- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02064140
Understøttet ventilation hos ARDS-patienter
Reduktion af høj respiratorisk drift for at lette understøttet ventilation hos ARDS-patienter: en pilotundersøgelse
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er karakteriseret ved akutte bilaterale pulmonale infiltrater og svækkelse af iltoptagelse. For eksempel kan lungebetændelse forårsage udvikling af ARDS. På trods af moderne intensivbehandling er dødeligheden hos ARDS-patienter fortsat høj (40 %). Invasiv mekanisk ventilation (MV) er grundpillen i ARDS-behandling. Kontrolleret MV er den konventionelle ventilationsstrategi for at sikre lungebeskyttende ventilation (lave tidalvolumener) og genopretning af lungerne. Blandt ulemperne ved kontrolleret MV er udviklingen af respiratorisk muskelatrofi (på grund af manglende brug) og behovet for højdosis beroligende midler for at forhindre patient-ventilator asynkron. Brug af høje doser beroligende midler og svækkelse af respiratoriske muskler er forbundet med øget sygelighed, værre kliniske resultater og forlænget MV.
Udover kontrolleret MV kan en patient ventileres med understøttet ventilation. Understøttet MV mindsker sandsynligheden for at udvikle muskelatrofi, forbedrer iltning og hæmodynamik og sænker forbruget af beroligende midler. Potentielle ulemper ved understøttet ventilation omfatter dog generering af for høje tidalvolumener, især hos patienter med højt respirationsdrev. En tidligere undersøgelse med raske forsøgspersoner har vist, at titrering af neuromuskulært blokerende middel (NMBA) kan reducere aktiviteten af inspiratoriske muskler, samtidig med at tilstrækkelig ventilation opretholdes. Det antages, at lavdosis NMBA kan muliggøre understøttet MV med passende tidalvolumener hos patienter med høj respirationsdrift.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- informeret samtykke
- ARDS ifølge Berlin-definitionen
- RASS -4/-5
- tidalvolumen > 8 ml/kg under understøttet ventilation
- dobbelt ballon esophageal EMG NAVA kateter
Ekskluderingskriterier:
- nylig brug af muskelafslappende midler/NMBA (< 3 timer)
- allerede eksisterende neuromuskulær sygdom (medfødt eller erhvervet) eller sygdomme/lidelser, der vides at være forbundet med myopati, herunder autoimmune sygdomme
- phrenic nerve læsioner
- forhøjet intrakranielt tryk eller klinisk mistanke om forhøjet intrakranielt tryk (dvs. neurotraume)
- åbent bryst eller mave
- graviditet
- systolisk blodtryk < 90 mm Hg / MAP < 65 mm Hg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Neuromuskulært blokerende middel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for titrering af tidalvolumen < 6 ml/kg
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter titrering af NMBA
|
Muligheden for at titrere tidalvolumen hos ARDS-patienter under 6 ml/kg ved hjælp af NMBA evalueres hos hver patient.
Resultatmålet er dikotomisk (ja/nej).
|
Inden for 5 minutter efter titrering af NMBA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minutter under forskellige ventilatoriske tilstande efter titrering af NMBA
|
Et sekundært resultatmål er respirationsfrekvensen efter titrering af NMBA under forskellige respirationstilstande.
|
Artefaktfri periode i de første 15 minutter under forskellige ventilatoriske tilstande efter titrering af NMBA
|
Membranens elektriske aktivitet
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minutter under forskellige ventilatoriske tilstande efter titrering af NMBA.
|
Et sekundært resultatmål er rod-middel-kvadraten af membranens elektriske aktivitet efter titrering af NMBA under forskellige respiratoriske tilstande.
|
Artefaktfri periode i de første 15 minutter under forskellige ventilatoriske tilstande efter titrering af NMBA.
|
Transpulmonært tryk
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minutter under forskellige ventilatoriske tilstande efter titrering af NMBA.
|
Transpulmonalt tryk bestemmes som forskellen mellem mundtryk og esophageal tryk under inspiration.
Breath-by-breath data er ensemble-gennemsnit i løbet af de første 2 minutter efter titrering NMBA under forskellige ventilatoriske tilstande.
|
Artefaktfri periode i de første 15 minutter under forskellige ventilatoriske tilstande efter titrering af NMBA.
|
Transdiafragmatisk tryk
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minutter under forskellige ventilatoriske tilstande efter titrering af NMBA.
|
Transdiaphragmatisk tryk bestemmes som forskellen mellem gastrisk tryk og esophageal tryk under inspiration.
Breath-by-breath data er ensemble-gennemsnit i løbet af de første to minutter efter titrering NMBA under forskellige ventilatoriske tilstande.
|
Artefaktfri periode i de første 15 minutter under forskellige ventilatoriske tilstande efter titrering af NMBA.
|
Neuroventilatorisk effektivitet
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minutter under forskellige ventilatoriske tilstande efter titrering af NMBA.
|
Et sekundært resultatmål er den neuroventilatoriske effektivitet (dvs. forholdet mellem membranens elektriske aktivitet og tidalvolumen) efter titrering af NMBA under forskellige respiratoriske tilstande.
|
Artefaktfri periode i de første 15 minutter under forskellige ventilatoriske tilstande efter titrering af NMBA.
|
Neuromekanisk effektivitet
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minutter under forskellige ventilatoriske tilstande efter titrering af NMBA.
|
Et sekundært udfaldsmål er den neuromekaniske effektivitet (dvs. forholdet mellem membranens elektriske aktivitet og transdiaphragmatiske tryk) af membranen efter titrering af NMBA under forskellige ventilatoriske tilstande.
|
Artefaktfri periode i de første 15 minutter under forskellige ventilatoriske tilstande efter titrering af NMBA.
|
Patient-ventilator bidrag til vejrtrækning
Tidsramme: Under titrering af NMBA (hvert tredje minut) og under PS og NAVA efter titrering NMBA
|
Et sekundært resultatmål er patient-ventilatorens bidrag til vejrtrækningen (dvs.
forholdet mellem: forholdet mellem tidalvolumen og membranens elektriske aktivitet uden assist, og forholdet mellem tidalvolumen og membranens elektriske aktivitet med assist) under og efter titrering af NMBA.
|
Under titrering af NMBA (hvert tredje minut) og under PS og NAVA efter titrering NMBA
|
Iltningsindeks
Tidsramme: Før studiestart; før titrering af NMBA under forskellige ventilatoriske tilstande; efter titrering af NMBA; efter en time for hver ventilatortilstand.
|
En sekundær parameter er iltningsindekset, der bestemmes som forholdet mellem arteriel iltspænding og fraktion af indåndet ilt.
|
Før studiestart; før titrering af NMBA under forskellige ventilatoriske tilstande; efter titrering af NMBA; efter en time for hver ventilatortilstand.
|
Kuldioxidspænding i arterielt blod (PaCO2)
Tidsramme: Før studiestart; før titrering af NMBA under forskellige ventilatoriske tilstande; efter titrering af NMBA; efter en time for hver ventilatortilstand.
|
En sekundær parameter er kuldioxidspændingen i arterielt blod.
|
Før studiestart; før titrering af NMBA under forskellige ventilatoriske tilstande; efter titrering af NMBA; efter en time for hver ventilatortilstand.
|
pH i arterielt blod
Tidsramme: Før studiestart; før titrering af NMBA under forskellige ventilatoriske tilstande; efter titrering af NMBA; efter en time for hver ventilatortilstand.
|
En sekundær parameter er pH i arterielt blod.
|
Før studiestart; før titrering af NMBA under forskellige ventilatoriske tilstande; efter titrering af NMBA; efter en time for hver ventilatortilstand.
|
Patient-ventilator interaktion
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minutter under forskellige ventilatoriske tilstande efter titrering af NMBA.
|
Patient-ventilator-interaktion evalueres ved hjælp af NeuroSync-indekset under forskellige ventilatortilstande.
|
Artefaktfri periode i de første 15 minutter under forskellige ventilatoriske tilstande efter titrering af NMBA.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: L MA Heunks, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Rocuronium
Andre undersøgelses-id-numre
- MV NMBA JNLH13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien
Kliniske forsøg med Rocuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkendtKirurgi | Neuromuskulær blokering
-
University of RostockAfsluttetObservation af neuromuskulær blokering | Komplikation af ventilationsterapiTyskland
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtOndt i halsenKorea, Republikken
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetEn sammenligning af rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg til induktion af anæstesi hos ældre patienter.Anæstesi | Intubationskomplikation | Neuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokade, resterendeDanmark
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHurtig sekvensinduktion og intubationEgypten
-
Medtronic - MITGAfsluttetAnæstesi | Neuromuskulær blokadeForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringProstatakræftForenede Stater