- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02063763
Miméticos de TPO antes de la esplenectomía en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria. (ITP0614)
Uso de miméticos de TPO para prepararse para la esplenectomía en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria. Estudio retrospectivo observacional de Brooklyn.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La trombocitopenia primaria inmune del adulto es una neoplasia maligna autoinmune caracterizada por la destrucción de plaquetas y la producción inadecuada de plaquetas. Su incidencia es de tres casos por cada 100.000 habitantes al año, con prevalencia en mujeres en adultos jóvenes y mayores.
La esplenectomía es, todavía hoy, el abordaje terapéutico que ofrece una mayor garantía de respuesta a largo plazo (alrededor del 60+70%). Sin embargo, la esplenectomía puede estar acompañada de complicaciones perioperatorias en casi el 10% de los pacientes, que en casos raros pueden ser fatales. Estas son normalmente complicaciones hemorrágicas debido al bajo recuento de plaquetas. Por ello, es recomendable una terapia previa para aumentar las plaquetas antes de cualquier esplenectomía.
En pacientes refractarios a corticoides e inmunoglobulinas o cuando su uso no está indicado, la esplenectomía tiene un riesgo potencial de más complicaciones. Desde los últimos años contamos con fármacos miméticos de TPO, específicos del receptor c-MPL, capaces de estimular la producción de plaquetas, como romiplostim y eltrombopag.
Actualmente, los miméticos de TPO están permitidos en Italia cuando los pacientes rechazan la esplenectomía o cuando la esplenectomía no está contraindicada, pero siendo la PTI con un recuento bajo de plaquetas (< 20-50.000/mmc) una contraindicación potencial para la esplenectomía debido a eventos hemorrágicos, estos medicamentos deben ser consideró. Sin embargo, no existen datos sobre los riesgos terapéuticos y la seguridad de estos agentes cuando se utilizan para esta indicación. El objetivo del presente estudio es verificar, a escala nacional italiana, la frecuencia de uso, su impacto y el perfil de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aversa, Italia
- U.O.C di Ematologia P.O. "S.Giuseppe Moscati"
-
Barletta, Italia
- UOC Ematologia Ospedale " Mons. Dimiccoli"
-
Firenze, Italia
- Policlinico di Careggi
-
Lecce, Italia
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Lido di Camaiore, Italia
- Unità Operativa Complessa) - Medicina Generale - Sezione di Ematologia - Ospedale Versilia USL 12 Toscana
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
-
Milano, Italia
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
-
Milano, Italia
- Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
-
Novara, Italia
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Roma, Italia
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Terni, Italia
- A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
-
Udine, Italia
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Verona, Italia
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTI persistente o crónica en fase sintomática.
- 18 años de edad o más.
- Indicación de esplenectomía por respuesta refractaria a una terapia previa.
- Ha usado eltrombopag o romiplostim para aumentar el recuento de plaquetas antes de la esplenectomía.
- Haberse sometido a una esplenectomía.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes que respondieron a los miméticos de TPO
Periodo de tiempo: Seis meses.
|
Según recuento de plaquetas y presencia o ausencia de eventos hemorrágicos.
|
Seis meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con miméticos de TPO eltrombopag y romiplostim como terapia puente antes de la esplenectomía.
Periodo de tiempo: Seis meses.
|
Seis meses.
|
|
Frecuencia y formas de administración.
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
|
Número de eventos hemorrágicos.
Periodo de tiempo: A los treinta días de la esplenectomía.
|
Número y gravedad de eventos hemorrágicos, trombóticos e infecciosos a los 30 días de la esplenectomía.
|
A los treinta días de la esplenectomía.
|
Frecuencia de toxicidad.
Periodo de tiempo: Seis meses
|
NCI CTCAE versión 4.0
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco Zaja, Pr., Clinica Ematologica, DISM, Azienda Ospedaliera Universitaria S. M. Misericordia
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- ITP0614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .