- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02064140
Ondersteunde beademing bij ARDS-patiënten
Vermindering van hoge ademhalingsdrift om ondersteunde beademing bij ARDS-patiënten te vergemakkelijken: een pilotstudie
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) wordt gekenmerkt door acute bilaterale longinfiltraten en verminderde zuurstofopname. Longontsteking kan bijvoorbeeld de ontwikkeling van ARDS veroorzaken. Ondanks moderne intensive care-behandelingen blijft de mortaliteit bij ARDS-patiënten hoog (40%). Invasieve mechanische ventilatie (MV) is de steunpilaar van ARDS-behandeling. Gecontroleerde MV is de conventionele beademingsstrategie om longbeschermende beademing (lage teugvolumes) en herstel van de longen te waarborgen. Nadelen van gecontroleerde MV zijn echter de ontwikkeling van atrofie van de ademhalingsspieren (als gevolg van niet-gebruik) en de behoefte aan sedativa met hoge doses om asynchroon tussen patiënt en beademingsapparaat te voorkomen. Het gebruik van hoge doses sedativa en zwakte van de ademhalingsspieren worden in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, slechtere klinische resultaten en verlengde MV.
Naast gecontroleerde MV kan een patiënt worden beademd met ondersteunde beademing. Ondersteunde MV vermindert de kans op het ontwikkelen van spieratrofie, verbetert de oxygenatie en hemodynamica en verlaagt de consumptie van sedativa. Mogelijke nadelen van ondersteunde beademing zijn echter het genereren van te hoge teugvolumes, vooral bij patiënten met een hoge ademhalingsdrang. Een eerdere studie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat titratie van neuromusculaire blokkers (NMBA) de activiteit van de inademingsspieren kan verminderen, terwijl voldoende ventilatie behouden blijft. Er wordt verondersteld dat een lage dosis NMBA ondersteunde MV met voldoende teugvolumes mogelijk maakt bij patiënten met een hoge ademhalingsdrang.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- geïnformeerde toestemming
- ARDS volgens de Berlijnse definitie
- RASS-4/-5
- ademvolume > 8 ml/kg tijdens ondersteunde beademing
- dubbele ballon slokdarm EMG NAVA-katheter
Uitsluitingscriteria:
- recent gebruik van spierverslappers / NMBA's (< 3 uur)
- preëxistente neuromusculaire ziekte (aangeboren of verworven) of ziekten/stoornissen waarvan bekend is dat ze verband houden met myopathie, waaronder auto-immuunziekten
- laesies van de nervus phrenicus
- verhoogde intracraniale druk of klinisch vermoeden van verhoogde intracraniale druk (d.w.z. neurotrauma)
- open borst of buik
- zwangerschap
- systolische bloeddruk < 90 mm Hg / MAP < 65 mm Hg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Neuromusculair blokkerend middel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het titreren van het ademvolume < 6 ml/kg
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na titratie van NMBA
|
De haalbaarheid van het titreren van het ademvolume bij ARDS-patiënten onder 6 ml/kg met behulp van NMBA wordt bij elke patiënt beoordeeld.
De uitkomstmaat is dichotoom (ja/nee).
|
Binnen 5 minuten na titratie van NMBA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA
|
Een secundaire uitkomstmaat is de ademfrequentie na titratie NMBA tijdens verschillende beademingsmodi.
|
Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA
|
|
Diafragma elektrische activiteit
Tijdsspanne: Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
|
Een secundaire uitkomstmaat is het wortelgemiddelde van de elektrische activiteit van het diafragma na titratie NMBA tijdens verschillende beademingsmodi.
|
Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
|
|
Transpulmonale druk
Tijdsspanne: Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
|
Transpulmonale druk wordt bepaald als het verschil tussen monddruk en slokdarmdruk tijdens inspiratie.
Adem-voor-adem-gegevens worden gemiddeld over de eerste 2 minuten na titratie NMBA tijdens verschillende beademingsmodi.
|
Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
|
|
Transdiafragmatische druk
Tijdsspanne: Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
|
De transdiafragmatische druk wordt bepaald als het verschil tussen de maagdruk en de slokdarmdruk tijdens inspiratie.
Adem-voor-adem-gegevens worden gemiddeld over de eerste twee minuten na titratie NMBA tijdens verschillende beademingsmodi.
|
Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
|
|
Neuroventilatie efficiëntie
Tijdsspanne: Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
|
Een secundaire uitkomstmaat is de neuroventilatie-efficiëntie (d.w.z. de verhouding tussen de elektrische activiteit van het diafragma en het ademvolume) na titratie van NMBA tijdens verschillende ademhalingsmodi.
|
Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
|
|
Neuromechanische efficiëntie
Tijdsspanne: Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
|
Een secundaire uitkomstmaat is de neuromechanische efficiëntie (d.w.z. de verhouding tussen de elektrische activiteit van het diafragma en de transdiafragmatische druk) van het diafragma na titratie NMBA tijdens verschillende beademingsmodi.
|
Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
|
|
Bijdrage patiënt-beademingsapparaat aan ademhaling
Tijdsspanne: Tijdens titratie van NMBA (elke drie minuten) en tijdens PS en NAVA na titratie NMBA
|
Een secundaire uitkomstmaat is de bijdrage van patiënt-beademingsapparaat aan de ademhaling (d.w.z.
verhouding van: de verhouding van het ademvolume en de elektrische activiteit van het diafragma zonder hulp, en de verhouding van het ademvolume en de elektrische activiteit van het diafragma met hulp) tijdens en na titratie van NMBA.
|
Tijdens titratie van NMBA (elke drie minuten) en tijdens PS en NAVA na titratie NMBA
|
|
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: Voor aanvang van de studie; vóór titratie van NMBA tijdens verschillende beademingsmodi; na titratie van NMBA; na een uur voor elke beademingsmodus.
|
Een secundaire parameter is de oxygenatie-index die wordt bepaald als de verhouding tussen arteriële zuurstofspanning en fractie ingeademde zuurstof.
|
Voor aanvang van de studie; vóór titratie van NMBA tijdens verschillende beademingsmodi; na titratie van NMBA; na een uur voor elke beademingsmodus.
|
|
Kooldioxidespanning in arterieel bloed (PaCO2)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de studie; vóór titratie van NMBA tijdens verschillende beademingsmodi; na titratie van NMBA; na een uur voor elke beademingsmodus.
|
Een secundaire parameter is de kooldioxidespanning in arterieel bloed.
|
Voor aanvang van de studie; vóór titratie van NMBA tijdens verschillende beademingsmodi; na titratie van NMBA; na een uur voor elke beademingsmodus.
|
|
pH van arterieel bloed
Tijdsspanne: Voor aanvang van de studie; vóór titratie van NMBA tijdens verschillende beademingsmodi; na titratie van NMBA; na een uur voor elke beademingsmodus.
|
Een secundaire parameter is de pH van arterieel bloed.
|
Voor aanvang van de studie; vóór titratie van NMBA tijdens verschillende beademingsmodi; na titratie van NMBA; na een uur voor elke beademingsmodus.
|
|
Patiënt-beademingsinteractie
Tijdsspanne: Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
|
Patiënt-beademingsapparaatinteractie wordt geëvalueerd met behulp van de NeuroSync-index tijdens verschillende beademingsmodi.
|
Artefactvrije periode in de eerste 15 minuten tijdens verschillende beademingsmodi na titratie van NMBA.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: L MA Heunks, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Rocuronium
Andere studie-ID-nummers
- MV NMBA JNLH13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .