Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТПО-миметики перед спленэктомией у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией. (ITP0614)

12 октября 2020 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Использование ТПО-миметиков для подготовки к спленэктомии у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией. Бруклинское наблюдательное ретроспективное исследование.

Целью данного исследования является анализ терапевтической активности ТПО-миметиков элтромбопага и ромиплостима в качестве промежуточной терапии при спленэктомии у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Иммунная первичная тромбоцитопения взрослых представляет собой аутоиммунное злокачественное новообразование, характеризующееся разрушением тромбоцитов и недостаточной продукцией тромбоцитов. Его заболеваемость составляет три случая на 100 000 человек в год, с преобладанием у женщин в молодом и пожилом возрасте.

Спленэктомия до сих пор является терапевтическим подходом, который предлагает большую гарантию долгосрочного ответа (около 60 + 70%). Тем не менее почти у 10% пациентов спленэктомия может сопровождаться периоперационными осложнениями, которые в редких случаях могут привести к летальному исходу. Обычно это геморрагические осложнения из-за низкого количества тромбоцитов. Таким образом, предыдущая терапия для повышения уровня тромбоцитов рекомендуется перед любой спленэктомией.

У пациентов, невосприимчивых к кортикостероидам и иммуноглобулинам, или когда их применение не показано, спленэктомия имеет потенциальный риск большего количества осложнений. За последние несколько лет мы причислили к ТПО-миметикам препараты, специфичные к рецептору c-MPL, способные стимулировать продукцию тромбоцитов, такие как ромиплостим и элтромбопаг.

В настоящее время ТПО-миметики разрешены в Италии, когда пациенты отказываются от спленэктомии или когда спленэктомия не противопоказана, но, поскольку ИТП с низким числом тромбоцитов (< 20-50 000/мкм) является потенциальным противопоказанием к спленэктомии из-за геморрагических событий, эти препараты должны быть обдуманный. Тем не менее, нет данных о терапевтических рисках и безопасности этих препаратов при использовании по этому показанию. Целью настоящего исследования является проверка в итальянском национальном масштабе частоты использования, его воздействия и профиля безопасности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Aversa, Италия
    - U.O.C di Ematologia P.O. "S.Giuseppe Moscati"
  - Barletta, Италия
    - UOC Ematologia Ospedale " Mons. Dimiccoli"
  - Firenze, Италия
    - Policlinico di Careggi
  - Lecce, Италия
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Lido di Camaiore, Италия
    - Unità Operativa Complessa) - Medicina Generale - Sezione di Ematologia - Ospedale Versilia USL 12 Toscana
  - Milano, Италия
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
  - Milano, Италия
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
  - Milano, Италия
    - Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
  - Monza, Италия
    - Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
  - Novara, Италия
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Roma, Италия
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Terni, Италия
    - A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
  - Udine, Италия
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Verona, Италия
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ИТП, перенесшие спленэктомию после переходной терапии элтромбопагом или ромиплостимом.

Описание

Критерии включения:

Персистирующая или хроническая ИТП в симптоматической фазе.
18 лет и старше.
Показание к спленэктомии из-за рефрактерного ответа на предыдущую терапию.
Использовали элтромбопаг или ромиплостим для увеличения количества тромбоцитов перед спленэктомией.
Перенесли спленэктомию.

Критерий исключения:

Нет информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов, ответивших на ТПО-миметики Временное ограничение: Шесть месяцев.	По количеству тромбоцитов и наличию или отсутствию геморрагических явлений.	Шесть месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов, получавших ТПО-миметики элтромбопаг и ромиплостим в качестве промежуточной терапии перед спленэктомией. Временное ограничение: Шесть месяцев.		Шесть месяцев.
Частота и способы введения. Временное ограничение: Шесть месяцев		Шесть месяцев
Количество геморрагических явлений. Временное ограничение: Через тридцать дней после спленэктомии.	Количество и тяжесть геморрагических, тромботических и инфекционных событий через 30 дней после спленэктомии.	Через тридцать дней после спленэктомии.
Частота токсичности. Временное ограничение: Шесть месяцев	NCI CTCAE v. 4.0	Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

Учебный стул: Francesco Zaja, Pr., Clinica Ematologica, DISM, Azienda Ospedaliera Universitaria S. M. Misericordia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

GIMEMA Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества