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TPO-Mimetika vor der Splenektomie bei erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie. (ITP0614)

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Verwendung von TPO-Mimetika zur Vorbereitung auf eine Splenektomie bei erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie. Retrospektive Brooklyn-Beobachtungsstudie.

Ziel dieser Studie ist die Analyse der therapeutischen Aktivität der TPO-Mimetika Eltrombopag und Romiplostim als Brückentherapie zur Splenektomie bei erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Immunthrombozytopenie bei Erwachsenen ist eine maligne Autoimmunerkrankung, die durch die Zerstörung von Blutplättchen und eine unzureichende Produktion von Blutplättchen gekennzeichnet ist. Die Inzidenz beträgt drei Fälle pro 100.000 Einwohner pro Jahr, mit einer Prävalenz bei Frauen bei jungen und älteren Erwachsenen.

Die Splenektomie ist auch heute noch der therapeutische Ansatz, der eine größere Garantie für ein langfristiges Ansprechen bietet (ca. 60 + 70 %). Dennoch kann die Splenektomie bei fast 10 % der Patienten mit perioperativen Komplikationen einhergehen, die in seltenen Fällen tödlich sein können. Dies sind normalerweise hämorrhagische Komplikationen aufgrund einer niedrigen Thrombozytenzahl. Daher ist vor jeder Splenektomie eine vorherige Therapie zur Erhöhung der Thrombozytenzahl ratsam.

Bei Patienten, die gegenüber Kortikosteroiden und Immunglobulinen refraktär sind oder deren Anwendung nicht indiziert ist, birgt die Splenektomie ein potenzielles Risiko für mehr Komplikationen. Seit einigen Jahren zählen wir zu TPO-Mimetika, die spezifisch für den c-MPL-Rezeptor sind und die Blutplättchenproduktion stimulieren können, wie Romiplostim und Eltrombopag.

Heutzutage sind TPO-Mimetika in Italien erlaubt, wenn Patienten eine Splenektomie ablehnen oder wenn eine Splenektomie nicht kontraindiziert ist, aber da ITP mit einer niedrigen Thrombozytenzahl (< 20-50.000/mmc) eine potenzielle Kontraindikation für eine Splenektomie aufgrund von hämorrhagischen Ereignissen ist, sollten diese Medikamente sein berücksichtigt. Dennoch liegen keine Daten zu therapeutischen Risiken und zur Sicherheit dieser Wirkstoffe bei Anwendung für diese Indikation vor. Ziel der vorliegenden Studie ist es, auf nationaler italienischer Ebene die Häufigkeit der Verwendung, ihre Auswirkungen und das Sicherheitsprofil zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Aversa, Italien
    - U.O.C di Ematologia P.O. "S.Giuseppe Moscati"
  - Barletta, Italien
    - UOC Ematologia Ospedale " Mons. Dimiccoli"
  - Firenze, Italien
    - Policlinico di Careggi
  - Lecce, Italien
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Lido di Camaiore, Italien
    - Unità Operativa Complessa) - Medicina Generale - Sezione di Ematologia - Ospedale Versilia USL 12 Toscana
  - Milano, Italien
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
  - Milano, Italien
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
  - Milano, Italien
    - Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
  - Monza, Italien
    - Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
  - Novara, Italien
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Roma, Italien
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Terni, Italien
    - A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
  - Udine, Italien
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona, Italien
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ITP-Patienten, die sich nach einer Überbrückungstherapie mit Eltrombopag oder Romiplostim einer Splenektomie unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anhaltende oder chronische ITP in der symptomatischen Phase.
18 Jahre oder älter.
Indikation zur Splenektomie aufgrund refraktären Ansprechens auf eine vorangegangene Therapie.
Eltrombopag oder Romiplostim angewendet haben, um die Thrombozytenzahl vor der Splenektomie zu erhöhen.
Wurden einer Splenektomie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

Keine Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die auf TPO-Mimetika ansprachen Zeitfenster: Sechs Monate.	Je nach Thrombozytenzahl und Vorhandensein oder Fehlen hämorrhagischer Ereignisse.	Sechs Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Patienten unter TPO-Mimetika Eltrombopag und Romiplostim als Brückentherapie vor Splenektomie. Zeitfenster: Sechs Monate.		Sechs Monate.
Häufigkeit und Art der Verabreichung. Zeitfenster: Sechs Monate		Sechs Monate
Anzahl der hämorrhagischen Ereignisse. Zeitfenster: Dreißig Tage nach Splenektomie.	Anzahl und Schweregrad hämorrhagischer, thrombotischer und infektiöser Ereignisse 30 Tage nach der Splenektomie.	Dreißig Tage nach Splenektomie.
Häufigkeit der Toxizität. Zeitfenster: Sechs Monate	NCI CTCAE v. 4.0	Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

Studienstuhl: Francesco Zaja, Pr., Clinica Ematologica, DISM, Azienda Ospedaliera Universitaria S. M. Misericordia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

GIMEMA Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat