Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk for å sammenligne sårterapi med negativt trykk eller standard bandasjer etter ortopedisk kirurgi (PICO)

13. april 2018 oppdatert av: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Prospektiv randomisert, kontrollert studie for å vurdere forebygging av snitthelingskomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteprotese, behandlet med enten negativt trykksårterapi eller standardforbindinger.

Målet med denne studien er å vurdere forebygging av snitthelingskomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår total kneartroskopi (TKA) og total hofteartroskopi (THA) behandlet med enten engangs snitt-NPWT (negativ trykksårterapi), eller standardbehandlingsbandasjer. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste kirurgiske sår leges ved primær intensjon, noe som betyr at sårkantene bringes sammen, eller tilnærmet, ved hjelp av noen slags mekaniske midler (suturer, stifter, papirtape, kirurgisk lim eller klebestrimler) for å gro med minimal arrdannelse. Nasjonale kliniske retningslinjer anbefaler at snitt dekkes med en postkirurgisk dekkbandasje, i opptil en periode på 48 timer, for å hjelpe til med å kontrollere postoperativ blødning, absorbere ekssudat, gi mekanisk beskyttelse, bidra til å redusere ødem og gi beskyttelse mot eksogene kilder. Flere pasientkomorbiditeter, miljøfaktorer og typen og lengden på operasjonen kan heve visse grupper av pasienter til et høyere risikonivå for å utvikle en postkirurgisk komplikasjon: krever en høyere grad av årvåkenhet og postkirurgisk intervensjon. Kirurgiske komplikasjoner inkluderer; såravfall, infeksjon (dyp eller overfladisk), hematomer, seromer, vevsnekrose og forsinket snittheling. Komplikasjonsrater kan variere fra 19 % hos pasienter som krever åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av tibialplatå-, pilon- og calcaneusfrakturer opp til 50 % i høyenergitraumasår. Disse komplikasjonene kan ha høy grad av sykelighet for pasienten og ytterligere følgetilstander kan resultere i ytterligere kirurgiske prosedyrer eller revisjoner, lavere funksjonsstatus for pasienten, økt lengde på sykehusopphold (LOS) og høyere kostnad for helsepersonell. .

Tradisjonell NPWT har vist seg å være en effektiv tilleggsterapi i behandlingen av akutte og kroniske sår, men fremveksten av incisional NPWT (iNPWT) og støttende bevis øker momentum. In vitro-studier har vist at iNPWT kan bidra til å forbedre stimuleringen av blodstrømmen, hjelpe til med å håndtere ekssudat, bidra til å redusere ødem, gi en mekanisk og "skinne" effekt på snittet og gi mekanisk beskyttelse mot omgivelsene. Dens innvirkning på forebygging eller reduksjon av postkirurgiske snittkomplikasjoner er fortsatt i sin spede begynnelse, men nyere studier har vært oppmuntrende og har vist en statistisk signifikant reduksjon i infeksjon og dehiscens hos pasienter som anses som høyrisiko etter alvorlige skjeletttraumer.

Målet med denne studien er å vurdere forebygging av komplikasjoner til snittheling hos pasienter som gjennomgår TKA og THA behandlet med enten engangs-incisional NPWT sammenlignet med standardbehandlingsbandasjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

526

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. - Pasient ≥18 år gammel
  2. - Hanner eller ikke-gravide kvinner
  3. - Pasienten skal gjennomgå en kirurgisk prosedyre for total kneprotese eller total hofteprotese (primær- eller revisjonsprosedyre)
  4. – Pasienten er i stand til å forstå rettssaken og er villig til å samtykke til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. - Pasienter som etter utrederens mening ikke kan fullføre studien av en eller annen grunn
  2. - Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling
  3. – Pasienter som har deltatt i denne studien tidligere og som ble trukket tilbake
  4. - Pasienter med kjente allergier mot produktkomponenter (silikonlim og polyuretanfilmer (direkte kontakt med sår), akryllim (direkte hudkontakt), polyetylenstoffer og superabsorberende pulver (polyakrylater) (i bandasjen)
  5. - Pasienter som ikke er i stand til å få et standardisert digitalt bilde på dag 7 (1 uke fra operasjonen), og sende det til nettstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Negativt trykksårterapi
Engangsbehandling med negativt trykksår (NPWT)
Påføring av PICO engangsbehandling med negativt trykk
Andre navn:
  • PICO
  • NPWT
Aktiv komparator: Standard dressinger
Standard postkirurgiske bandasjer
Bruk av standard postkirurgiske bandasjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsnittsutseende basert på VAS (Incision Healing Assessment Form)
Tidsramme: 35 dager (+/- 14 dager)
Visual Analog Pain Scale (VAS): PICO Study Incision Healing Assessment Form. Brukes til å representere vurderingen av snittheling basert på personlig visuelt utseende, eller utseende basert på standard digitalt fotografi. Dette tallet er rapportert som en total poengsum på en 0-100 skala, der 0 er dårlig snittheling og 100 er utmerket snittheling.
35 dager (+/- 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dreneringsmengde
Tidsramme: 35 dager (+/- 14 dager)

Innsnittsdrenering:

  1. Ingen
  2. Lite (merkes knapt)
  3. Moderat (betydelig mengde, men trengte ikke å bytte dressing)
  4. Omfattende (måtte bytte dressing)
35 dager (+/- 14 dager)
Brukervennlighet for pasient
Tidsramme: 7 dager

Brukervennligheten til PICO-enheten:

  1. Enkel å bruke (ingen vanskeligheter, ingen instruksjon nødvendig)
  2. Litt vanskelig (trenger instruksjon)
  3. Mindre vanskeligheter (men kan brukes effektivt)
  4. Vanskelig (ikke i stand til å bruke effektivt)
7 dager
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: 35 dager (+/- 14 dager)
Komplikasjoner som forsøkspersonen opplever innenfor studieperiodens tidsramme vil bli registrert.
35 dager (+/- 14 dager)
Gå tilbake til operasjonssalen
Tidsramme: 35 dager (+/- 14 dager)
Informasjon om forsøkspersonen som returnerer til operasjonssalen innenfor forskningsstudiens tidsramme vil bli registrert.
35 dager (+/- 14 dager)
Behov for antibiotika
Tidsramme: 35 dager (+/- 14 dager)
Behovet for ytterligere antibiotika vil bli registrert.
35 dager (+/- 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1208434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere