissä" on yhteenveto "Ei"-rivillä alla.
Ne, jotka eivät täyttäneet oireyhteenvetoa, on yhteenveto "Puuttuvat" -rivillä.)
Käytettiin khin-neliötestiä.
|
Jopa 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1364 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-00165 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .