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성인 원발성 면역성 혈소판감소증 환자에서 비장절제술 전 TPO 유사체 (ITP0614)

2020년 10월 12일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 환자의 비장 절제술 준비를 위한 TPO 유사체의 사용. 브루클린 관찰 후향적 연구.

이 연구는 원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 환자의 비장 절제술을 위한 브리지 요법으로서 TPO 모방제 Eltrombopag 및 Romiplostim의 치료 활성을 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

성인 면역 원발성 혈소판 감소증은 혈소판 파괴와 부적절한 혈소판 생성을 특징으로 하는 자가면역 악성 종양입니다. 발병률은 1년에 100,000명당 3건이며, 젊은 층과 노인 여성에서 유병률이 높습니다.

비장절제술은 오늘날에도 여전히 장기 반응(약 60+70%)을 더 크게 보장하는 치료적 접근 방식입니다. 그럼에도 불구하고, 비장 절제술은 환자의 거의 10%에서 수술 전후 합병증을 동반할 수 있으며, 드물게 치명적일 수 있습니다. 이들은 일반적으로 낮은 혈소판 수로 인한 출혈성 합병증입니다. 따라서 비장 절제술을 시행하기 전에 혈소판을 증가시키는 이전 요법을 받는 것이 좋습니다.

코르티코스테로이드 및 면역글로불린에 반응하지 않거나 사용이 지시되지 않는 환자에서 비장 절제술은 더 많은 합병증의 잠재적 위험이 있습니다. 지난 몇 년 동안 우리는 romiplostim 및 eltrombopag와 같은 혈소판 생산을 자극할 수 있는 c-MPL 수용체에 특이적인 TPO 모방 약물을 사용했습니다.

현재 이탈리아에서는 환자가 비장 절제술을 거부하거나 비장 절제술이 금기 사항이 아니지만 혈소판 수가 낮은 ITP(< 20-50.000/mmc)가 출혈성 사건으로 인해 비장 절제술에 대한 잠재적 금기 사항인 경우 TPO 모방제를 허용합니다. 존경받는. 그럼에도 불구하고, 이 적응증에 사용될 때 이러한 약제의 치료 위험 및 안전성에 대한 데이터는 없습니다. 현재 연구의 목적은 이탈리아 국가 규모에서 사용 빈도, 영향 및 안전성 프로필을 확인하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

31

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Aversa, 이탈리아
        • U.O.C di Ematologia P.O. "S.Giuseppe Moscati"
      • Barletta, 이탈리아
        • UOC Ematologia Ospedale " Mons. Dimiccoli"
      • Firenze, 이탈리아
        • Policlinico di Careggi
      • Lecce, 이탈리아
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Lido di Camaiore, 이탈리아
        • Unità Operativa Complessa) - Medicina Generale - Sezione di Ematologia - Ospedale Versilia USL 12 Toscana
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Milano, 이탈리아
        • Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
      • Monza, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Novara, 이탈리아
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Roma, 이탈리아
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Terni, 이탈리아
        • A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
      • Udine, 이탈리아
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, 이탈리아
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

엘트롬보팍 또는 로미플로스팀을 사용한 브리지 요법 후 비장 절제술을 받은 ITP 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 증상 단계의 지속 또는 만성 ITP.
  • 18세 이상.
  • 이전 요법에 대한 불응 반응으로 인한 비장 절제술에 대한 적응증.
  • 비장 절제술 전에 혈소판 수를 증가시키기 위해 eltrombopag 또는 romiplostim을 사용했습니다.
  • 비장 절제술을 받았습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TPO 모방체에 반응하는 환자 수
기간: 6개월.
혈소판 수와 출혈 사건의 유무에 따라.
6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비장 절제술 전 브리지 요법으로 TPO 모방제 엘트롬보팍 및 로미플로스팀을 사용한 환자 수.
기간: 6개월.
6개월.
빈도 및 관리 방법.
기간: 6개월
6개월
출혈 사건의 수.
기간: 비장 절제술로부터 30일째.
비장 절제술로부터 30일째 출혈, 혈전 및 감염 사건의 수와 심각도.
비장 절제술로부터 30일째.
독성 빈도.
기간: 6개월
NCI CTCAE v. 4.0
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

  • 연구 의자: Francesco Zaja, Pr., Clinica Ematologica, DISM, Azienda Ospedaliera Universitaria S. M. Misericordia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITP0614

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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