Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TPO-mimetyki przed splenektomią u dorosłych pacjentów z pierwotną trombocytopenią immunologiczną. (ITP0614)

12 października 2020 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Zastosowanie mimetyków TPO w przygotowaniu do splenektomii u dorosłych pacjentów z pierwotną trombocytopenią immunologiczną. Retrospektywne badanie obserwacyjne Brooklynu.

Niniejsze badanie ma na celu analizę działania terapeutycznego mimetyków TPO Eltrombopag i Romiplostym jako terapii pomostowej splenektomii u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna u dorosłych jest autoimmunologicznym nowotworem złośliwym charakteryzującym się niszczeniem płytek krwi i niewystarczającą produkcją płytek krwi. Jego częstość występowania wynosi trzy przypadki na 100 000 osób rocznie, z przewagą kobiet u młodych i starszych dorosłych.

Splenektomia do dziś jest metodą terapeutyczną dającą większą gwarancję długoterminowej odpowiedzi (około 60+70%). Niemniej jednak splenektomii mogą towarzyszyć powikłania okołooperacyjne u prawie 10% chorych, które w rzadkich przypadkach mogą zakończyć się zgonem. Są to zwykle powikłania krwotoczne spowodowane niską liczbą płytek krwi. Dlatego przed każdą splenektomią wskazana jest wcześniejsza terapia zwiększająca liczbę płytek krwi.

U pacjentów opornych na kortykosteroidy i immunoglobuliny lub gdy ich stosowanie nie jest wskazane, splenektomia wiąże się z potencjalnym ryzykiem większej liczby powikłań. Od kilku lat zaliczamy leki mimetyczne TPO, swoiste dla receptora c-MPL, zdolne do stymulacji produkcji płytek krwi, takie jak romiplostym i eltrombopag.

Obecnie mimetyki TPO są dozwolone we Włoszech, gdy pacjenci odmawiają splenektomii lub gdy splenektomia nie jest przeciwwskazana, ale ponieważ ITP z małą liczbą płytek krwi (< 20-50 000/mmc) jest potencjalnym przeciwwskazaniem do splenektomii z powodu incydentów krwotocznych, leki te powinny być uważany za. Niemniej jednak brak jest danych dotyczących ryzyka terapeutycznego i bezpieczeństwa stosowania tych środków w tym wskazaniu. Celem niniejszego badania jest weryfikacja na skalę krajową Włoch częstotliwości stosowania, jego skutków i profilu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Aversa, Włochy
    - U.O.C di Ematologia P.O. "S.Giuseppe Moscati"
  - Barletta, Włochy
    - UOC Ematologia Ospedale " Mons. Dimiccoli"
  - Firenze, Włochy
    - Policlinico di Careggi
  - Lecce, Włochy
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Lido di Camaiore, Włochy
    - Unità Operativa Complessa) - Medicina Generale - Sezione di Ematologia - Ospedale Versilia USL 12 Toscana
  - Milano, Włochy
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
  - Milano, Włochy
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
  - Milano, Włochy
    - Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
  - Monza, Włochy
    - Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
  - Novara, Włochy
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Roma, Włochy
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Terni, Włochy
    - A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
  - Udine, Włochy
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona, Włochy
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy przeszli splenektomię po terapii pomostowej eltrombopagiem lub romiplostymem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Trwała lub przewlekła ITP w fazie objawowej.
18 lat lub więcej.
Wskazanie do splenektomii z powodu opornej na leczenie odpowiedzi na leczenie.
Stosowali eltrombopag lub romiplostym w celu zwiększenia liczby płytek krwi przed splenektomią.
Przeszli splenektomię.

Kryteria wyłączenia:

Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów reagujących na mimetyki TPO Ramy czasowe: Sześć miesięcy.	W zależności od liczby płytek krwi i obecności lub braku zdarzeń krwotocznych.	Sześć miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów stosujących mimetyki TPO eltrombopag i romiplostym jako terapię pomostową przed splenektomią. Ramy czasowe: Sześć miesięcy.		Sześć miesięcy.
Częstotliwość i sposoby podawania. Ramy czasowe: Sześć miesięcy		Sześć miesięcy
Liczba zdarzeń krwotocznych. Ramy czasowe: Trzydzieści dni od splenektomii.	Liczba i ciężkość zdarzeń krwotocznych, zakrzepowych i infekcyjnych po 30 dniach od splenektomii.	Trzydzieści dni od splenektomii.
Częstotliwość toksyczności. Ramy czasowe: Sześć miesięcy	NCI CTCAE wersja 4.0	Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

Krzesło do nauki: Francesco Zaja, Pr., Clinica Ematologica, DISM, Azienda Ospedaliera Universitaria S. M. Misericordia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

GIMEMA Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości