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Ventilación asistida en pacientes con ARDS

1 de diciembre de 2014 actualizado por: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Reducción del impulso respiratorio elevado para facilitar la ventilación asistida en pacientes con ARDS: un estudio piloto

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) se caracteriza por infiltrados pulmonares bilaterales agudos y alteración del consumo de oxígeno. Por ejemplo, la neumonía puede causar el desarrollo de ARDS. A pesar del moderno tratamiento de cuidados intensivos, la mortalidad en pacientes con ARDS sigue siendo alta (40%). La ventilación mecánica invasiva (VM) es el pilar del tratamiento del SDRA. La VM controlada es la estrategia de ventilación convencional para garantizar la ventilación protectora de los pulmones (volúmenes corrientes bajos) y la recuperación de los pulmones. Sin embargo, entre las desventajas de la VM controlada se encuentran el desarrollo de atrofia de los músculos respiratorios (por desuso) y la necesidad de sedantes a altas dosis para prevenir la asincronía paciente-ventilador. El uso de dosis altas de sedantes y la debilidad de los músculos respiratorios se asocian con mayor morbilidad, peor evolución clínica y prolongación de la VM.

Además de la VM controlada, se puede ventilar a un paciente con ventilación asistida. La VM asistida disminuye la probabilidad de desarrollar atrofia muscular, mejora la oxigenación y la hemodinámica y reduce el consumo de sedantes. Sin embargo, las desventajas potenciales de la ventilación asistida incluyen la generación de volúmenes tidales demasiado altos, especialmente en pacientes con un impulso respiratorio elevado. Un estudio previo en sujetos sanos ha demostrado que la titulación del agente bloqueador neuromuscular (NMBA) puede disminuir la actividad de los músculos inspiratorios, mientras se mantiene una ventilación adecuada. Se plantea la hipótesis de que las dosis bajas de NMBA pueden permitir la VM asistida con volúmenes tidales adecuados en pacientes con un elevado impulso respiratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • consentimiento informado
  • ARDS según la definición de Berlín
  • RASS-4/-5
  • volumen corriente > 8 ml/kg durante la ventilación asistida
  • catéter EMG NAVA esofágico de doble balón

Criterio de exclusión:

  • uso reciente de relajantes musculares / NMBA (< 3 horas)
  • enfermedad neuromuscular preexistente (congénita o adquirida) o enfermedades/trastornos que se sabe que están asociados con la miopatía, incluidas las enfermedades autoinmunes
  • lesiones del nervio frénico
  • presión intracraneal elevada o sospecha clínica de presión intracraneal elevada (es decir, neurotrauma)
  • pecho o abdomen abierto
  • el embarazo
  • presión arterial sistólica < 90 mm Hg / PAM < 65 mm Hg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Agente bloqueante neuromuscular
Droga: Rocuronio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de titular el volumen tidal < 6 ml/kg
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la titulación de NMBA
La viabilidad de titular el volumen corriente en pacientes con ARDS por debajo de 6 ml/kg usando NMBA se evalúa en cada paciente. La medida de resultado es dicotómica (sí/no).
Dentro de los 5 minutos posteriores a la titulación de NMBA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Período libre de artefactos en los primeros 15 minutos durante diferentes modos ventilatorios después de la titulación de NMBA
Una medida de resultado secundaria es la frecuencia respiratoria después de la titulación de NMBA durante diferentes modos de ventilación.
Período libre de artefactos en los primeros 15 minutos durante diferentes modos ventilatorios después de la titulación de NMBA
Actividad eléctrica del diafragma
Periodo de tiempo: Período libre de artefactos en los primeros 15 minutos durante diferentes modos ventilatorios después de la titulación de NMBA.
Una medida de resultado secundaria es la raíz cuadrada media de la actividad eléctrica del diafragma después de la titulación de NMBA durante diferentes modos de ventilación.
Período libre de artefactos en los primeros 15 minutos durante diferentes modos ventilatorios después de la titulación de NMBA.
Presión transpulmonar
Periodo de tiempo: Período libre de artefactos en los primeros 15 minutos durante diferentes modos ventilatorios después de la titulación de NMBA.
La presión transpulmonar se determina como la diferencia entre la presión bucal y la presión esofágica durante la inspiración. Los datos de respiración a respiración se promedian en conjunto durante los primeros 2 minutos después de la titulación de NMBA durante diferentes modos de ventilación.
Período libre de artefactos en los primeros 15 minutos durante diferentes modos ventilatorios después de la titulación de NMBA.
Presión transdiafragmática
Periodo de tiempo: Período libre de artefactos en los primeros 15 minutos durante diferentes modos ventilatorios después de la titulación de NMBA.
La presión transdiafragmática se determina como la diferencia entre la presión gástrica y la presión esofágica durante la inspiración. Los datos de respiración a respiración se promedian en conjunto durante los primeros dos minutos después de la titulación de NMBA durante diferentes modos de ventilación.
Período libre de artefactos en los primeros 15 minutos durante diferentes modos ventilatorios después de la titulación de NMBA.
Eficiencia neuroventiladora
Periodo de tiempo: Período libre de artefactos en los primeros 15 minutos durante diferentes modos ventilatorios después de la titulación de NMBA.
Una medida de resultado secundaria es la eficiencia neuroventiladora (es decir, la relación entre la actividad eléctrica del diafragma y el volumen corriente) después de la titulación de NMBA durante diferentes modos de ventilación.
Período libre de artefactos en los primeros 15 minutos durante diferentes modos ventilatorios después de la titulación de NMBA.
Eficiencia neuromecánica
Periodo de tiempo: Período libre de artefactos en los primeros 15 minutos durante diferentes modos ventilatorios después de la titulación de NMBA.
Una medida de resultado secundaria es la eficiencia neuromecánica (es decir, la relación entre la actividad eléctrica del diafragma y la presión transdiafragmática) del diafragma después de la titulación de NMBA durante diferentes modos de ventilación.
Período libre de artefactos en los primeros 15 minutos durante diferentes modos ventilatorios después de la titulación de NMBA.
Contribución paciente-ventilador a la respiración
Periodo de tiempo: Durante la titulación de NMBA (cada tres minutos) y durante PS y NAVA después de la titulación de NMBA
Una medida de resultado secundaria es la contribución del ventilador del paciente a la respiración (es decir, relación de: la relación entre el volumen corriente y la actividad eléctrica del diafragma sin asistencia, y la relación entre el volumen corriente y la actividad eléctrica del diafragma con asistencia) durante y después de la titulación de NMBA.
Durante la titulación de NMBA (cada tres minutos) y durante PS y NAVA después de la titulación de NMBA
Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio; antes de la titulación de NMBA durante diferentes modos ventilatorios; después de la titulación de NMBA; después de una hora para cada modo ventilatorio.
Un parámetro secundario es el índice de oxigenación que se determina como la relación entre la tensión arterial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado.
Antes del inicio del estudio; antes de la titulación de NMBA durante diferentes modos ventilatorios; después de la titulación de NMBA; después de una hora para cada modo ventilatorio.
Tensión de dióxido de carbono en sangre arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio; antes de la titulación de NMBA durante diferentes modos ventilatorios; después de la titulación de NMBA; después de una hora para cada modo ventilatorio.
Un parámetro secundario es la tensión de dióxido de carbono en la sangre arterial.
Antes del inicio del estudio; antes de la titulación de NMBA durante diferentes modos ventilatorios; después de la titulación de NMBA; después de una hora para cada modo ventilatorio.
pH de la sangre arterial
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio; antes de la titulación de NMBA durante diferentes modos ventilatorios; después de la titulación de NMBA; después de una hora para cada modo ventilatorio.
Un parámetro secundario es el pH de la sangre arterial.
Antes del inicio del estudio; antes de la titulación de NMBA durante diferentes modos ventilatorios; después de la titulación de NMBA; después de una hora para cada modo ventilatorio.
Interacción paciente-ventilador
Periodo de tiempo: Período libre de artefactos en los primeros 15 minutos durante diferentes modos ventilatorios después de la titulación de NMBA.
La interacción paciente-ventilador se evalúa utilizando el índice NeuroSync durante diferentes modos ventilatorios.
Período libre de artefactos en los primeros 15 minutos durante diferentes modos ventilatorios después de la titulación de NMBA.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Nijmegen

Investigadores

  • Investigador principal: L MA Heunks, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MV NMBA JNLH13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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