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Étude pour comparer le traitement des plaies par pression négative ou les pansements standard après une chirurgie orthopédique (PICO)

13 avril 2018 mis à jour par: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Étude prospective randomisée et contrôlée pour évaluer la prévention des complications de cicatrisation des incisions chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche, traités avec une thérapie par pression négative ou des pansements standard.

Le but de cette étude est d'évaluer la prévention des complications de cicatrisation de l'incision chez les patients subissant une arthroscopie totale du genou (ATG) et une arthroscopie totale de la hanche (ATH) traités soit avec une TPN incisionnelle à usage unique (thérapie par pression négative), soit avec des pansements standard de soins .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La plupart des plaies chirurgicales guérissent par première intention, ce qui signifie que les bords de la plaie sont rapprochés ou rapprochés par une sorte de moyen mécanique (sutures, agrafes, ruban adhésif, colle chirurgicale ou bandes adhésives) pour guérir avec une formation minimale de cicatrice. Les directives cliniques nationales recommandent que les incisions soient recouvertes d'un pansement de couverture postchirurgical, jusqu'à une période de 48 heures, pour aider à contrôler les saignements postopératoires, absorber l'exsudat, fournir une protection mécanique, aider à réduire l'œdème et fournir une protection contre les sources exogènes. Les comorbidités multiples des patients, les facteurs environnementaux et le type et la durée de la chirurgie peuvent élever certains groupes de patients à un niveau de risque plus élevé de développer une complication post-chirurgicale : appelant à un degré plus élevé de vigilance et d'intervention post-chirurgicale. Les complications chirurgicales comprennent; déhiscence de la plaie, infection (profonde ou superficielle), hématomes, séromes, nécrose tissulaire et cicatrisation retardée de l'incision. Les taux de complications peuvent aller de 19 % chez les patients nécessitant une réduction ouverte et une fixation interne (ORIF) des fractures du plateau tibial, du pilon et du calcanéus jusqu'à 50 % dans les plaies traumatiques à haute énergie. Ces complications peuvent avoir un degré élevé de morbidité pour le patient et d'autres séquelles peuvent entraîner des interventions chirurgicales supplémentaires ou des révisions, un état fonctionnel inférieur pour le patient, une augmentation de la durée d'hospitalisation (LOS) et un coût plus élevé pour le prestataire de soins de santé. .

La TPN traditionnelle s'est avérée être une thérapie d'appoint efficace dans le traitement des plaies aiguës et chroniques, mais l'émergence de la TPN incisionnelle (iNPWT) et des preuves à l'appui prend de l'ampleur. Des études in vitro ont montré que l'iNPWT peut aider à améliorer la stimulation du flux sanguin, aider à gérer l'exsudat, aider à réduire l'œdème, fournir un effet mécanique et "attelle" sur l'incision et fournir une protection mécanique contre l'environnement. Son impact sur la prévention ou la réduction des complications post-chirurgicales de l'incision est encore balbutiant, mais des études récentes ont été encourageantes et ont démontré une réduction statistiquement significative de l'infection et de la déhiscence chez les patients considérés comme à haut risque suite à un traumatisme squelettique sévère.

Le but de cette étude est d'évaluer la prévention des complications de cicatrisation des incisions chez les patients subissant une PTG et une PTH traitées avec l'un ou l'autre des TPN incisionnels à usage unique par rapport aux pansements standard de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

526

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. -Patient ≥18 ans
  2. - Mâles ou femelles non gestantes
  3. - Le patient doit subir une intervention chirurgicale pour une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche (procédure primaire ou de révision)
  4. - Le patient est capable de comprendre l'essai et est prêt à consentir à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. - Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas terminer l'étude pour quelque raison que ce soit
  2. - Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical
  3. - Patients ayant déjà participé à cet essai et qui ont été retirés
  4. - Patients allergiques connus aux composants du produit (adhésifs silicones et films polyuréthanes (contact direct avec la plaie), adhésifs acryliques (contact direct avec la peau), tissus en polyéthylène et poudres super-absorbantes (polyacrylates) (dans le pansement)
  5. - Patients incapables d'obtenir une image numérique standardisée au jour 7 (1 semaine après la chirurgie) et de la soumettre au site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie des plaies par pression négative
Thérapie des plaies par pression négative (NPWT) à usage unique
Application du traitement des plaies par pression négative à usage unique PICO
Autres noms:
  • PIC
  • TPN
Comparateur actif: Pansements standards
Pansements post-chirurgicaux standards
Utilisation des pansements post-chirurgicaux standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparence de l'incision basée sur l'EVA (formulaire d'évaluation de la cicatrisation de l'incision)
Délai: 35 jours (+/- 14 jours)
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) : Formulaire d'évaluation de la cicatrisation des incisions de l'étude PICO. Utilisé pour représenter l'évaluation de la guérison de l'incision basée sur l'apparence visuelle en personne ou l'apparence basée sur une photographie numérique standard. Ce nombre est rapporté sous la forme d'un score total sur une échelle de 0 à 100, 0 étant une mauvaise cicatrisation de l'incision et 100 une excellente cicatrisation de l'incision.
35 jours (+/- 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de drainage
Délai: 35 jours (+/- 14 jours)

Drainage par incision :

  1. Aucun
  2. Léger (à peine remarqué)
  3. Modéré (quantité importante, mais n'a pas eu à changer de pansement)
  4. Étendu (a dû changer de pansement)
35 jours (+/- 14 jours)
Convivialité pour le patient
Délai: 7 jours

Convivialité de l'appareil PICO :

  1. Facile à utiliser (aucune difficulté, aucune instruction nécessaire)
  2. Légèrement difficile (instructions nécessaires)
  3. Difficultés mineures (mais capable d'utiliser efficacement)
  4. Difficile (incapable d'utiliser efficacement)
7 jours
Nombre de participants avec complications
Délai: 35 jours (+/- 14 jours)
Les complications rencontrées par le sujet au cours de la période d'étude seront enregistrées.
35 jours (+/- 14 jours)
Retour au bloc opératoire
Délai: 35 jours (+/- 14 jours)
Les informations concernant le retour du sujet en salle d'opération dans le délai de l'étude de recherche seront enregistrées.
35 jours (+/- 14 jours)
Besoin d'antibiotiques
Délai: 35 jours (+/- 14 jours)
Le besoin d'antibiotiques supplémentaires sera enregistré.
35 jours (+/- 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Première publication (Estimation)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1208434

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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