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TPO-mimétiques avant la splénectomie chez les patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire. (ITP0614)

12 octobre 2020 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utilisation de mimétiques TPO pour se préparer à la splénectomie chez les patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire. Étude rétrospective observationnelle de Brooklyn.

Cette étude vise à analyser l'activité thérapeutique des mimétiques TPO Eltrombopag et Romiplostim comme thérapie de pont pour la splénectomie chez les patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La thrombocytopénie primaire immunitaire de l'adulte est une tumeur maligne auto-immune caractérisée par une destruction plaquettaire et une production plaquettaire inadéquate. Son incidence est de trois cas pour 100 000 personnes par an, avec une prévalence chez les femmes chez les adultes jeunes et âgés.

La splénectomie est, encore aujourd'hui, l'approche thérapeutique qui offre la plus grande garantie de réponse à long terme (autour de 60+70%). Néanmoins, la splénectomie peut s'accompagner de complications péri-opératoires chez près de 10 % des patients, qui dans de rares cas peuvent être mortelles. Ce sont normalement des complications hémorragiques dues à une faible numération plaquettaire. Ainsi, une thérapie préalable pour augmenter les plaquettes est conseillée avant toute splénectomie.

Chez les patients réfractaires aux corticoïdes et aux immunoglobulines ou lorsque son utilisation n'est pas indiquée, la splénectomie présente un risque potentiel de complications supplémentaires. Depuis quelques années, nous comptons sur des médicaments mimétiques de la TPO, spécifiques du récepteur c-MPL, capables de stimuler la production de plaquettes, tels que le romiplostim et l'eltrombopag.

De nos jours, les mimétiques TPO sont autorisés en Italie lorsque les patients refusent la splénectomie ou lorsque la splénectomie n'est pas contre-indiquée, mais étant ITP avec un faible nombre de plaquettes (< 20-50.000/mmc) une contre-indication potentielle à la splénectomie en raison d'événements hémorragiques, ces médicaments doivent être considéré. Néanmoins, il n'existe pas de données sur les risques thérapeutiques et la sécurité de ces agents lorsqu'ils sont utilisés pour cette indication. L'objectif de la présente étude est de vérifier, à l'échelle nationale italienne, la fréquence d'utilisation, son impact et le profil de sécurité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Aversa, Italie
    - U.O.C di Ematologia P.O. "S.Giuseppe Moscati"
  - Barletta, Italie
    - UOC Ematologia Ospedale " Mons. Dimiccoli"
  - Firenze, Italie
    - Policlinico di Careggi
  - Lecce, Italie
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Lido di Camaiore, Italie
    - Unità Operativa Complessa) - Medicina Generale - Sezione di Ematologia - Ospedale Versilia USL 12 Toscana
  - Milano, Italie
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
  - Milano, Italie
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
  - Milano, Italie
    - Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
  - Monza, Italie
    - Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
  - Novara, Italie
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Roma, Italie
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Terni, Italie
    - A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
  - Udine, Italie
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona, Italie
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes PTI ayant subi une splénectomie après un traitement relais par eltrombopag ou romiplostim.

La description

Critère d'intégration:

PTI persistant ou chronique en phase symptomatique.
18 ans ou plus.
Indication de splénectomie en raison d'une réponse réfractaire à un traitement antérieur.
Avoir utilisé de l'eltrombopag ou du romiplostim pour augmenter le nombre de plaquettes avant la splénectomie.
Avoir subi une splénectomie.

Critère d'exclusion:

Pas de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients répondant aux mimétiques TPO Délai: Six mois.	Selon la numération plaquettaire et la présence ou l'absence d'événements hémorragiques.	Six mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients sous TPO-mimétiques eltrombopag et romiplostim comme traitement relais avant la splénectomie. Délai: Six mois.		Six mois.
Fréquence et voies d'administration. Délai: Six mois		Six mois
Nombre d'événements hémorragiques. Délai: A trente jours de la splénectomie.	Nombre et gravité des événements hémorragiques, thrombotiques et infectieux à 30 jours après la splénectomie.	A trente jours de la splénectomie.
Fréquence de toxicité. Délai: Six mois	NCI CTCAE version 4.0	Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Francesco Zaja, Pr., Clinica Ematologica, DISM, Azienda Ospedaliera Universitaria S. M. Misericordia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

GIMEMA Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité