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Ventilazione assistita nei pazienti con ARDS

1 dicembre 2014 aggiornato da: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Riduzione della spinta respiratoria elevata per facilitare la ventilazione assistita nei pazienti con ARDS: uno studio pilota

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è caratterizzata da infiltrati polmonari bilaterali acuti e compromissione dell'assorbimento di ossigeno. Ad esempio, la polmonite può causare lo sviluppo di ARDS. Nonostante i moderni trattamenti di terapia intensiva, la mortalità nei pazienti con ARDS rimane elevata (40%). La ventilazione meccanica invasiva (MV) è il cardine del trattamento dell'ARDS. La VM controllata è la strategia di ventilazione convenzionale per garantire la ventilazione polmonare protettiva (bassi volumi correnti) e il recupero dei polmoni. Tuttavia, tra gli svantaggi della MV controllata ci sono lo sviluppo dell'atrofia dei muscoli respiratori (dovuta al disuso) e la necessità di sedativi ad alte dosi per prevenire l'asincronia paziente-ventilatore. L'uso di alte dosi di sedativi e la debolezza dei muscoli respiratori sono associati a maggiore morbilità, esiti clinici peggiori e MV prolungato.

Oltre alla VM controllata, un paziente può essere ventilato con ventilazione assistita. La MV supportata riduce la probabilità di sviluppare atrofia muscolare, migliora l'ossigenazione e l'emodinamica e riduce il consumo di sedativi. Tuttavia, i potenziali svantaggi della ventilazione assistita includono la generazione di volumi correnti troppo elevati, specialmente nei pazienti con drive respiratorio elevato. Uno studio precedente su soggetti sani ha dimostrato che la titolazione dell'agente bloccante neuromuscolare (NMBA) può ridurre l'attività dei muscoli inspiratori, pur mantenendo un'adeguata ventilazione. Si ipotizza che l'NMBA a basse dosi possa consentire il supporto di MV con volumi correnti adeguati, in pazienti con drive respiratorio elevato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • consenso informato
  • ARDS secondo la definizione di Berlino
  • RASSO -4/-5
  • volume corrente > 8 ml/kg durante la ventilazione assistita
  • catetere esofageo EMG NAVA a doppio palloncino

Criteri di esclusione:

  • uso recente di miorilassanti/NMBA (< 3 ore)
  • malattia neuromuscolare preesistente (congenita o acquisita) o malattie/disturbi noti per essere associati a miopatia comprese le malattie autoimmuni
  • lesioni del nervo frenico
  • pressione intracranica elevata o sospetto clinico di pressione intracranica elevata (es. neurotrauma)
  • aprire il torace o l'addome
  • gravidanza
  • pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg / MAP < 65 mm Hg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Agente bloccante neuromuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della titolazione del volume corrente < 6 ml/kg
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla titolazione di NMBA
La fattibilità della titolazione del volume corrente nei pazienti con ARDS al di sotto di 6 ml/kg utilizzando NMBA viene valutata in ogni paziente. La misura del risultato è dicotomica (sì/no).
Entro 5 minuti dalla titolazione di NMBA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA
Una misura di esito secondaria è la frequenza respiratoria dopo la titolazione NMBA durante le diverse modalità di ventilazione.
Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA
Attività elettrica del diaframma
Lasso di tempo: Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
Una misura di esito secondaria è il valore quadratico medio dell'attività elettrica del diaframma dopo la titolazione NMBA durante diverse modalità ventilatorie.
Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
Pressione transpolmonare
Lasso di tempo: Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
La pressione transpolmonare è determinata come la differenza tra la pressione della bocca e la pressione esofagea durante l'inspirazione. I dati respiro per respiro sono mediati insieme nei primi 2 minuti dopo la titolazione NMBA durante le diverse modalità di ventilazione.
Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
Pressione transdiaframmatica
Lasso di tempo: Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
La pressione transdiaframmatica è determinata come la differenza tra la pressione gastrica e la pressione esofagea durante l'inspirazione. I dati respiro per respiro sono mediati insieme nei primi due minuti dopo la titolazione NMBA durante le diverse modalità di ventilazione.
Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
Efficienza neuroventilatoria
Lasso di tempo: Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
Una misura di esito secondaria è l'efficienza neuroventilatoria (ovvero il rapporto tra l'attività elettrica del diaframma e il volume corrente) dopo la titolazione NMBA durante diverse modalità ventilatorie.
Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
Efficienza neuromeccanica
Lasso di tempo: Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
Una misura di esito secondaria è l'efficienza neuromeccanica (cioè il rapporto tra l'attività elettrica del diaframma e la pressione transdiaframmatica) del diaframma dopo la titolazione NMBA durante diverse modalità ventilatorie.
Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
Contributo paziente-ventilatore alla respirazione
Lasso di tempo: Durante la titolazione di NMBA (ogni tre minuti) e durante PS e NAVA dopo la titolazione NMBA
Una misura di esito secondaria è il contributo paziente-ventilatore alla respirazione (ad es. rapporto tra: il rapporto tra il volume corrente e l'attività elettrica del diaframma senza assistenza e il rapporto tra il volume corrente e l'attività elettrica del diaframma con assistenza) durante e dopo la titolazione di NMBA.
Durante la titolazione di NMBA (ogni tre minuti) e durante PS e NAVA dopo la titolazione NMBA
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio; prima della titolazione di NMBA durante diverse modalità ventilatorie; dopo titolazione di NMBA; dopo un'ora per ciascuna modalità ventilatoria.
Un parametro secondario è l'indice di ossigenazione che viene determinato come rapporto tra tensione arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato.
Prima dell'inizio dello studio; prima della titolazione di NMBA durante diverse modalità ventilatorie; dopo titolazione di NMBA; dopo un'ora per ciascuna modalità ventilatoria.
Tensione di anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio; prima della titolazione di NMBA durante diverse modalità ventilatorie; dopo titolazione di NMBA; dopo un'ora per ciascuna modalità ventilatoria.
Un parametro secondario è la tensione di anidride carbonica nel sangue arterioso.
Prima dell'inizio dello studio; prima della titolazione di NMBA durante diverse modalità ventilatorie; dopo titolazione di NMBA; dopo un'ora per ciascuna modalità ventilatoria.
pH del sangue arterioso
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio; prima della titolazione di NMBA durante diverse modalità ventilatorie; dopo titolazione di NMBA; dopo un'ora per ciascuna modalità ventilatoria.
Un parametro secondario è il pH del sangue arterioso.
Prima dell'inizio dello studio; prima della titolazione di NMBA durante diverse modalità ventilatorie; dopo titolazione di NMBA; dopo un'ora per ciascuna modalità ventilatoria.
Interazione paziente-ventilatore
Lasso di tempo: Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
L'interazione paziente-ventilatore viene valutata utilizzando l'indice NeuroSync durante diverse modalità di ventilazione.
Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: L MA Heunks, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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