- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02064270
Undersøk for å sammenligne sårterapi med negativt trykk eller standard bandasjer etter ortopedisk kirurgi (PICO)
Prospektiv randomisert, kontrollert studie for å vurdere forebygging av snitthelingskomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteprotese, behandlet med enten negativt trykksårterapi eller standardforbindinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste kirurgiske sår leges ved primær intensjon, noe som betyr at sårkantene bringes sammen, eller tilnærmet, ved hjelp av noen slags mekaniske midler (suturer, stifter, papirtape, kirurgisk lim eller klebestrimler) for å gro med minimal arrdannelse. Nasjonale kliniske retningslinjer anbefaler at snitt dekkes med en postkirurgisk dekkbandasje, i opptil en periode på 48 timer, for å hjelpe til med å kontrollere postoperativ blødning, absorbere ekssudat, gi mekanisk beskyttelse, bidra til å redusere ødem og gi beskyttelse mot eksogene kilder. Flere pasientkomorbiditeter, miljøfaktorer og typen og lengden på operasjonen kan heve visse grupper av pasienter til et høyere risikonivå for å utvikle en postkirurgisk komplikasjon: krever en høyere grad av årvåkenhet og postkirurgisk intervensjon. Kirurgiske komplikasjoner inkluderer; såravfall, infeksjon (dyp eller overfladisk), hematomer, seromer, vevsnekrose og forsinket snittheling. Komplikasjonsrater kan variere fra 19 % hos pasienter som krever åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av tibialplatå-, pilon- og calcaneusfrakturer opp til 50 % i høyenergitraumasår. Disse komplikasjonene kan ha høy grad av sykelighet for pasienten og ytterligere følgetilstander kan resultere i ytterligere kirurgiske prosedyrer eller revisjoner, lavere funksjonsstatus for pasienten, økt lengde på sykehusopphold (LOS) og høyere kostnad for helsepersonell. .
Tradisjonell NPWT har vist seg å være en effektiv tilleggsterapi i behandlingen av akutte og kroniske sår, men fremveksten av incisional NPWT (iNPWT) og støttende bevis øker momentum. In vitro-studier har vist at iNPWT kan bidra til å forbedre stimuleringen av blodstrømmen, hjelpe til med å håndtere ekssudat, bidra til å redusere ødem, gi en mekanisk og "skinne" effekt på snittet og gi mekanisk beskyttelse mot omgivelsene. Dens innvirkning på forebygging eller reduksjon av postkirurgiske snittkomplikasjoner er fortsatt i sin spede begynnelse, men nyere studier har vært oppmuntrende og har vist en statistisk signifikant reduksjon i infeksjon og dehiscens hos pasienter som anses som høyrisiko etter alvorlige skjeletttraumer.
Målet med denne studien er å vurdere forebygging av komplikasjoner til snittheling hos pasienter som gjennomgår TKA og THA behandlet med enten engangs-incisional NPWT sammenlignet med standardbehandlingsbandasjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasient ≥18 år gammel
- - Hanner eller ikke-gravide kvinner
- - Pasienten skal gjennomgå en kirurgisk prosedyre for total kneprotese eller total hofteprotese (primær- eller revisjonsprosedyre)
- – Pasienten er i stand til å forstå rettssaken og er villig til å samtykke til rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter som etter utrederens mening ikke kan fullføre studien av en eller annen grunn
- - Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling
- – Pasienter som har deltatt i denne studien tidligere og som ble trukket tilbake
- - Pasienter med kjente allergier mot produktkomponenter (silikonlim og polyuretanfilmer (direkte kontakt med sår), akryllim (direkte hudkontakt), polyetylenstoffer og superabsorberende pulver (polyakrylater) (i bandasjen)
- - Pasienter som ikke er i stand til å få et standardisert digitalt bilde på dag 7 (1 uke fra operasjonen), og sende det til nettstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Negativt trykksårterapi
Engangsbehandling med negativt trykksår (NPWT)
|
Påføring av PICO engangsbehandling med negativt trykk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard dressinger
Standard postkirurgiske bandasjer
|
Bruk av standard postkirurgiske bandasjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsnittsutseende basert på VAS (Incision Healing Assessment Form)
Tidsramme: 35 dager (+/- 14 dager)
|
Visual Analog Pain Scale (VAS): PICO Study Incision Healing Assessment Form.
Brukes til å representere vurderingen av snittheling basert på personlig visuelt utseende, eller utseende basert på standard digitalt fotografi.
Dette tallet er rapportert som en total poengsum på en 0-100 skala, der 0 er dårlig snittheling og 100 er utmerket snittheling.
|
35 dager (+/- 14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dreneringsmengde
Tidsramme: 35 dager (+/- 14 dager)
|
Innsnittsdrenering:
|
35 dager (+/- 14 dager)
|
|
Brukervennlighet for pasient
Tidsramme: 7 dager
|
Brukervennligheten til PICO-enheten:
|
7 dager
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: 35 dager (+/- 14 dager)
|
Komplikasjoner som forsøkspersonen opplever innenfor studieperiodens tidsramme vil bli registrert.
|
35 dager (+/- 14 dager)
|
|
Gå tilbake til operasjonssalen
Tidsramme: 35 dager (+/- 14 dager)
|
Informasjon om forsøkspersonen som returnerer til operasjonssalen innenfor forskningsstudiens tidsramme vil bli registrert.
|
35 dager (+/- 14 dager)
|
|
Behov for antibiotika
Tidsramme: 35 dager (+/- 14 dager)
|
Behovet for ytterligere antibiotika vil bli registrert.
|
35 dager (+/- 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1208434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .