- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02064140
Ventilação Assistida em Pacientes com SDRA
Reduzindo o alto impulso respiratório para facilitar a ventilação assistida em pacientes com SDRA: um estudo piloto
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é caracterizada por infiltrados pulmonares agudos bilaterais e comprometimento da captação de oxigênio. Por exemplo, a pneumonia pode causar o desenvolvimento de SDRA. Apesar dos modernos tratamentos de terapia intensiva, a mortalidade em pacientes com SDRA permanece alta (40%). A ventilação mecânica invasiva (VM) é o pilar do tratamento da SDRA. A VM controlada é a estratégia ventilatória convencional para garantir a ventilação pulmonar protetora (baixos volumes correntes) e a recuperação dos pulmões. No entanto, entre as desvantagens da VM controlada estão o desenvolvimento de atrofia muscular respiratória (devido ao desuso) e a necessidade de sedativos em altas doses para evitar a assincronia paciente-ventilador. O uso de altas doses de sedativos e a fraqueza muscular respiratória estão associados a maior morbidade, piores desfechos clínicos e VM prolongada.
Além da VM controlada, um paciente pode ser ventilado com ventilação assistida. A VM com suporte diminui a probabilidade de desenvolver atrofia muscular, melhora a oxigenação e a hemodinâmica e reduz o consumo de sedativos. No entanto, as desvantagens potenciais da ventilação assistida incluem a geração de volumes correntes muito altos, especialmente em pacientes com alto drive respiratório. Um estudo anterior em indivíduos saudáveis mostrou que a titulação do agente bloqueador neuromuscular (NMBA) pode diminuir a atividade dos músculos inspiratórios, mantendo a ventilação adequada. Hipotetiza-se que NMBA em baixa dose pode permitir VM com suporte com volumes correntes adequados, em pacientes com alto drive respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Nijmegen, Holanda, 6500HB
- Radboud University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- consentimento informado
- ARDS de acordo com a definição de Berlim
- RASS -4/-5
- volume corrente > 8 ml/kg durante a ventilação assistida
- cateter EMG NAVA balão duplo esofágico
Critério de exclusão:
- uso recente de relaxantes musculares/NMBAs (< 3 horas)
- doença neuromuscular preexistente (congênita ou adquirida) ou doenças/distúrbios sabidamente associados à miopatia, incluindo doenças autoimunes
- lesões do nervo frênico
- pressão intracraniana elevada ou suspeita clínica de pressão intracraniana elevada (i.e. neurotrauma)
- peito ou abdômen aberto
- gravidez
- pressão arterial sistólica < 90 mm Hg / PAM < 65 mm Hg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueador neuromuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de titulação do volume corrente < 6 ml/kg
Prazo: Dentro de 5 minutos após a titulação de NMBA
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A viabilidade de titulação do volume corrente em pacientes com SDRA abaixo de 6 ml/kg usando NMBA é avaliada em todos os pacientes.
A medida do resultado é dicotômica (sim/não).
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Dentro de 5 minutos após a titulação de NMBA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência respiratória
Prazo: Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA
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Uma medida de desfecho secundário é a frequência respiratória após a titulação NMBA durante diferentes modos ventilatórios.
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Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA
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Atividade elétrica do diafragma
Prazo: Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
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Uma medida de resultado secundário é a raiz quadrada média da atividade elétrica do diafragma após a titulação NMBA durante diferentes modos ventilatórios.
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Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
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Pressão transpulmonar
Prazo: Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
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A pressão transpulmonar é determinada como a diferença entre a pressão da boca e a pressão esofágica durante a inspiração.
Os dados respiração a respiração são a média do conjunto durante os primeiros 2 minutos após a titulação NMBA durante diferentes modos ventilatórios.
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Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
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Pressão transdiafragmática
Prazo: Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
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A pressão transdiafragmática é determinada como a diferença entre a pressão gástrica e a pressão esofágica durante a inspiração.
Os dados respiração a respiração são a média do conjunto durante os primeiros dois minutos após a titulação NMBA durante diferentes modos ventilatórios.
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Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
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Eficiência neuroventilatória
Prazo: Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
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Uma medida de resultado secundário é a eficiência neuroventilatória (ou seja, a relação entre a atividade elétrica do diafragma e o volume corrente) após a titulação NMBA durante diferentes modos ventilatórios.
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Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
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Eficiência neuromecânica
Prazo: Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
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Uma medida de resultado secundário é a eficiência neuromecânica (ou seja, a relação entre a atividade elétrica do diafragma e a pressão transdiafragmática) do diafragma após a titulação NMBA durante diferentes modos ventilatórios.
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Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
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Contribuição do paciente-ventilador para a respiração
Prazo: Durante a titulação de NMBA (a cada três minutos) e durante PS e NAVA após titulação NMBA
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Uma medida de resultado secundário é a contribuição do paciente-ventilador para a respiração (ou seja,
relação entre: a relação entre o volume corrente e a atividade elétrica do diafragma sem assistência e a relação entre o volume corrente e a atividade elétrica do diafragma com assistência) durante e após a titulação de NMBA.
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Durante a titulação de NMBA (a cada três minutos) e durante PS e NAVA após titulação NMBA
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Índice de oxigenação
Prazo: Antes do início do estudo; antes da titulação de NMBA durante diferentes modos ventilatórios; após titulação de NMBA; após uma hora para cada modo ventilatório.
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Um parâmetro secundário é o índice de oxigenação, que é determinado como a razão entre a tensão arterial de oxigênio e a fração inspirada de oxigênio.
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Antes do início do estudo; antes da titulação de NMBA durante diferentes modos ventilatórios; após titulação de NMBA; após uma hora para cada modo ventilatório.
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Tensão de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2)
Prazo: Antes do início do estudo; antes da titulação de NMBA durante diferentes modos ventilatórios; após titulação de NMBA; após uma hora para cada modo ventilatório.
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Um parâmetro secundário é a tensão de dióxido de carbono no sangue arterial.
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Antes do início do estudo; antes da titulação de NMBA durante diferentes modos ventilatórios; após titulação de NMBA; após uma hora para cada modo ventilatório.
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pH do sangue arterial
Prazo: Antes do início do estudo; antes da titulação de NMBA durante diferentes modos ventilatórios; após titulação de NMBA; após uma hora para cada modo ventilatório.
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Um parâmetro secundário é o pH do sangue arterial.
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Antes do início do estudo; antes da titulação de NMBA durante diferentes modos ventilatórios; após titulação de NMBA; após uma hora para cada modo ventilatório.
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Interação paciente-ventilador
Prazo: Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
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A interação paciente-ventilador é avaliada por meio do índice NeuroSync durante diferentes modos ventilatórios.
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Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L MA Heunks, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- MV NMBA JNLH13
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