Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støttet ventilasjon hos ARDS-pasienter

1. desember 2014 oppdatert av: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Redusere høy respirasjonsdrift for å lette støttet ventilasjon hos ARDS-pasienter: en pilotstudie

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er karakterisert ved akutte bilaterale lungeinfiltrater og svekkelse av oksygenopptak. For eksempel kan lungebetennelse forårsake utvikling av ARDS. Til tross for moderne intensivbehandling er dødeligheten hos ARDS-pasienter fortsatt høy (40 %). Invasiv mekanisk ventilasjon (MV) er bærebjelken i ARDS-behandling. Kontrollert MV er den konvensjonelle ventilasjonsstrategien for å sikre lungebeskyttende ventilasjon (lave tidevannsvolumer) og restitusjon av lungene. Blant ulempene med kontrollert MV er imidlertid utviklingen av respiratorisk muskelatrofi (på grunn av ubruk) og behovet for høydose beroligende midler for å forhindre pasient-ventilatorasynkroni. Bruk av høye doser beroligende midler og svakhet i respirasjonsmuskel er assosiert med økt sykelighet, verre kliniske utfall og forlenget MV.

Foruten kontrollert MV kan en pasient ventileres med støttet ventilasjon. Støttet MV reduserer sannsynligheten for å utvikle muskelatrofi, forbedrer oksygenering og hemodynamikk, og reduserer forbruket av beroligende midler. Imidlertid inkluderer potensielle ulemper med støttet ventilasjon generering av for høye tidevannsvolumer, spesielt hos pasienter med høy respirasjonsdrift. En tidligere studie på friske personer har vist at titrering av nevromuskulært blokkerende middel (NMBA) kan redusere aktiviteten til inspirasjonsmuskulaturen, samtidig som tilstrekkelig ventilasjon opprettholdes. Det antas at lavdose NMBA kan muliggjøre støttet MV med tilstrekkelig tidalvolum, hos pasienter med høy respirasjonsdrift.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • informert samtykke
  • ARDS i henhold til Berlin-definisjonen
  • RASS -4/-5
  • tidevolum > 8 ml/kg under støttet ventilasjon
  • dobbel ballong esophageal EMG NAVA kateter

Ekskluderingskriterier:

  • nylig bruk av muskelavslappende midler / NMBA (< 3 timer)
  • pre-eksisterende nevromuskulær sykdom (medfødt eller ervervet) eller sykdommer/lidelser vet å være assosiert med myopati inkludert autoimmune sykdommer
  • phrenic nerve lesjoner
  • forhøyet intrakranielt trykk eller klinisk mistanke om forhøyet intrakranielt trykk (dvs. nevrotraume)
  • åpent bryst eller mage
  • svangerskap
  • systolisk blodtrykk < 90 mm Hg / MAP < 65 mm Hg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nevromuskulært blokkerende middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for titrering av tidalvolum < 6 ml/kg
Tidsramme: Innen 5 minutter etter titrering av NMBA
Gjennomførbarheten av titrering av tidalvolum hos ARDS-pasienter under 6 ml/kg ved bruk av NMBA blir evaluert hos hver pasient. Utfallsmålet er dikotomisk (ja/nei).
Innen 5 minutter etter titrering av NMBA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA
Et sekundært utfallsmål er respirasjonsfrekvensen etter titrering av NMBA under forskjellige respirasjonsmoduser.
Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA
Membranens elektriske aktivitet
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
Et sekundært utfallsmål er rot-middel-kvadraten til diafragmaens elektriske aktivitet etter titrering av NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser.
Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
Transpulmonalt trykk
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
Transpulmonalt trykk bestemmes som forskjellen mellom munntrykk og esophageal trykk under inspirasjon. Pust-for-pust-data er ensemble-gjennomsnittet over de første 2 minuttene etter titrering NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser.
Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
Transdiafragmatisk trykk
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
Transdiafragmatisk trykk bestemmes som forskjellen mellom gastrisk trykk og esophageal trykk under inspirasjon. Pust-for-pust-data er ensemble-gjennomsnittet over de første to minuttene etter titrering NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser.
Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
Nevroventilatorisk effektivitet
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
Et sekundært utfallsmål er den nevroventilatoriske effektiviteten (dvs. forholdet mellom membranens elektriske aktivitet og tidevolum) etter titrering av NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser.
Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
Nevromekanisk effektivitet
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
Et sekundært utfallsmål er den nevromekaniske effektiviteten (dvs. forholdet mellom membranens elektriske aktivitet og transdiafragmatisk trykk) til membranen etter titrering av NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser.
Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
Pasient-ventilator bidrag til pusten
Tidsramme: Under titrering av NMBA (hvert tredje minutt) og under PS og NAVA etter titrering NMBA
Et sekundært utfallsmål er pasient-ventilatorens bidrag til pusten (dvs. forholdet mellom: forholdet mellom tidalvolum og diafragma elektrisk aktivitet uten assist, og forholdet mellom tidalvolum og diafragma elektrisk aktivitet med assist) under og etter titrering av NMBA.
Under titrering av NMBA (hvert tredje minutt) og under PS og NAVA etter titrering NMBA
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Før studiestart; før titrering av NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser; etter titrering av NMBA; etter en time for hver ventilasjonsmodus.
En sekundær parameter er oksygeneringsindeksen som bestemmes som forholdet mellom arteriell oksygenspenning og brøkdel av innåndet oksygen.
Før studiestart; før titrering av NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser; etter titrering av NMBA; etter en time for hver ventilasjonsmodus.
Karbondioksidspenning i arterielt blod (PaCO2)
Tidsramme: Før studiestart; før titrering av NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser; etter titrering av NMBA; etter en time for hver ventilasjonsmodus.
En sekundær parameter er karbondioksidspenningen i arterielt blod.
Før studiestart; før titrering av NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser; etter titrering av NMBA; etter en time for hver ventilasjonsmodus.
pH i arterielt blod
Tidsramme: Før studiestart; før titrering av NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser; etter titrering av NMBA; etter en time for hver ventilasjonsmodus.
En sekundær parameter er pH i arterielt blod.
Før studiestart; før titrering av NMBA under forskjellige ventilasjonsmoduser; etter titrering av NMBA; etter en time for hver ventilasjonsmodus.
Pasient-ventilator interaksjon
Tidsramme: Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.
Pasient-ventilator-interaksjon blir evaluert ved hjelp av NeuroSync-indeksen under forskjellige ventilasjonsmoduser.
Artefaktfri periode i de første 15 minuttene under forskjellige ventilasjonsmoduser etter titrering av NMBA.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: L MA Heunks, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere