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成人の原発性免疫性血小板減少症患者における脾臓摘出術前の TPO 模倣薬。 (ITP0614)

2020年10月12日更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

原発性免疫性血小板減少症の成人患者における脾臓摘出の準備をするための TPO 模倣薬の使用。ブルックリン観察レトロスペクティブ研究。

この研究は、原発性免疫性血小板減少症の成人患者における脾臓摘出術のブリッジ療法としての TPO 模倣薬エルトロンボパグとロミプロスチムの治療活性を分析することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

成人免疫性原発性血小板減少症は、血小板破壊と不十分な血小板産生を特徴とする自己免疫性悪性腫瘍です。その発生率は、年間 10 万人あたり 3 例であり、若年および高齢の成人の女性に多く見られます。

脾臓摘出術は、今日でも長期的な反応 (約 60+70%) を保証する治療アプローチです。それにもかかわらず、脾臓摘出術は、ほぼ 10% の患者で周術期の合併症を伴うことがあり、まれに致命的な場合があります。これらは通常、血小板数が少ないことによる出血性合併症です。したがって、脾臓摘出の前に、血小板を増加させるための以前の治療が推奨されます。

コルチコステロイドおよび免疫グロブリンに抵抗性の患者、またはその使用が適応とされていない患者では、脾臓摘出術により合併症が増える潜在的なリスクがあります。ここ数年以来、ロミプロスチムやエルトロンボパグなど、血小板産生を刺激できる c-MPL 受容体に特異的な TPO 模倣薬が注目されています。

現在、患者が脾臓摘出を拒否する場合、または脾臓摘出が禁忌でない場合、イタリアでは TPO 模倣薬が許可されていますが、血小板数が少ない (< 20-50.000/mmc) ITP は、出血性イベントによる脾臓摘出の潜在的な禁忌であるため、これらの薬物は使用する必要があります。考慮。それにもかかわらず、この適応症に使用した場合のこれらの薬剤の治療上のリスクと安全性に関するデータはありません。本研究の目的は、イタリアの全国規模で、使用頻度、その影響、および安全性プロファイルを検証することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Aversa、イタリア
    - U.O.C di Ematologia P.O. "S.Giuseppe Moscati"
  - Barletta、イタリア
    - UOC Ematologia Ospedale " Mons. Dimiccoli"
  - Firenze、イタリア
    - Policlinico di Careggi
  - Lecce、イタリア
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Lido di Camaiore、イタリア
    - Unità Operativa Complessa) - Medicina Generale - Sezione di Ematologia - Ospedale Versilia USL 12 Toscana
  - Milano、イタリア
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
  - Milano、イタリア
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
  - Milano、イタリア
    - Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
  - Monza、イタリア
    - Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
  - Novara、イタリア
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Roma、イタリア
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Terni、イタリア
    - A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
  - Udine、イタリア
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona、イタリア
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エルトロンボパグまたはロミプロスチムによるブリッジ療法後に脾臓摘出術を受けた ITP 成人患者。

説明

包含基準:

症候期の持続性または慢性 ITP。
18歳以上。
-以前の治療に対する難治性反応による脾臓摘出の適応。
-脾臓摘出前に血小板数を増やすためにエルトロンボパグまたはロミプロスチムを使用したことがあります。
脾臓摘出術を受けた。

除外基準:

インフォームドコンセントなし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
TPO模倣薬に反応した患者数時間枠：六ヶ月。	血小板数と出血イベントの有無による。	六ヶ月。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
脾臓摘出前にブリッジ療法として TPO 模倣薬エルトロンボパグとロミプロスチムを使用している患者の数。時間枠：六ヶ月。		六ヶ月。
頻度と投与方法。時間枠：六ヶ月		六ヶ月
出血イベントの数。時間枠：脾臓摘出から30日目。	脾臓摘出から 30 日後の出血性、血栓性および感染性イベントの数と重症度。	脾臓摘出から30日目。
毒性の頻度。時間枠：六ヶ月	NCI CTCAE v. 4.0	六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

捜査官

スタディチェア：Francesco Zaja, Pr.、Clinica Ematologica, DISM, Azienda Ospedaliera Universitaria S. M. Misericordia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

GIMEMA Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月14日

一次修了 (実際)

2015年2月26日

研究の完了 (実際)

2015年2月26日

試験登録日

最初に提出

2014年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物