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Ventilation assistée chez les patients atteints de SDRA

1 décembre 2014 mis à jour par: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Réduire l'impulsion respiratoire élevée pour faciliter la ventilation assistée chez les patients atteints de SDRA : une étude pilote

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est caractérisé par des infiltrats pulmonaires bilatéraux aigus et une altération de la consommation d'oxygène. Par exemple, la pneumonie peut provoquer le développement du SDRA. Malgré les soins intensifs modernes, la mortalité chez les patients atteints de SDRA reste élevée (40%). La ventilation mécanique invasive (VM) est le pilier du traitement du SDRA. La VM contrôlée est la stratégie de ventilation conventionnelle pour assurer la ventilation protectrice des poumons (faibles volumes courants) et la récupération des poumons. Cependant, parmi les inconvénients de la MV contrôlée figurent le développement d'une atrophie des muscles respiratoires (due à la non-utilisation) et le besoin de sédatifs à forte dose pour prévenir l'asynchronie patient-ventilateur. L'utilisation de fortes doses de sédatifs et la faiblesse des muscles respiratoires sont associées à une morbidité accrue, à de moins bons résultats cliniques et à une MV prolongée.

En plus de la VM contrôlée, un patient peut être ventilé avec une ventilation assistée. La VM assistée diminue la probabilité de développer une atrophie musculaire, améliore l'oxygénation et l'hémodynamique et réduit la consommation de sédatifs. Cependant, les inconvénients potentiels de la ventilation assistée incluent la génération de volumes courants trop élevés, en particulier chez les patients à forte impulsion respiratoire. Une étude précédente chez des sujets sains a montré que la titration de l'agent de blocage neuromusculaire (NMBA) peut diminuer l'activité des muscles inspiratoires, tout en maintenant une ventilation adéquate. On émet l'hypothèse que le NMBA à faible dose peut permettre une VM assistée avec des volumes courants adéquats, chez les patients à forte impulsion respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • consentement éclairé
  • ARDS selon la définition de Berlin
  • RASS -4/-5
  • volume courant > 8 ml/kg pendant la ventilation assistée
  • cathéter EMG NAVA oesophagien à double ballonnet

Critère d'exclusion:

  • utilisation récente de relaxants musculaires / NMBA (< 3 heures)
  • maladie neuromusculaire préexistante (congénitale ou acquise) ou maladies/troubles connus pour être associés à la myopathie, y compris les maladies auto-immunes
  • lésions du nerf phrénique
  • pression intracrânienne élevée ou suspicion clinique de pression intracrânienne élevée (c.-à-d. neurotraumatisme)
  • poitrine ou abdomen ouvert
  • grossesse
  • pression artérielle systolique < 90 mm Hg / PAM < 65 mm Hg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Agent de blocage neuromusculaire
Médicament: Rocuronium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du titrage du volume courant < 6 ml/kg
Délai: Dans les 5 minutes après le titrage du NMBA
La faisabilité de la titration du volume courant chez les patients atteints de SDRA en dessous de 6 ml/kg à l'aide de NMBA est évaluée chez chaque patient. La mesure des résultats est dichotomique (oui/non).
Dans les 5 minutes après le titrage du NMBA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: Période sans artéfact dans les 15 premières minutes sous différents modes ventilatoires après titrage du NMBA
Une mesure de résultat secondaire est la fréquence respiratoire après titrage NMBA pendant différents modes ventilatoires.
Période sans artéfact dans les 15 premières minutes sous différents modes ventilatoires après titrage du NMBA
Activité électrique du diaphragme
Délai: Période sans artéfact dans les 15 premières minutes sous différents modes ventilatoires après titrage du NMBA.
Une mesure de résultat secondaire est la moyenne quadratique de l'activité électrique du diaphragme après titrage NMBA pendant différents modes ventilatoires.
Période sans artéfact dans les 15 premières minutes sous différents modes ventilatoires après titrage du NMBA.
Pression transpulmonaire
Délai: Période sans artéfact dans les 15 premières minutes sous différents modes ventilatoires après titrage du NMBA.
La pression transpulmonaire est déterminée comme la différence entre la pression buccale et la pression œsophagienne pendant l'inspiration. Les données respiration par respiration sont moyennées sur l'ensemble des 2 premières minutes après le titrage du NMBA pendant différents modes ventilatoires.
Période sans artéfact dans les 15 premières minutes sous différents modes ventilatoires après titrage du NMBA.
Pression transdiaphragmatique
Délai: Période sans artéfact dans les 15 premières minutes sous différents modes ventilatoires après titrage du NMBA.
La pression transdiaphragmatique est déterminée comme la différence entre la pression gastrique et la pression oesophagienne pendant l'inspiration. Les données respiration par respiration font l'objet d'une moyenne d'ensemble sur les deux premières minutes après le titrage du NMBA pendant différents modes ventilatoires.
Période sans artéfact dans les 15 premières minutes sous différents modes ventilatoires après titrage du NMBA.
Efficacité neuroventilatoire
Délai: Période sans artéfact dans les 15 premières minutes sous différents modes ventilatoires après titrage du NMBA.
Une mesure de résultat secondaire est l'efficacité neuroventilatoire (c'est-à-dire le rapport de l'activité électrique du diaphragme et du volume courant) après titrage du NMBA pendant différents modes ventilatoires.
Période sans artéfact dans les 15 premières minutes sous différents modes ventilatoires après titrage du NMBA.
Efficacité neuromécanique
Délai: Période sans artéfact dans les 15 premières minutes sous différents modes ventilatoires après titrage du NMBA.
Une mesure de résultat secondaire est l'efficacité neuromécanique (c'est-à-dire le rapport de l'activité électrique du diaphragme et de la pression transdiaphragmatique) du diaphragme après titrage NMBA pendant différents modes ventilatoires.
Période sans artéfact dans les 15 premières minutes sous différents modes ventilatoires après titrage du NMBA.
Contribution patient-ventilateur à la respiration
Délai: Pendant le titrage de NMBA (toutes les trois minutes) et pendant PS et NAVA après titrage NMBA
Une mesure de résultat secondaire est la contribution patient-ventilateur à la respiration (c.-à-d. rapport de : le rapport du volume courant et de l'activité électrique du diaphragme sans assistance, et le rapport du volume courant et de l'activité électrique du diaphragme avec assistance) pendant et après le titrage du NMBA.
Pendant le titrage de NMBA (toutes les trois minutes) et pendant PS et NAVA après titrage NMBA
Indice d'oxygénation
Délai: Avant le début de l'étude ; avant le titrage du NMBA pendant différents modes ventilatoires ; après titrage du NMBA ; après une heure pour chaque mode ventilatoire.
Un paramètre secondaire est l'indice d'oxygénation qui est déterminé comme le rapport entre la tension artérielle en oxygène et la fraction d'oxygène inspiré.
Avant le début de l'étude ; avant le titrage du NMBA pendant différents modes ventilatoires ; après titrage du NMBA ; après une heure pour chaque mode ventilatoire.
Tension de dioxyde de carbone dans le sang artériel (PaCO2)
Délai: Avant le début de l'étude ; avant le titrage du NMBA pendant différents modes ventilatoires ; après titrage du NMBA ; après une heure pour chaque mode ventilatoire.
Un paramètre secondaire est la tension du dioxyde de carbone dans le sang artériel.
Avant le début de l'étude ; avant le titrage du NMBA pendant différents modes ventilatoires ; après titrage du NMBA ; après une heure pour chaque mode ventilatoire.
pH du sang artériel
Délai: Avant le début de l'étude ; avant le titrage du NMBA pendant différents modes ventilatoires ; après titrage du NMBA ; après une heure pour chaque mode ventilatoire.
Un paramètre secondaire est le pH du sang artériel.
Avant le début de l'étude ; avant le titrage du NMBA pendant différents modes ventilatoires ; après titrage du NMBA ; après une heure pour chaque mode ventilatoire.
Interaction patient-ventilateur
Délai: Période sans artéfact dans les 15 premières minutes sous différents modes ventilatoires après titrage du NMBA.
L'interaction patient-ventilateur est évaluée à l'aide de l'index NeuroSync pendant différents modes ventilatoires.
Période sans artéfact dans les 15 premières minutes sous différents modes ventilatoires après titrage du NMBA.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Nijmegen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: L MA Heunks, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV NMBA JNLH13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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