Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunde beademing bij ARDS-patiënten

1 december 2014 bijgewerkt door: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Vermindering van hoge ademhalingsdrift om ondersteunde beademing bij ARDS-patiënten te vergemakkelijken: een pilotstudie

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) wordt gekenmerkt door acute bilaterale longinfiltraten en verminderde zuurstofopname. Longontsteking kan bijvoorbeeld de ontwikkeling van ARDS veroorzaken. Ondanks moderne intensive care-behandelingen blijft de mortaliteit bij ARDS-patiënten hoog (40%). Invasieve mechanische ventilatie (MV) is de steunpilaar van ARDS-behandeling. Gecontroleerde MV is de conventionele beademingsstrategie om longbeschermende beademing (lage teugvolumes) en herstel van de longen te waarborgen. Nadelen van gecontroleerde MV zijn echter de ontwikkeling van atrofie van de ademhalingsspieren (als gevolg van niet-gebruik) en de behoefte aan sedativa met hoge doses om asynchroon tussen patiënt en beademingsapparaat te voorkomen. Het gebruik van hoge doses sedativa en zwakte van de ademhalingsspieren worden in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, slechtere klinische resultaten en verlengde MV.

Naast gecontroleerde MV kan een patiënt worden beademd met ondersteunde beademing. Ondersteunde MV vermindert de kans op het ontwikkelen van spieratrofie, verbetert de oxygenatie en hemodynamica en verlaagt de consumptie van sedativa. Mogelijke nadelen van ondersteunde beademing zijn echter het genereren van te hoge teugvolumes, vooral bij patiënten met een hoge ademhalingsdrang. Een eerdere studie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat titratie van neuromusculaire blokkers (NMBA) de activiteit van de inademingsspieren kan verminderen, terwijl voldoende ventilatie behouden blijft. Er wordt verondersteld dat een lage dosis NMBA ondersteunde MV met voldoende teugvolumes mogelijk maakt bij patiënten met een hoge ademhalingsdrang.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • geïnformeerde toestemming
  • ARDS volgens de Berlijnse definitie
  • RASS-4/-5
  • ademvolume > 8 ml/kg tijdens ondersteunde beademing
  • dubbele ballon slokdarm EMG NAVA-katheter

Uitsluitingscriteria:

  • recent gebruik van spierverslappers / NMBA's (< 3 uur)
  • preëxistente neuromusculaire ziekte (aangeboren of verworven) of ziekten/stoornissen waarvan bekend is dat ze verband houden met myopathie, waaronder auto-immuunziekten
  • laesies van de nervus phrenicus
  • verhoogde intracraniale druk of klinisch vermoeden van verhoogde intracraniale druk (d.w.z. neurotrauma)
  • open borst of buik
  • zwangerschap
  • systolische bloeddruk < 90 mm Hg / MAP < 65 mm Hg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neuromusculair blokkerend middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het titreren van het ademvolume < 6 ml/kg
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na titratie van NMBA
De haalbaarheid van het titreren van het ademvolume bij ARDS-patiënten onder 6 ml/kg met behulp van NMBA wordt bij elke patiënt beoordeeld. De uitkomstmaat is dichotoom (ja/nee).
Binnen 5 minuten na titratie van NMBA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA
Een secundaire uitkomstmaat is de ademfrequentie na titratie NMBA tijdens verschillende beademingsmodi.
Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA
Diafragma elektrische activiteit
Tijdsspanne: Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
Een secundaire uitkomstmaat is het wortelgemiddelde van de elektrische activiteit van het diafragma na titratie NMBA tijdens verschillende beademingsmodi.
Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
Transpulmonale druk
Tijdsspanne: Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
Transpulmonale druk wordt bepaald als het verschil tussen monddruk en slokdarmdruk tijdens inspiratie. Adem-voor-adem-gegevens worden gemiddeld over de eerste 2 minuten na titratie NMBA tijdens verschillende beademingsmodi.
Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
Transdiafragmatische druk
Tijdsspanne: Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
De transdiafragmatische druk wordt bepaald als het verschil tussen de maagdruk en de slokdarmdruk tijdens inspiratie. Adem-voor-adem-gegevens worden gemiddeld over de eerste twee minuten na titratie NMBA tijdens verschillende beademingsmodi.
Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
Neuroventilatie efficiëntie
Tijdsspanne: Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
Een secundaire uitkomstmaat is de neuroventilatie-efficiëntie (d.w.z. de verhouding tussen de elektrische activiteit van het diafragma en het ademvolume) na titratie van NMBA tijdens verschillende ademhalingsmodi.
Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
Neuromechanische efficiëntie
Tijdsspanne: Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
Een secundaire uitkomstmaat is de neuromechanische efficiëntie (d.w.z. de verhouding tussen de elektrische activiteit van het diafragma en de transdiafragmatische druk) van het diafragma na titratie NMBA tijdens verschillende beademingsmodi.
Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
Bijdrage patiënt-beademingsapparaat aan ademhaling
Tijdsspanne: Tijdens titratie van NMBA (elke drie minuten) en tijdens PS en NAVA na titratie NMBA
Een secundaire uitkomstmaat is de bijdrage van patiënt-beademingsapparaat aan de ademhaling (d.w.z. verhouding van: de verhouding van het ademvolume en de elektrische activiteit van het diafragma zonder hulp, en de verhouding van het ademvolume en de elektrische activiteit van het diafragma met hulp) tijdens en na titratie van NMBA.
Tijdens titratie van NMBA (elke drie minuten) en tijdens PS en NAVA na titratie NMBA
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: Voor aanvang van de studie; vóór titratie van NMBA tijdens verschillende beademingsmodi; na titratie van NMBA; na een uur voor elke beademingsmodus.
Een secundaire parameter is de oxygenatie-index die wordt bepaald als de verhouding tussen arteriële zuurstofspanning en fractie ingeademde zuurstof.
Voor aanvang van de studie; vóór titratie van NMBA tijdens verschillende beademingsmodi; na titratie van NMBA; na een uur voor elke beademingsmodus.
Kooldioxidespanning in arterieel bloed (PaCO2)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de studie; vóór titratie van NMBA tijdens verschillende beademingsmodi; na titratie van NMBA; na een uur voor elke beademingsmodus.
Een secundaire parameter is de kooldioxidespanning in arterieel bloed.
Voor aanvang van de studie; vóór titratie van NMBA tijdens verschillende beademingsmodi; na titratie van NMBA; na een uur voor elke beademingsmodus.
pH van arterieel bloed
Tijdsspanne: Voor aanvang van de studie; vóór titratie van NMBA tijdens verschillende beademingsmodi; na titratie van NMBA; na een uur voor elke beademingsmodus.
Een secundaire parameter is de pH van arterieel bloed.
Voor aanvang van de studie; vóór titratie van NMBA tijdens verschillende beademingsmodi; na titratie van NMBA; na een uur voor elke beademingsmodus.
Patiënt-beademingsinteractie
Tijdsspanne: Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
Patiënt-beademingsapparaatinteractie wordt geëvalueerd met behulp van de NeuroSync-index tijdens verschillende beademingsmodi.
Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: L MA Heunks, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren