- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02064140
Ventilazione assistita nei pazienti con ARDS
Riduzione della spinta respiratoria elevata per facilitare la ventilazione assistita nei pazienti con ARDS: uno studio pilota
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è caratterizzata da infiltrati polmonari bilaterali acuti e compromissione dell'assorbimento di ossigeno. Ad esempio, la polmonite può causare lo sviluppo di ARDS. Nonostante i moderni trattamenti di terapia intensiva, la mortalità nei pazienti con ARDS rimane elevata (40%). La ventilazione meccanica invasiva (MV) è il cardine del trattamento dell'ARDS. La VM controllata è la strategia di ventilazione convenzionale per garantire la ventilazione polmonare protettiva (bassi volumi correnti) e il recupero dei polmoni. Tuttavia, tra gli svantaggi della MV controllata ci sono lo sviluppo dell'atrofia dei muscoli respiratori (dovuta al disuso) e la necessità di sedativi ad alte dosi per prevenire l'asincronia paziente-ventilatore. L'uso di alte dosi di sedativi e la debolezza dei muscoli respiratori sono associati a maggiore morbilità, esiti clinici peggiori e MV prolungato.
Oltre alla VM controllata, un paziente può essere ventilato con ventilazione assistita. La MV supportata riduce la probabilità di sviluppare atrofia muscolare, migliora l'ossigenazione e l'emodinamica e riduce il consumo di sedativi. Tuttavia, i potenziali svantaggi della ventilazione assistita includono la generazione di volumi correnti troppo elevati, specialmente nei pazienti con drive respiratorio elevato. Uno studio precedente su soggetti sani ha dimostrato che la titolazione dell'agente bloccante neuromuscolare (NMBA) può ridurre l'attività dei muscoli inspiratori, pur mantenendo un'adeguata ventilazione. Si ipotizza che l'NMBA a basse dosi possa consentire il supporto di MV con volumi correnti adeguati, in pazienti con drive respiratorio elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- consenso informato
- ARDS secondo la definizione di Berlino
- RASSO -4/-5
- volume corrente > 8 ml/kg durante la ventilazione assistita
- catetere esofageo EMG NAVA a doppio palloncino
Criteri di esclusione:
- uso recente di miorilassanti/NMBA (< 3 ore)
- malattia neuromuscolare preesistente (congenita o acquisita) o malattie/disturbi noti per essere associati a miopatia comprese le malattie autoimmuni
- lesioni del nervo frenico
- pressione intracranica elevata o sospetto clinico di pressione intracranica elevata (es. neurotrauma)
- aprire il torace o l'addome
- gravidanza
- pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg / MAP < 65 mm Hg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Agente bloccante neuromuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della titolazione del volume corrente < 6 ml/kg
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla titolazione di NMBA
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La fattibilità della titolazione del volume corrente nei pazienti con ARDS al di sotto di 6 ml/kg utilizzando NMBA viene valutata in ogni paziente.
La misura del risultato è dicotomica (sì/no).
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Entro 5 minuti dalla titolazione di NMBA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA
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Una misura di esito secondaria è la frequenza respiratoria dopo la titolazione NMBA durante le diverse modalità di ventilazione.
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Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA
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Attività elettrica del diaframma
Lasso di tempo: Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
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Una misura di esito secondaria è il valore quadratico medio dell'attività elettrica del diaframma dopo la titolazione NMBA durante diverse modalità ventilatorie.
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Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
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Pressione transpolmonare
Lasso di tempo: Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
|
La pressione transpolmonare è determinata come la differenza tra la pressione della bocca e la pressione esofagea durante l'inspirazione.
I dati respiro per respiro sono mediati insieme nei primi 2 minuti dopo la titolazione NMBA durante le diverse modalità di ventilazione.
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Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
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Pressione transdiaframmatica
Lasso di tempo: Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
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La pressione transdiaframmatica è determinata come la differenza tra la pressione gastrica e la pressione esofagea durante l'inspirazione.
I dati respiro per respiro sono mediati insieme nei primi due minuti dopo la titolazione NMBA durante le diverse modalità di ventilazione.
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Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
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Efficienza neuroventilatoria
Lasso di tempo: Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
|
Una misura di esito secondaria è l'efficienza neuroventilatoria (ovvero il rapporto tra l'attività elettrica del diaframma e il volume corrente) dopo la titolazione NMBA durante diverse modalità ventilatorie.
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Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
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Efficienza neuromeccanica
Lasso di tempo: Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
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Una misura di esito secondaria è l'efficienza neuromeccanica (cioè il rapporto tra l'attività elettrica del diaframma e la pressione transdiaframmatica) del diaframma dopo la titolazione NMBA durante diverse modalità ventilatorie.
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Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
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Contributo paziente-ventilatore alla respirazione
Lasso di tempo: Durante la titolazione di NMBA (ogni tre minuti) e durante PS e NAVA dopo la titolazione NMBA
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Una misura di esito secondaria è il contributo paziente-ventilatore alla respirazione (ad es.
rapporto tra: il rapporto tra il volume corrente e l'attività elettrica del diaframma senza assistenza e il rapporto tra il volume corrente e l'attività elettrica del diaframma con assistenza) durante e dopo la titolazione di NMBA.
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Durante la titolazione di NMBA (ogni tre minuti) e durante PS e NAVA dopo la titolazione NMBA
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Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio; prima della titolazione di NMBA durante diverse modalità ventilatorie; dopo titolazione di NMBA; dopo un'ora per ciascuna modalità ventilatoria.
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Un parametro secondario è l'indice di ossigenazione che viene determinato come rapporto tra tensione arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato.
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Prima dell'inizio dello studio; prima della titolazione di NMBA durante diverse modalità ventilatorie; dopo titolazione di NMBA; dopo un'ora per ciascuna modalità ventilatoria.
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Tensione di anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio; prima della titolazione di NMBA durante diverse modalità ventilatorie; dopo titolazione di NMBA; dopo un'ora per ciascuna modalità ventilatoria.
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Un parametro secondario è la tensione di anidride carbonica nel sangue arterioso.
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Prima dell'inizio dello studio; prima della titolazione di NMBA durante diverse modalità ventilatorie; dopo titolazione di NMBA; dopo un'ora per ciascuna modalità ventilatoria.
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pH del sangue arterioso
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio; prima della titolazione di NMBA durante diverse modalità ventilatorie; dopo titolazione di NMBA; dopo un'ora per ciascuna modalità ventilatoria.
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Un parametro secondario è il pH del sangue arterioso.
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Prima dell'inizio dello studio; prima della titolazione di NMBA durante diverse modalità ventilatorie; dopo titolazione di NMBA; dopo un'ora per ciascuna modalità ventilatoria.
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Interazione paziente-ventilatore
Lasso di tempo: Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
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L'interazione paziente-ventilatore viene valutata utilizzando l'indice NeuroSync durante diverse modalità di ventilazione.
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Periodo senza artefatti nei primi 15 minuti durante diverse modalità di ventilazione dopo la titolazione di NMBA.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: L MA Heunks, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MV NMBA JNLH13
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