Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TPO-mimetika před splenektomií u dospělých pacientů s primární imunitní trombocytopenií. (ITP0614)

12. října 2020 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Použití TPO-mimetik k přípravě na splenektomii u dospělých pacientů s primární imunitní trombocytopenií. Brooklynská observační retrospektivní studie.

Tato studie si klade za cíl analyzovat terapeutickou aktivitu TPO-mimetik Eltrombopag a Romiplostim jako překlenovací terapie pro splenektomii u dospělých pacientů s primární imunitní trombocytopenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Imunitní primární trombocytopenie dospělých je autoimunitní malignita charakterizovaná destrukcí krevních destiček a neadekvátní produkcí krevních destiček. Jeho incidence je tři případy na 100 000 lidí ročně, s prevalencí u žen u mladých a starších dospělých.

Splenektomie je i dnes terapeutickým přístupem, který nabízí větší záruku dlouhodobé odpovědi (kolem 60+70 %). Přesto může být splenektomie téměř u 10 % pacientů provázena perioperačními komplikacemi, které mohou být ve vzácných případech fatální. Obvykle se jedná o hemoragické komplikace způsobené nízkým počtem krevních destiček. Před jakoukoli splenektomií se tedy doporučuje předchozí terapie ke zvýšení počtu krevních destiček.

U pacientů, kteří jsou refrakterní na kortikosteroidy a imunoglobuliny nebo jejich použití není indikováno, má splenektomie potenciální riziko dalších komplikací. Od posledních let počítáme s TPO-mimetiky, specifickými pro c-MPL receptor, schopnými stimulovat tvorbu krevních destiček, jako je romiplostim a eltrombopag.

V současné době jsou TPO-mimetika v Itálii povolena, když pacienti odmítají splenektomii nebo když splenektomie není kontraindikována, ale vzhledem k tomu, že jde o ITP s nízkým počtem krevních destiček (< 20-50 000/mmc), což je potenciální kontraindikace splenektomie v důsledku hemoragických příhod, tyto léky by měly být považováno. Neexistují však žádné údaje o terapeutických rizicích a bezpečnosti těchto látek při použití pro tuto indikaci. Cílem této studie je ověřit v italském národním měřítku frekvenci používání, jeho dopad a bezpečnostní profil.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Aversa, Itálie
        • U.O.C di Ematologia P.O. "S.Giuseppe Moscati"
      • Barletta, Itálie
        • UOC Ematologia Ospedale " Mons. Dimiccoli"
      • Firenze, Itálie
        • Policlinico di Careggi
      • Lecce, Itálie
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Lido di Camaiore, Itálie
        • Unità Operativa Complessa) - Medicina Generale - Sezione di Ematologia - Ospedale Versilia USL 12 Toscana
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Milano, Itálie
        • Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
      • Monza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Novara, Itálie
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Terni, Itálie
        • A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
      • Udine, Itálie
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Itálie
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s ITP, kteří podstoupili splenektomii po přemosťovací léčbě eltrombopagem nebo romiplostimem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perzistentní nebo chronická ITP v symptomatické fázi.
  • 18 let nebo starší.
  • Indikace ke splenektomii z důvodu refrakterní odpovědi na předchozí terapii.
  • Před splenektomií jste použili eltrombopag nebo romiplostim ke zvýšení počtu krevních destiček.
  • Podstoupili splenektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů odpovídajících na TPO-mimetika
Časové okno: Šest měsíců.
Podle počtu krevních destiček a přítomnosti nebo nepřítomnosti hemoragických příhod.
Šest měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů užívajících TPO-mimetika eltrombopag a romiplostim jako přemosťující terapii před splenektomií.
Časové okno: Šest měsíců.
Šest měsíců.
Frekvence a způsoby podávání.
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Počet hemoragických příhod.
Časové okno: Třicet dní po splenektomii.
Počet a závažnost hemoragických, trombotických a infekčních příhod po 30 dnech od splenektomie.
Třicet dní po splenektomii.
Frekvence toxicity.
Časové okno: Šest měsíců
NCI CTCAE v. 4.0
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Zaja, Pr., Clinica Ematologica, DISM, Azienda Ospedaliera Universitaria S. M. Misericordia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP0614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit