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ARDS 患者の補助換気

2014年12月1日 更新者:Leo Heunks、University Medical Center Nijmegen

ARDS 患者の補助換気を促進するための高呼吸ドライブの低減: パイロット研究

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、急性の両側肺浸潤および酸素摂取障害によって特徴付けられます。 たとえば、肺炎はARDSの発症を引き起こす可能性があります。 現代の集中治療にもかかわらず、ARDS 患者の死亡率は高いままです (40%)。 侵襲的人工呼吸器 (MV) は、ARDS 治療の主力です。 制御された MV は、肺保護換気 (低一回換気量) と肺の回復を確保するための従来の換気戦略です。 しかし、制御された MV の欠点には、呼吸筋萎縮 (不使用による) の発生と、患者と人工呼吸器の非同期性を防ぐための高用量の鎮静剤の必要性があります。 高用量の鎮静剤の使用と呼吸筋の衰弱は、罹患率の増加、臨床転帰の悪化、MV の長期化と関連しています。

制御された MV に加えて、患者はサポートされた換気で換気することができます。 サポートされたMVは、筋萎縮を発症する可能性を減らし、酸素化と血行動態を改善し、鎮静剤の消費を減らします. ただし、サポートされた換気の潜在的な欠点には、特に呼吸ドライブが高い患者では、1回換気量が高すぎることが含まれます。 健康な被験者を対象とした以前の研究では、適切な換気を維持しながら、神経筋遮断薬 (NMBA) の滴定が吸気筋の活動を低下させる可能性があることが示されています。 呼吸ドライブが高い患者では、低用量の NMBA が適切な一回換気量でサポートされた MV を可能にする可能性があるという仮説が立てられています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nijmegen、オランダ、6500HB
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • インフォームドコンセント
  • ベルリンの定義によるARDS
  • ラス -4/-5
  • 補助換気中の一回換気量 > 8 ml/kg
  • ダブルバルーン食道EMG NAVAカテーテル

除外基準:

  • 最近の筋弛緩剤/NMBAの使用 (< 3時間)
  • 既存の神経筋疾患(先天性または後天性)または自己免疫疾患を含むミオパシーに関連することが知られている疾患/障害
  • 横隔神経病変
  • 頭蓋内圧上昇または頭蓋内圧上昇の臨床的疑い(すなわち、 神経外傷)
  • 開いた胸または腹部
  • 妊娠
  • 収縮期血圧 < 90 mm Hg / MAP < 65 mm Hg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経筋遮断剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一回換気量の滴定の実現可能性 < 6 ml/kg
時間枠:NMBA滴定後5分以内
NMBA を使用して 6 ml/kg 未満の ARDS 患者の 1 回換気量を滴定する実現可能性は、すべての患者で評価されます。 結果の尺度は二分法 (はい/いいえ) です。
NMBA滴定後5分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数
時間枠:NMBA の滴定後、さまざまな換気モード中の最初の 15 分間にアーチファクトのない期間
副次評価項目は、異なる換気モードでの NMBA の滴定後の呼吸数です。
NMBA の滴定後、さまざまな換気モード中の最初の 15 分間にアーチファクトのない期間
ダイヤフラムの電気的活動
時間枠:NMBA の滴定後、さまざまな換気モード中の最初の 15 分間のアーティファクトのない期間。
副次的な結果の尺度は、さまざまな換気モードでの NMBA の滴定後の横隔膜の電気的活動の二乗平均平方根です。
NMBA の滴定後、さまざまな換気モード中の最初の 15 分間のアーティファクトのない期間。
経肺圧
時間枠:NMBA の滴定後、さまざまな換気モード中の最初の 15 分間のアーティファクトのない期間。
経肺圧は、吸気中の口圧と食道圧の差として決定されます。 息ごとのデータは、さまざまな換気モードでの NMBA の滴定後、最初の 2 分間にわたってアンサンブル平均化されます。
NMBA の滴定後、さまざまな換気モード中の最初の 15 分間のアーティファクトのない期間。
横隔膜横隔膜圧
時間枠:NMBA の滴定後、さまざまな換気モード中の最初の 15 分間のアーティファクトのない期間。
横隔膜横隔膜圧は、吸気中の胃圧と食道圧の差として決定されます。 息ごとのデータは、さまざまな換気モードでの NMBA の滴定後、最初の 2 分間にわたってアンサンブル平均化されます。
NMBA の滴定後、さまざまな換気モード中の最初の 15 分間のアーティファクトのない期間。
神経換気効率
時間枠:NMBA の滴定後、さまざまな換気モード中の最初の 15 分間のアーティファクトのない期間。
副次評価項目は、異なる換気モードでの NMBA の滴定後の神経換気効率 (つまり、横隔膜の電気的活動と一回換気量の比) です。
NMBA の滴定後、さまざまな換気モード中の最初の 15 分間のアーティファクトのない期間。
ニューロメカニカル効率
時間枠:NMBA の滴定後、さまざまな換気モード中の最初の 15 分間のアーティファクトのない期間。
副次的な結果の尺度は、さまざまな換気モードでの NMBA の滴定後の横隔膜の神経機械的効率 (つまり、横隔膜の電気的活動と横隔膜横隔膜圧の比) です。
NMBA の滴定後、さまざまな換気モード中の最初の 15 分間のアーティファクトのない期間。
呼吸に対する患者人工呼吸器の寄与
時間枠:NMBAの滴定中(3分ごと)およびNMBAの滴定後のPSおよびNAVA中
副次評価項目は、呼吸に対する患者人工呼吸器の寄与です (つまり、 の比:アシストなしの一回換気量と横隔膜の電気的活動の比、およびアシストありの一回換気量と横隔膜の電気的活動の比)NMBAの滴定中および後。
NMBAの滴定中(3分ごと)およびNMBAの滴定後のPSおよびNAVA中
酸素化指数
時間枠:試験開始前。異なる換気モード中の NMBA の滴定前。 NMBA の滴定後。各換気モードの 1 時間後。
二次パラメータは、動脈血酸素分圧と吸気酸素の割合との比率として決定される酸素化指数です。
試験開始前。異なる換気モード中の NMBA の滴定前。 NMBA の滴定後。各換気モードの 1 時間後。
動脈血の二酸化炭素分圧 (PaCO2)
時間枠:試験開始前。異なる換気モード中の NMBA の滴定前。 NMBA の滴定後。各換気モードの 1 時間後。
二次パラメータは、動脈血の二酸化炭素圧です。
試験開始前。異なる換気モード中の NMBA の滴定前。 NMBA の滴定後。各換気モードの 1 時間後。
動脈血のpH
時間枠:試験開始前。異なる換気モード中の NMBA の滴定前。 NMBA の滴定後。各換気モードの 1 時間後。
二次パラメータは、動脈血の pH です。
試験開始前。異なる換気モード中の NMBA の滴定前。 NMBA の滴定後。各換気モードの 1 時間後。
患者と人工呼吸器の相互作用
時間枠:NMBA の滴定後、さまざまな換気モード中の最初の 15 分間のアーティファクトのない期間。
患者と人工呼吸器の相互作用は、さまざまな換気モードで NeuroSync インデックスを使用して評価されます。
NMBA の滴定後、さまざまな換気モード中の最初の 15 分間のアーティファクトのない期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:L MA Heunks, MD, PhD、University Medical Center Nijmegen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月1日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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