TPO-miméticos antes da esplenectomia em pacientes adultos com trombocitopenia imune primária. (ITP0614)
Uso de TPO-miméticos para preparar para esplenectomia em pacientes adultos com trombocitopenia imune primária. Estudo Retrospectivo Observacional do Brooklyn.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A trombocitopenia primária imune do adulto é uma malignidade autoimune caracterizada pela destruição plaquetária e produção inadequada de plaquetas. Sua incidência é de três casos por 100.000 pessoas ao ano, com prevalência em mulheres em adultos jovens e idosos.
A esplenectomia é, ainda hoje, a abordagem terapêutica que oferece maior garantia de resposta a longo prazo (cerca de 60+70%). No entanto, a esplenectomia pode ser acompanhada de complicações perioperatórias em quase 10% dos pacientes, que em casos raros podem ser fatais. Estas são normalmente complicações hemorrágicas devido à baixa contagem de plaquetas. Assim, uma terapia prévia para aumentar as plaquetas é aconselhável antes de qualquer esplenectomia.
Em pacientes refratários a corticosteróides e imunoglobulinas ou quando seu uso não é indicado, a esplenectomia tem risco potencial de mais complicações. Desde os últimos anos, contamos com drogas TPO-miméticas, específicas para o receptor c-MPL, capazes de estimular a produção de plaquetas, como romiplostim e eltrombopag.
Atualmente, os miméticos da TPO são permitidos na Itália quando os pacientes recusam a esplenectomia ou quando a esplenectomia não é contra-indicada, mas sendo ITP com baixa contagem de plaquetas (< 20-50.000/mmc) uma potencial contra-indicação à esplenectomia devido a eventos hemorrágicos, essas drogas devem ser considerado. No entanto, não há dados sobre riscos terapêuticos e segurança desses agentes quando usados para essa indicação. O objetivo do presente estudo é verificar, em escala nacional italiana, a frequência de uso, seu impacto e o perfil de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aversa, Itália
- U.O.C di Ematologia P.O. "S.Giuseppe Moscati"
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Barletta, Itália
- UOC Ematologia Ospedale " Mons. Dimiccoli"
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Firenze, Itália
- Policlinico di Careggi
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Lecce, Itália
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Lido di Camaiore, Itália
- Unità Operativa Complessa) - Medicina Generale - Sezione di Ematologia - Ospedale Versilia USL 12 Toscana
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
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Milano, Itália
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
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Milano, Itália
- Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
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Monza, Itália
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
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Novara, Itália
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Roma, Itália
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Terni, Itália
- A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
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Udine, Itália
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Verona, Itália
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PTI persistente ou crônica em fase sintomática.
- 18 anos de idade ou mais.
- Indicação de esplenectomia por resposta refratária a terapia anterior.
- Ter usado eltrombopag ou romiplostim para aumentar a contagem de plaquetas antes da esplenectomia.
- Foram submetidos a esplenectomia.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que respondem a miméticos de TPO
Prazo: Seis meses.
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De acordo com a contagem de plaquetas e presença ou ausência de eventos hemorrágicos.
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Seis meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes recebendo eltrombopag e romiplostim, miméticos da TPO, como terapia ponte antes da esplenectomia.
Prazo: Seis meses.
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Seis meses.
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Frequência e formas de administração.
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Número de eventos hemorrágicos.
Prazo: Aos trinta dias da esplenectomia.
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Número e gravidade dos eventos hemorrágicos, trombóticos e infecciosos 30 dias após a esplenectomia.
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Aos trinta dias da esplenectomia.
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Frequência de toxicidade.
Prazo: Seis meses
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NCI CTCAE v. 4.0
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco Zaja, Pr., Clinica Ematologica, DISM, Azienda Ospedaliera Universitaria S. M. Misericordia
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- ITP0614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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