- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02064270
Étude pour comparer le traitement des plaies par pression négative ou les pansements standard après une chirurgie orthopédique (PICO)
Étude prospective randomisée et contrôlée pour évaluer la prévention des complications de cicatrisation des incisions chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche, traités avec une thérapie par pression négative ou des pansements standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La plupart des plaies chirurgicales guérissent par première intention, ce qui signifie que les bords de la plaie sont rapprochés ou rapprochés par une sorte de moyen mécanique (sutures, agrafes, ruban adhésif, colle chirurgicale ou bandes adhésives) pour guérir avec une formation minimale de cicatrice. Les directives cliniques nationales recommandent que les incisions soient recouvertes d'un pansement de couverture postchirurgical, jusqu'à une période de 48 heures, pour aider à contrôler les saignements postopératoires, absorber l'exsudat, fournir une protection mécanique, aider à réduire l'œdème et fournir une protection contre les sources exogènes. Les comorbidités multiples des patients, les facteurs environnementaux et le type et la durée de la chirurgie peuvent élever certains groupes de patients à un niveau de risque plus élevé de développer une complication post-chirurgicale : appelant à un degré plus élevé de vigilance et d'intervention post-chirurgicale. Les complications chirurgicales comprennent; déhiscence de la plaie, infection (profonde ou superficielle), hématomes, séromes, nécrose tissulaire et cicatrisation retardée de l'incision. Les taux de complications peuvent aller de 19 % chez les patients nécessitant une réduction ouverte et une fixation interne (ORIF) des fractures du plateau tibial, du pilon et du calcanéus jusqu'à 50 % dans les plaies traumatiques à haute énergie. Ces complications peuvent avoir un degré élevé de morbidité pour le patient et d'autres séquelles peuvent entraîner des interventions chirurgicales supplémentaires ou des révisions, un état fonctionnel inférieur pour le patient, une augmentation de la durée d'hospitalisation (LOS) et un coût plus élevé pour le prestataire de soins de santé. .
La TPN traditionnelle s'est avérée être une thérapie d'appoint efficace dans le traitement des plaies aiguës et chroniques, mais l'émergence de la TPN incisionnelle (iNPWT) et des preuves à l'appui prend de l'ampleur. Des études in vitro ont montré que l'iNPWT peut aider à améliorer la stimulation du flux sanguin, aider à gérer l'exsudat, aider à réduire l'œdème, fournir un effet mécanique et "attelle" sur l'incision et fournir une protection mécanique contre l'environnement. Son impact sur la prévention ou la réduction des complications post-chirurgicales de l'incision est encore balbutiant, mais des études récentes ont été encourageantes et ont démontré une réduction statistiquement significative de l'infection et de la déhiscence chez les patients considérés comme à haut risque suite à un traumatisme squelettique sévère.
Le but de cette étude est d'évaluer la prévention des complications de cicatrisation des incisions chez les patients subissant une PTG et une PTH traitées avec l'un ou l'autre des TPN incisionnels à usage unique par rapport aux pansements standard de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- -Patient ≥18 ans
- - Mâles ou femelles non gestantes
- - Le patient doit subir une intervention chirurgicale pour une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche (procédure primaire ou de révision)
- - Le patient est capable de comprendre l'essai et est prêt à consentir à l'essai
Critère d'exclusion:
- - Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas terminer l'étude pour quelque raison que ce soit
- - Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical
- - Patients ayant déjà participé à cet essai et qui ont été retirés
- - Patients allergiques connus aux composants du produit (adhésifs silicones et films polyuréthanes (contact direct avec la plaie), adhésifs acryliques (contact direct avec la peau), tissus en polyéthylène et poudres super-absorbantes (polyacrylates) (dans le pansement)
- - Patients incapables d'obtenir une image numérique standardisée au jour 7 (1 semaine après la chirurgie) et de la soumettre au site.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Thérapie des plaies par pression négative
Thérapie des plaies par pression négative (NPWT) à usage unique
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Application du traitement des plaies par pression négative à usage unique PICO
Autres noms:
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Comparateur actif: Pansements standards
Pansements post-chirurgicaux standards
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Utilisation des pansements post-chirurgicaux standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparence de l'incision basée sur l'EVA (formulaire d'évaluation de la cicatrisation de l'incision)
Délai: 35 jours (+/- 14 jours)
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) : Formulaire d'évaluation de la cicatrisation des incisions de l'étude PICO.
Utilisé pour représenter l'évaluation de la guérison de l'incision basée sur l'apparence visuelle en personne ou l'apparence basée sur une photographie numérique standard.
Ce nombre est rapporté sous la forme d'un score total sur une échelle de 0 à 100, 0 étant une mauvaise cicatrisation de l'incision et 100 une excellente cicatrisation de l'incision.
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35 jours (+/- 14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de drainage
Délai: 35 jours (+/- 14 jours)
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Drainage par incision :
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35 jours (+/- 14 jours)
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Convivialité pour le patient
Délai: 7 jours
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Convivialité de l'appareil PICO :
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7 jours
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Nombre de participants avec complications
Délai: 35 jours (+/- 14 jours)
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Les complications rencontrées par le sujet au cours de la période d'étude seront enregistrées.
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35 jours (+/- 14 jours)
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Retour au bloc opératoire
Délai: 35 jours (+/- 14 jours)
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Les informations concernant le retour du sujet en salle d'opération dans le délai de l'étude de recherche seront enregistrées.
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35 jours (+/- 14 jours)
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Besoin d'antibiotiques
Délai: 35 jours (+/- 14 jours)
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Le besoin d'antibiotiques supplémentaires sera enregistré.
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35 jours (+/- 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1208434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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