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Unterstützte Beatmung bei ARDS-Patienten

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Verringerung des hohen Atemantriebs zur Erleichterung der unterstützten Beatmung bei ARDS-Patienten: eine Pilotstudie

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist durch akute bilaterale Lungeninfiltrate und eine Beeinträchtigung der Sauerstoffaufnahme gekennzeichnet. Beispielsweise kann eine Lungenentzündung die Entwicklung von ARDS verursachen. Trotz moderner intensivmedizinischer Behandlung bleibt die Sterblichkeit bei ARDS-Patienten hoch (40 %). Die invasive mechanische Beatmung (MV) ist die Hauptstütze der ARDS-Behandlung. Kontrollierte MV ist die konventionelle Beatmungsstrategie, um eine lungenprotektive Beatmung (niedrige Tidalvolumina) und Erholung der Lunge sicherzustellen. Zu den Nachteilen der kontrollierten MV gehören jedoch die Entwicklung einer Atemmuskelatrophie (aufgrund von Nichtbenutzung) und die Notwendigkeit hochdosierter Beruhigungsmittel, um eine Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät zu verhindern. Die Anwendung hoher Dosen von Sedativa und Atemmuskelschwäche sind mit erhöhter Morbidität, schlechteren klinischen Ergebnissen und verlängerter MV verbunden.

Neben der kontrollierten MV kann ein Patient mit unterstützter Beatmung beatmet werden. Unterstützte MV verringert die Wahrscheinlichkeit, Muskelatrophie zu entwickeln, verbessert die Oxygenierung und Hämodynamik und senkt den Verbrauch von Beruhigungsmitteln. Zu den möglichen Nachteilen der unterstützten Beatmung gehört jedoch die Erzeugung zu hoher Tidalvolumina, insbesondere bei Patienten mit hohem Atemantrieb. Eine frühere Studie an gesunden Probanden hat gezeigt, dass die Titration eines neuromuskulären Blockers (NMBA) die Aktivität der Atemmuskulatur verringern kann, während eine ausreichende Belüftung aufrechterhalten wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass niedrig dosiertes NMBA bei Patienten mit hohem Atemantrieb eine unterstützte MV mit adäquaten Tidalvolumina ermöglichen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • informierte Einwilligung
  • ARDS nach Berliner Definition
  • RASS -4/-5
  • Tidalvolumen > 8 ml/kg bei unterstützter Beatmung
  • Doppelballon-Ösophagus-EMG NAVA-Katheter

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Anwendung von Muskelrelaxantien / NMBAs (< 3 Stunden)
  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung (angeboren oder erworben) oder Erkrankungen/Störungen, von denen bekannt ist, dass sie mit Myopathie assoziiert sind, einschließlich Autoimmunerkrankungen
  • Zwerchfellläsionen
  • erhöhter intrakranieller Druck oder klinischer Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck (z. Neurotrauma)
  • offene Brust oder Bauch
  • Schwangerschaft
  • systolischer Blutdruck < 90 mm Hg / MAP < 65 mm Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neuromuskulärer Blocker
Arzneimittel: Rocuronium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit der Titration des Tidalvolumens < 6 ml/kg
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Titration von NMBA
Die Durchführbarkeit der Titration des Atemzugvolumens bei ARDS-Patienten unter 6 ml/kg mit NMBA wird bei jedem Patienten evaluiert. Das Ergebnismaß ist dichotomisch (ja/nein).
Innerhalb von 5 Minuten nach Titration von NMBA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Artefaktfreier Zeitraum in den ersten 15 Minuten während verschiedener Beatmungsmodi nach Titration von NMBA
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Atemfrequenz nach Titration des NMBA während verschiedener Beatmungsmodi.
Artefaktfreier Zeitraum in den ersten 15 Minuten während verschiedener Beatmungsmodi nach Titration von NMBA
Elektrische Aktivität der Membran
Zeitfenster: Artefaktfreier Zeitraum in den ersten 15 Minuten während verschiedener Beatmungsmodi nach Titration von NMBA.
Ein sekundäres Ergebnismaß ist der quadratische Mittelwert der elektrischen Aktivität des Zwerchfells nach Titration des NMBA während verschiedener Beatmungsmodi.
Artefaktfreier Zeitraum in den ersten 15 Minuten während verschiedener Beatmungsmodi nach Titration von NMBA.
Transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Artefaktfreier Zeitraum in den ersten 15 Minuten während verschiedener Beatmungsmodi nach Titration von NMBA.
Der transpulmonale Druck wird als Differenz zwischen Munddruck und Ösophagusdruck während der Inspiration bestimmt. Atemzug-für-Atemzug-Daten werden über die ersten 2 Minuten nach der NMBA-Titration während verschiedener Beatmungsmodi als Ensemble gemittelt.
Artefaktfreier Zeitraum in den ersten 15 Minuten während verschiedener Beatmungsmodi nach Titration von NMBA.
Transdiaphragmatischer Druck
Zeitfenster: Artefaktfreier Zeitraum in den ersten 15 Minuten während verschiedener Beatmungsmodi nach Titration von NMBA.
Der transdiaphragmatische Druck wird als Differenz zwischen Magendruck und Ösophagusdruck während der Inspiration bestimmt. Atemzug-für-Atemzug-Daten werden über die ersten zwei Minuten nach der NMBA-Titration während verschiedener Beatmungsmodi als Ensemble gemittelt.
Artefaktfreier Zeitraum in den ersten 15 Minuten während verschiedener Beatmungsmodi nach Titration von NMBA.
Neuroventilatorische Effizienz
Zeitfenster: Artefaktfreier Zeitraum in den ersten 15 Minuten während verschiedener Beatmungsmodi nach Titration von NMBA.
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die neuroventilatorische Effizienz (d. h. das Verhältnis der elektrischen Aktivität des Zwerchfells und des Tidalvolumens) nach Titration des NMBA während verschiedener Beatmungsmodi.
Artefaktfreier Zeitraum in den ersten 15 Minuten während verschiedener Beatmungsmodi nach Titration von NMBA.
Neuromechanische Effizienz
Zeitfenster: Artefaktfreier Zeitraum in den ersten 15 Minuten während verschiedener Beatmungsmodi nach Titration von NMBA.
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die neuromechanische Effizienz (d. h. das Verhältnis von elektrischer Aktivität des Zwerchfells und transdiaphragmatischem Druck) des Zwerchfells nach Titration von NMBA während verschiedener Beatmungsmodi.
Artefaktfreier Zeitraum in den ersten 15 Minuten während verschiedener Beatmungsmodi nach Titration von NMBA.
Beitrag des Patienten-Beatmungsgeräts zur Atmung
Zeitfenster: Während der Titration von NMBA (alle drei Minuten) und während PS und NAVA nach der Titration von NMBA
Ein sekundäres Ergebnismaß ist der Beitrag des Patienten-Beatmungsgeräts zur Atmung (d. h. Verhältnis von: dem Verhältnis von Atemzugvolumen und elektrischer Aktivität des Zwerchfells ohne Unterstützung und dem Verhältnis von Atemzugvolumen und elektrischer Aktivität des Zwerchfells mit Unterstützung) während und nach der Titration von NMBA.
Während der Titration von NMBA (alle drei Minuten) und während PS und NAVA nach der Titration von NMBA
Sauerstoffindex
Zeitfenster: Vor Beginn des Studiums; vor Titration von NMBA während verschiedener Beatmungsmodi; nach Titration von NMBA; nach einer Stunde für jeden Beatmungsmodus.
Ein sekundärer Parameter ist der Oxygenierungsindex, der als Verhältnis zwischen arterieller Sauerstoffspannung und eingeatmetem Sauerstoffanteil bestimmt wird.
Vor Beginn des Studiums; vor Titration von NMBA während verschiedener Beatmungsmodi; nach Titration von NMBA; nach einer Stunde für jeden Beatmungsmodus.
Kohlendioxidspannung im arteriellen Blut (PaCO2)
Zeitfenster: Vor Beginn des Studiums; vor Titration von NMBA während verschiedener Beatmungsmodi; nach Titration von NMBA; nach einer Stunde für jeden Beatmungsmodus.
Ein sekundärer Parameter ist die Kohlendioxidspannung im arteriellen Blut.
Vor Beginn des Studiums; vor Titration von NMBA während verschiedener Beatmungsmodi; nach Titration von NMBA; nach einer Stunde für jeden Beatmungsmodus.
pH-Wert des arteriellen Blutes
Zeitfenster: Vor Beginn des Studiums; vor Titration von NMBA während verschiedener Beatmungsmodi; nach Titration von NMBA; nach einer Stunde für jeden Beatmungsmodus.
Ein sekundärer Parameter ist der pH-Wert des arteriellen Blutes.
Vor Beginn des Studiums; vor Titration von NMBA während verschiedener Beatmungsmodi; nach Titration von NMBA; nach einer Stunde für jeden Beatmungsmodus.
Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: Artefaktfreier Zeitraum in den ersten 15 Minuten während verschiedener Beatmungsmodi nach Titration von NMBA.
Die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät wird mithilfe des NeuroSync-Index während verschiedener Beatmungsmodi bewertet.
Artefaktfreier Zeitraum in den ersten 15 Minuten während verschiedener Beatmungsmodi nach Titration von NMBA.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Ermittler

  • Hauptermittler: L MA Heunks, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV NMBA JNLH13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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