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整形外科手術後の陰圧創傷療法または標準包帯を比較する研究 (PICO)

2018年4月13日 更新者:James Stannard、University of Missouri-Columbia

陰圧創傷療法または標準包帯のいずれかで治療された膝関節全置換術または股関節全置換術を受ける患者における切開治癒合併症の予防を評価するための前向きランダム化対照研究。

この研究の目的は、単回使用切開NPWT(陰圧創傷療法)または標準治療包帯のいずれかで治療された全膝関節鏡検査(TKA)および全股関節鏡検査(THA)を受ける患者における切開治癒合併症の予防を評価することです。 。

調査の概要

詳細な説明

ほとんどの外科的創傷は、主な目的によって治癒します。つまり、最小限の瘢痕形成で治癒するために、ある種の機械的手段 (縫合糸、ステープル、紙テープ、外科用接着剤または粘着ストリップ) によって創傷の端が集められる、または近づけられることを意味します。 国の臨床ガイドラインでは、術後出血の制御、滲出液の吸収、機械的保護、浮腫の軽減、外因性感染源からの保護を目的として、切開部を術後カバー包帯で最長 48 時間覆うことが推奨されています。 複数の患者の併存疾患、環境要因、手術の種類と長さによって、特定の患者グループが術後合併症を発症するリスクがより高くなる可能性があり、より高度な警戒と術後の介入が必要となります。 手術の合併症には次のものがあります。創傷裂開、感染(深部または表層)、血腫、漿液腫、組織壊死、および切開治癒の遅延。 合併症の発生率は、脛骨プラトー、ピ​​ロン、踵骨骨折の観血的整復と内固定(ORIF)を必要とする患者の19%から、高エネルギー外傷の最大50%に及ぶ可能性があります。 これらの合併症は患者の罹患率を高める可能性があり、さらなる後遺症により追加の外科手術や再手術が必要になり、患者の機能状態が低下し、入院期間(LOS)が長くなり、医療提供者の費用が増加する可能性があります。 。

従来のNPWTは、急性および慢性の創傷の治療における効果的な補助療法であることが示されていますが、切開NPWT(iNPWT)の出現とそれを裏付ける証拠の勢いが増しています。 in vitro 研究では、iNPWT が血流の刺激を改善し、滲出液の管理を助け、浮腫を軽減し、切開部に機械的および「副木」効果を与え、環境から機械的に保護するのに役立つ可能性があることが示されています。 切開後の合併症の予防または軽減に対するその効果はまだ初期段階にありますが、最近の研究は有望であり、重度の骨格外傷後に高リスクと考えられる患者の感染と裂開が統計的に有意に減少することが実証されています。

この研究の目的は、単回使用の切開NPWTで治療されたTKAおよびTHAを受けている患者における切開治癒合併症の予防を、標準治療の包帯と比較して評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

526

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. - 18歳以上の患者
  2. - 男性または妊娠していない女性
  3. - 患者は全膝関節形成術または全股関節形成術(初回手術または再手術)の外科手術を受ける予定である
  4. - 患者は治験を理解し、治験に同意することができます。

除外基準:

  1. - 何らかの理由で研究を完了できない可能性があると研究者が判断した患者
  2. - 治療に対するコンプライアンスが低い既往歴のある患者
  3. - 以前にこの治験に参加し、参加を中止した患者
  4. - 製品成分(シリコーン接着剤およびポリウレタンフィルム(創傷と直接接触)、アクリル接着剤(皮膚と直接接触)、ポリエチレン繊維および高吸収性粉末(ポリアクリレート)(包帯内)に対して既知のアレルギーを持つ患者。
  5. - 7日目(手術から1週間後)に標準化されたデジタル写真を取得して施設に提出できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:陰圧創傷療法
単回使用陰圧創傷療法 (NPWT)
PICO 単回使用陰圧創傷療法の応用
他の名前:
  • ピコ
  • NPWT
アクティブコンパレータ:標準ドレッシング
標準的な術後包帯
標準的な術後包帯の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS (切開治癒評価フォーム) に基づく切開外観
時間枠:35 日 (+/- 14 日)
ビジュアル アナログ疼痛スケール (VAS): PICO 研究の切開治癒評価フォーム。 直接の視覚的な外観、または標準的なデジタル写真に基づいた外観に基づいた切開治癒の評価を表すために使用されます。 この数値は、0 ~ 100 のスケールの合計スコアとして報告され、0 は切開治癒が不良、100 は切開治癒が優れていることを示します。
35 日 (+/- 14 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排水量
時間枠:35 日 (+/- 14 日)

切開排液:

  1. なし
  2. わずかに(ほとんど気づかれない)
  3. 中程度(かなりの量ですが、ドレッシングを交換する必要はありませんでした)
  4. 広範(ドレッシングを交換する必要がありました)
35 日 (+/- 14 日)
患者さんにとっての使いやすさ
時間枠:7日

PICO デバイスの使いやすさ:

  1. 使い方は簡単 (難しいことや説明は必要ありません)
  2. 少し難しい(指導が必要)
  3. 若干の難点あり(ただし効果的に使用可能)
  4. 難しい(うまく使えない)
7日
合併症のある参加者の数
時間枠:35 日 (+/- 14 日)
研究期間内に被験者が経験した合併症が記録されます。
35 日 (+/- 14 日)
手術室に戻る
時間枠:35 日 (+/- 14 日)
研究期間内に手術室に戻った被験者に関する情報が記録されます。
35 日 (+/- 14 日)
抗生物質の必要性
時間枠:35 日 (+/- 14 日)
追加の抗生物質の必要性が記録されます。
35 日 (+/- 14 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James P Stannard, MD、University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2017年9月7日

研究の完了 (実際)

2017年9月7日

試験登録日

最初に提出

2014年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月13日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1208434

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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