Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja wspomagana u pacjentów z ARDS

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Zmniejszenie wysokiego napędu oddechowego w celu ułatwienia wentylacji wspomaganej u pacjentów z ARDS: badanie pilotażowe

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) charakteryzuje się ostrymi obustronnymi naciekami w płucach i upośledzeniem wychwytu tlenu. Na przykład zapalenie płuc może powodować rozwój ARDS. Pomimo nowoczesnego leczenia intensywnej terapii śmiertelność wśród pacjentów z ARDS pozostaje wysoka (40%). Inwazyjna wentylacja mechaniczna (MV) jest podstawą leczenia ARDS. Kontrolowane MV to konwencjonalna strategia wentylacji zapewniająca wentylację chroniącą płuca (niskie objętości oddechowe) i regenerację płuc. Jednak wśród wad kontrolowanego MV jest rozwój zaniku mięśni oddechowych (z powodu nieużywania) i potrzeba stosowania dużych dawek środków uspokajających, aby zapobiec asynchronii pacjenta z respiratorem. Stosowanie dużych dawek leków uspokajających i osłabienie mięśni oddechowych wiąże się ze zwiększoną chorobowością, gorszymi wynikami klinicznymi i wydłużeniem MV.

Poza kontrolowanym MV pacjent może być wentylowany wentylacją wspomaganą. Wspomagany MV zmniejsza prawdopodobieństwo rozwoju zaniku mięśni, poprawia dotlenienie i hemodynamikę oraz zmniejsza zużycie środków uspokajających. Jednak potencjalnymi wadami wentylacji wspomaganej jest generowanie zbyt dużych objętości oddechowych, zwłaszcza u pacjentów z wysokim napędem oddechowym. Poprzednie badanie przeprowadzone na zdrowych osobach wykazało, że miareczkowanie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) może zmniejszać aktywność mięśni wdechowych, przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniej wentylacji. Wysunięto hipotezę, że NMBA w małej dawce może umożliwić wspomagane MV z odpowiednią objętością oddechową u pacjentów z wysokim napędem oddechowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • świadoma zgoda
  • ARDS według definicji berlińskiej
  • RASS -4/-5
  • objętość oddechowa > 8 ml/kg podczas wentylacji wspomaganej
  • cewnik przełykowy EMG NAVA z podwójnym balonem

Kryteria wyłączenia:

  • niedawne stosowanie środków zwiotczających mięśnie / NMBA (< 3 godzin)
  • istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa (wrodzona lub nabyta) lub choroby/zaburzenia, o których wiadomo, że są związane z miopatią, w tym chorobami autoimmunologicznymi
  • uszkodzenia nerwu przeponowego
  • podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub kliniczne podejrzenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (tj. neurotrauma)
  • otwarta klatka piersiowa lub brzuch
  • ciąża
  • skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg / MAP < 65 mm Hg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Lek: Rokuronium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość miareczkowania objętości oddechowej < 6 ml/kg
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po miareczkowaniu NMBA
Możliwość miareczkowania objętości oddechowej u pacjentów z ARDS poniżej 6 ml/kg za pomocą NMBA jest oceniana u każdego pacjenta. Miara wyniku jest dychotomiczna (tak/nie).
W ciągu 5 minut po miareczkowaniu NMBA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Okres bez artefaktów w ciągu pierwszych 15 minut podczas różnych trybów wentylacji po miareczkowaniu NMBA
Drugorzędną miarą wyniku jest częstość oddechów po miareczkowaniu NMBA podczas różnych trybów wentylacji.
Okres bez artefaktów w ciągu pierwszych 15 minut podczas różnych trybów wentylacji po miareczkowaniu NMBA
Aktywność elektryczna przepony
Ramy czasowe: Okres bez artefaktów w ciągu pierwszych 15 minut podczas różnych trybów wentylacji po miareczkowaniu NMBA.
Drugorzędną miarą wyniku jest średnia kwadratowa aktywności elektrycznej przepony po miareczkowaniu NMBA podczas różnych trybów wentylacji.
Okres bez artefaktów w ciągu pierwszych 15 minut podczas różnych trybów wentylacji po miareczkowaniu NMBA.
Ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: Okres bez artefaktów w ciągu pierwszych 15 minut podczas różnych trybów wentylacji po miareczkowaniu NMBA.
Ciśnienie przezpłucne określa się jako różnicę między ciśnieniem w jamie ustnej a ciśnieniem w przełyku podczas wdechu. Dane oddech po oddechu są uśredniane zespołowo w ciągu pierwszych 2 minut po miareczkowaniu NMBA podczas różnych trybów wentylacji.
Okres bez artefaktów w ciągu pierwszych 15 minut podczas różnych trybów wentylacji po miareczkowaniu NMBA.
Ciśnienie przezprzeponowe
Ramy czasowe: Okres bez artefaktów w ciągu pierwszych 15 minut podczas różnych trybów wentylacji po miareczkowaniu NMBA.
Ciśnienie przezprzeponowe określa się jako różnicę między ciśnieniem żołądkowym a ciśnieniem przełykowym podczas wdechu. Dane oddech po oddechu są uśredniane zespołowo w ciągu pierwszych dwóch minut po miareczkowaniu NMBA podczas różnych trybów wentylacji.
Okres bez artefaktów w ciągu pierwszych 15 minut podczas różnych trybów wentylacji po miareczkowaniu NMBA.
Sprawność neurowentylacyjna
Ramy czasowe: Okres bez artefaktów w ciągu pierwszych 15 minut podczas różnych trybów wentylacji po miareczkowaniu NMBA.
Drugorzędną miarą wyniku jest wydajność neurowentylacji (tj. stosunek aktywności elektrycznej przepony do objętości oddechowej) po miareczkowaniu NMBA podczas różnych trybów wentylacji.
Okres bez artefaktów w ciągu pierwszych 15 minut podczas różnych trybów wentylacji po miareczkowaniu NMBA.
Sprawność neuromechaniczna
Ramy czasowe: Okres bez artefaktów w ciągu pierwszych 15 minut podczas różnych trybów wentylacji po miareczkowaniu NMBA.
Drugorzędną miarą wyniku jest sprawność neuromechaniczna (tj. stosunek aktywności elektrycznej przepony do ciśnienia przezprzeponowego) przepony po miareczkowaniu NMBA podczas różnych trybów wentylacji.
Okres bez artefaktów w ciągu pierwszych 15 minut podczas różnych trybów wentylacji po miareczkowaniu NMBA.
Wkład respiratora pacjenta w oddychanie
Ramy czasowe: Podczas miareczkowania NMBA (co trzy minuty) oraz podczas PS i NAVA po miareczkowaniu NMBA
Drugorzędną miarą wyniku jest udział respiratora pacjenta w oddychaniu (tj. stosunek: stosunku objętości oddechowej do aktywności elektrycznej przepony bez wspomagania oraz stosunku objętości oddechowej do aktywności elektrycznej przepony ze wspomaganiem) podczas i po miareczkowaniu NMBA.
Podczas miareczkowania NMBA (co trzy minuty) oraz podczas PS i NAVA po miareczkowaniu NMBA
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania; przed miareczkowaniem NMBA podczas różnych trybów wentylacji; po miareczkowaniu NMBA; po godzinie dla każdego trybu wentylacji.
Drugorzędnym parametrem jest wskaźnik utlenowania, który jest określany jako stosunek prężności tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego.
Przed rozpoczęciem badania; przed miareczkowaniem NMBA podczas różnych trybów wentylacji; po miareczkowaniu NMBA; po godzinie dla każdego trybu wentylacji.
Ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO2)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania; przed miareczkowaniem NMBA podczas różnych trybów wentylacji; po miareczkowaniu NMBA; po godzinie dla każdego trybu wentylacji.
Drugim parametrem jest prężność dwutlenku węgla we krwi tętniczej.
Przed rozpoczęciem badania; przed miareczkowaniem NMBA podczas różnych trybów wentylacji; po miareczkowaniu NMBA; po godzinie dla każdego trybu wentylacji.
pH krwi tętniczej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania; przed miareczkowaniem NMBA podczas różnych trybów wentylacji; po miareczkowaniu NMBA; po godzinie dla każdego trybu wentylacji.
Drugim parametrem jest pH krwi tętniczej.
Przed rozpoczęciem badania; przed miareczkowaniem NMBA podczas różnych trybów wentylacji; po miareczkowaniu NMBA; po godzinie dla każdego trybu wentylacji.
Interakcja pacjent-respirator
Ramy czasowe: Okres bez artefaktów w ciągu pierwszych 15 minut podczas różnych trybów wentylacji po miareczkowaniu NMBA.
Interakcja pacjent-respirator jest oceniana przy użyciu indeksu NeuroSync podczas różnych trybów wentylacji.
Okres bez artefaktów w ciągu pierwszych 15 minut podczas różnych trybów wentylacji po miareczkowaniu NMBA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Śledczy

  • Główny śledczy: L MA Heunks, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV NMBA JNLH13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj