- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02064140
Støttet ventilasjon hos ARDS-pasienter
Redusere høy respirasjonsdrift for å lette støttet ventilasjon hos ARDS-pasienter: en pilotstudie
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er karakterisert ved akutte bilaterale lungeinfiltrater og svekkelse av oksygenopptak. For eksempel kan lungebetennelse forårsake utvikling av ARDS. Til tross for moderne intensivbehandling er dødeligheten hos ARDS-pasienter fortsatt høy (40 %). Invasiv mekanisk ventilasjon (MV) er bærebjelken i ARDS-behandling. Kontrollert MV er den konvensjonelle ventilasjonsstrategien for å sikre lungebeskyttende ventilasjon (lave tidevannsvolumer) og restitusjon av lungene. Blant ulempene med kontrollert MV er imidlertid utviklingen av respiratorisk muskelatrofi (på grunn av ubruk) og behovet for høydose beroligende midler for å forhindre pasient-ventilatorasynkroni. Bruk av høye doser beroligende midler og svakhet i respirasjonsmuskel er assosiert med økt sykelighet, verre kliniske utfall og forlenget MV.
Foruten kontrollert MV kan en pasient ventileres med støttet ventilasjon. Støttet MV reduserer sannsynligheten for å utvikle muskelatrofi, forbedrer oksygenering og hemodynamikk, og reduserer forbruket av beroligende midler. Imidlertid inkluderer potensielle ulemper med støttet ventilasjon generering av for høye tidevannsvolumer, spesielt hos pasienter med høy respirasjonsdrift. En tidligere studie på friske personer har vist at titrering av nevromuskulært blokkerende middel (NMBA) kan redusere aktiviteten til inspirasjonsmuskulaturen, samtidig som tilstrekkelig ventilasjon opprettholdes. Det antas at lavdose NMBA kan muliggjøre støttet MV med tilstrekkelig tidalvolum, hos pasienter med høy respirasjonsdrift.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- informert samtykke
- ARDS i henhold til Berlin-definisjonen
- RASS -4/-5
- tidevolum > 8 ml/kg under støttet ventilasjon
- dobbel ballong esophageal EMG NAVA kateter
Ekskluderingskriterier:
- nylig bruk av muskelavslappende midler / NMBA (< 3 timer)
- pre-eksisterende nevromuskulær sykdom (medfødt eller ervervet) eller sykdommer/lidelser vet å være assosiert med myopati inkludert autoimmune sykdommer
- phrenic nerve lesjoner
- forhøyet intrakranielt trykk eller klinisk mistanke om forhøyet intrakranielt trykk (dvs. nevrotraume)
- åpent bryst eller mage
- svangerskap
- systolisk blodtrykk < 90 mm Hg / MAP < 65 mm Hg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nevromuskulært blokkerende middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for titrering av tidalvolum < 6 ml/kg
Tidsramme: Innen 5 minutter etter titrering av NMBA
|
Gjennomførbarheten av titrering av tidalvolum hos ARDS-pasienter under 6 ml/kg ved bruk av NMBA blir evaluert hos hver pasient.
Utfallsmålet er dikotomisk (ja/nei).
|
Innen 5 minutter etter titrering av NMBA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA
|
Et sekundært utfallsmål er respirasjonsfrekvensen etter titrering av NMBA under forskjellige respirasjonsmoduser.
|
Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA
|
|
Membranens elektriske aktivitet
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
|
Et sekundært utfallsmål er rot-middel-kvadraten til diafragmaens elektriske aktivitet etter titrering av NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser.
|
Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
|
|
Transpulmonalt trykk
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
|
Transpulmonalt trykk bestemmes som forskjellen mellom munntrykk og esophageal trykk under inspirasjon.
Pust-for-pust-data er ensemble-gjennomsnittet over de første 2 minuttene etter titrering NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser.
|
Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
|
|
Transdiafragmatisk trykk
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
|
Transdiafragmatisk trykk bestemmes som forskjellen mellom gastrisk trykk og esophageal trykk under inspirasjon.
Pust-for-pust-data er ensemble-gjennomsnittet over de første to minuttene etter titrering NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser.
|
Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
|
|
Nevroventilatorisk effektivitet
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
|
Et sekundært utfallsmål er den nevroventilatoriske effektiviteten (dvs. forholdet mellom membranens elektriske aktivitet og tidevolum) etter titrering av NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser.
|
Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
|
|
Nevromekanisk effektivitet
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
|
Et sekundært utfallsmål er den nevromekaniske effektiviteten (dvs. forholdet mellom membranens elektriske aktivitet og transdiafragmatisk trykk) til membranen etter titrering av NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser.
|
Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
|
|
Pasient-ventilator bidrag til pusten
Tidsramme: Under titrering av NMBA (hvert tredje minutt) og under PS og NAVA etter titrering NMBA
|
Et sekundært utfallsmål er pasient-ventilatorens bidrag til pusten (dvs.
forholdet mellom: forholdet mellom tidalvolum og diafragma elektrisk aktivitet uten assist, og forholdet mellom tidalvolum og diafragma elektrisk aktivitet med assist) under og etter titrering av NMBA.
|
Under titrering av NMBA (hvert tredje minutt) og under PS og NAVA etter titrering NMBA
|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Før studiestart; før titrering av NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser; etter titrering av NMBA; etter en time for hver ventilasjonsmodus.
|
En sekundær parameter er oksygeneringsindeksen som bestemmes som forholdet mellom arteriell oksygenspenning og brøkdel av innåndet oksygen.
|
Før studiestart; før titrering av NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser; etter titrering av NMBA; etter en time for hver ventilasjonsmodus.
|
|
Karbondioksidspenning i arterielt blod (PaCO2)
Tidsramme: Før studiestart; før titrering av NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser; etter titrering av NMBA; etter en time for hver ventilasjonsmodus.
|
En sekundær parameter er karbondioksidspenningen i arterielt blod.
|
Før studiestart; før titrering av NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser; etter titrering av NMBA; etter en time for hver ventilasjonsmodus.
|
|
pH i arterielt blod
Tidsramme: Før studiestart; før titrering av NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser; etter titrering av NMBA; etter en time for hver ventilasjonsmodus.
|
En sekundær parameter er pH i arterielt blod.
|
Før studiestart; før titrering av NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser; etter titrering av NMBA; etter en time for hver ventilasjonsmodus.
|
|
Pasient-ventilator interaksjon
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
|
Pasient-ventilator-interaksjon blir evaluert ved hjelp av NeuroSync-indeksen under forskjellige ventilasjonsmoduser.
|
Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: L MA Heunks, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Rocuronium
Andre studie-ID-numre
- MV NMBA JNLH13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .