Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TPO-mimetikk før splenektomi hos voksne primære immuntrombocytopenipasienter. (ITP0614)

12. oktober 2020 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Bruk av TPO-mimetika for å forberede splenektomi hos voksne pasienter med primær immun trombocytopeni. Brooklyn Observational Retrospective Study.

Denne studien tar sikte på å analysere den terapeutiske aktiviteten til TPO-mimetika Eltrombopag og Romiplostim som brobehandling for splenektomi hos voksne pasienter med primær immuntrombocytopeni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Voksen immun primær trombocytopeni er en autoimmun malignitet preget av blodplateødeleggelse og utilstrekkelig blodplateproduksjon. Forekomsten er på tre tilfeller per 100 000 mennesker i året, med en prevalens hos kvinner blant unge og eldre voksne.

Splenektomi er fortsatt i dag den terapeutiske tilnærmingen som gir en større garanti for en langsiktig respons (rundt 60+70%). Likevel kan splenektomi være ledsaget av perioperative komplikasjoner hos nesten 10 % av pasientene, som i sjeldne tilfeller kan være dødelige. Dette er normalt hemoragiske komplikasjoner på grunn av lavt antall blodplater. En tidligere behandling for å øke blodplater er derfor tilrådelig før splenektomi.

Hos pasienter som er refraktære overfor kortikosteroider og immunglobuliner eller når bruken ikke er indisert, har splenektomi en potensiell risiko for flere komplikasjoner. Siden de siste årene har vi teller med TPO-mimetiske legemidler, spesifikke for c-MPL-reseptorer, i stand til å stimulere blodplateproduksjonen, som romiplostim og eltrombopag.

I dag er TPO-mimetika tillatt i Italia når pasienter nekter splenektomi eller når splenektomi ikke er kontraindisert, men fordi ITP med lavt antall blodplater (< 20-50 000/mmc) er en potensiell kontraindikasjon for splenektomi på grunn av hemoragiske hendelser, bør disse legemidlene være ansett. Likevel er det ingen data om terapeutisk risiko og sikkerhet ved disse midlene når de brukes til denne indikasjonen. Målet med denne studien er å verifisere, på italiensk nasjonal skala, bruksfrekvensen, dens innvirkning og sikkerhetsprofilen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Aversa, Italia
        • U.O.C di Ematologia P.O. "S.Giuseppe Moscati"
      • Barletta, Italia
        • UOC Ematologia Ospedale " Mons. Dimiccoli"
      • Firenze, Italia
        • Policlinico di Careggi
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Lido di Camaiore, Italia
        • Unità Operativa Complessa) - Medicina Generale - Sezione di Ematologia - Ospedale Versilia USL 12 Toscana
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Milano, Italia
        • Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Terni, Italia
        • A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italia
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ITP voksne pasienter som har gjennomgått splenektomi etter en brobehandling med eltrombopag eller romiplostim.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende eller kronisk ITP i symtomatisk fase.
  • 18 år eller eldre.
  • Indikasjon for splenektomi på grunn av refraktær respons på tidligere behandling.
  • Har brukt eltrombopag eller romiplostim for å øke antall blodplater før splenektomi.
  • Har gjennomgått splenektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som responderer på TPO-mimetika
Tidsramme: Seks måneder.
I henhold til antall blodplater og tilstedeværelse eller fravær av hemoragiske hendelser.
Seks måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter på TPO-mimetika eltrombopag og romiplostim som brobehandling før splenektomi.
Tidsramme: Seks måneder.
Seks måneder.
Hyppighet og administrasjonsmåter.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Antall hemoragiske hendelser.
Tidsramme: Tretti dager etter splenektomi.
Antall og alvorlighetsgrad av hemoragiske, trombotiske og smittsomme hendelser 30 dager etter splenektomi.
Tretti dager etter splenektomi.
Hyppighet av toksisitet.
Tidsramme: Seks måneder
NCI CTCAE v. 4.0
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Studiestol: Francesco Zaja, Pr., Clinica Ematologica, DISM, Azienda Ospedaliera Universitaria S. M. Misericordia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP0614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere