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Ventilação Assistida em Pacientes com SDRA

1 de dezembro de 2014 atualizado por: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Reduzindo o alto impulso respiratório para facilitar a ventilação assistida em pacientes com SDRA: um estudo piloto

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é caracterizada por infiltrados pulmonares agudos bilaterais e comprometimento da captação de oxigênio. Por exemplo, a pneumonia pode causar o desenvolvimento de SDRA. Apesar dos modernos tratamentos de terapia intensiva, a mortalidade em pacientes com SDRA permanece alta (40%). A ventilação mecânica invasiva (VM) é o pilar do tratamento da SDRA. A VM controlada é a estratégia ventilatória convencional para garantir a ventilação pulmonar protetora (baixos volumes correntes) e a recuperação dos pulmões. No entanto, entre as desvantagens da VM controlada estão o desenvolvimento de atrofia muscular respiratória (devido ao desuso) e a necessidade de sedativos em altas doses para evitar a assincronia paciente-ventilador. O uso de altas doses de sedativos e a fraqueza muscular respiratória estão associados a maior morbidade, piores desfechos clínicos e VM prolongada.

Além da VM controlada, um paciente pode ser ventilado com ventilação assistida. A VM com suporte diminui a probabilidade de desenvolver atrofia muscular, melhora a oxigenação e a hemodinâmica e reduz o consumo de sedativos. No entanto, as desvantagens potenciais da ventilação assistida incluem a geração de volumes correntes muito altos, especialmente em pacientes com alto drive respiratório. Um estudo anterior em indivíduos saudáveis ​​mostrou que a titulação do agente bloqueador neuromuscular (NMBA) pode diminuir a atividade dos músculos inspiratórios, mantendo a ventilação adequada. Hipotetiza-se que NMBA em baixa dose pode permitir VM com suporte com volumes correntes adequados, em pacientes com alto drive respiratório.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nijmegen, Holanda, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • consentimento informado
  • ARDS de acordo com a definição de Berlim
  • RASS -4/-5
  • volume corrente > 8 ml/kg durante a ventilação assistida
  • cateter EMG NAVA balão duplo esofágico

Critério de exclusão:

  • uso recente de relaxantes musculares/NMBAs (< 3 horas)
  • doença neuromuscular preexistente (congênita ou adquirida) ou doenças/distúrbios sabidamente associados à miopatia, incluindo doenças autoimunes
  • lesões do nervo frênico
  • pressão intracraniana elevada ou suspeita clínica de pressão intracraniana elevada (i.e. neurotrauma)
  • peito ou abdômen aberto
  • gravidez
  • pressão arterial sistólica < 90 mm Hg / PAM < 65 mm Hg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bloqueador neuromuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de titulação do volume corrente < 6 ml/kg
Prazo: Dentro de 5 minutos após a titulação de NMBA
A viabilidade de titulação do volume corrente em pacientes com SDRA abaixo de 6 ml/kg usando NMBA é avaliada em todos os pacientes. A medida do resultado é dicotômica (sim/não).
Dentro de 5 minutos após a titulação de NMBA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória
Prazo: Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA
Uma medida de desfecho secundário é a frequência respiratória após a titulação NMBA durante diferentes modos ventilatórios.
Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA
Atividade elétrica do diafragma
Prazo: Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
Uma medida de resultado secundário é a raiz quadrada média da atividade elétrica do diafragma após a titulação NMBA durante diferentes modos ventilatórios.
Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
Pressão transpulmonar
Prazo: Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
A pressão transpulmonar é determinada como a diferença entre a pressão da boca e a pressão esofágica durante a inspiração. Os dados respiração a respiração são a média do conjunto durante os primeiros 2 minutos após a titulação NMBA durante diferentes modos ventilatórios.
Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
Pressão transdiafragmática
Prazo: Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
A pressão transdiafragmática é determinada como a diferença entre a pressão gástrica e a pressão esofágica durante a inspiração. Os dados respiração a respiração são a média do conjunto durante os primeiros dois minutos após a titulação NMBA durante diferentes modos ventilatórios.
Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
Eficiência neuroventilatória
Prazo: Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
Uma medida de resultado secundário é a eficiência neuroventilatória (ou seja, a relação entre a atividade elétrica do diafragma e o volume corrente) após a titulação NMBA durante diferentes modos ventilatórios.
Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
Eficiência neuromecânica
Prazo: Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
Uma medida de resultado secundário é a eficiência neuromecânica (ou seja, a relação entre a atividade elétrica do diafragma e a pressão transdiafragmática) do diafragma após a titulação NMBA durante diferentes modos ventilatórios.
Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
Contribuição do paciente-ventilador para a respiração
Prazo: Durante a titulação de NMBA (a cada três minutos) e durante PS e NAVA após titulação NMBA
Uma medida de resultado secundário é a contribuição do paciente-ventilador para a respiração (ou seja, relação entre: a relação entre o volume corrente e a atividade elétrica do diafragma sem assistência e a relação entre o volume corrente e a atividade elétrica do diafragma com assistência) durante e após a titulação de NMBA.
Durante a titulação de NMBA (a cada três minutos) e durante PS e NAVA após titulação NMBA
Índice de oxigenação
Prazo: Antes do início do estudo; antes da titulação de NMBA durante diferentes modos ventilatórios; após titulação de NMBA; após uma hora para cada modo ventilatório.
Um parâmetro secundário é o índice de oxigenação, que é determinado como a razão entre a tensão arterial de oxigênio e a fração inspirada de oxigênio.
Antes do início do estudo; antes da titulação de NMBA durante diferentes modos ventilatórios; após titulação de NMBA; após uma hora para cada modo ventilatório.
Tensão de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2)
Prazo: Antes do início do estudo; antes da titulação de NMBA durante diferentes modos ventilatórios; após titulação de NMBA; após uma hora para cada modo ventilatório.
Um parâmetro secundário é a tensão de dióxido de carbono no sangue arterial.
Antes do início do estudo; antes da titulação de NMBA durante diferentes modos ventilatórios; após titulação de NMBA; após uma hora para cada modo ventilatório.
pH do sangue arterial
Prazo: Antes do início do estudo; antes da titulação de NMBA durante diferentes modos ventilatórios; após titulação de NMBA; após uma hora para cada modo ventilatório.
Um parâmetro secundário é o pH do sangue arterial.
Antes do início do estudo; antes da titulação de NMBA durante diferentes modos ventilatórios; após titulação de NMBA; após uma hora para cada modo ventilatório.
Interação paciente-ventilador
Prazo: Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.
A interação paciente-ventilador é avaliada por meio do índice NeuroSync durante diferentes modos ventilatórios.
Período livre de artefatos nos primeiros 15 minutos durante diferentes modos ventilatórios após titulação de NMBA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: L MA Heunks, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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