- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02064270
Studie k porovnání terapie ran negativním tlakem nebo standardních obvazů po ortopedické chirurgii (PICO)
Prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení prevence komplikací hojení řezu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene nebo kyčle, léčených buď terapií rány podtlakem, nebo standardními převazy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Většina chirurgických ran se hojí primárním záměrem, což znamená, že okraje rány jsou spojeny nebo aproximovány nějakým druhem mechanických prostředků (stehy, svorky, papírová páska, chirurgické lepidlo nebo lepicí proužky), aby se zahojily s minimální tvorbou jizev. Národní klinické směrnice doporučují, aby byly řezy pokryty pooperačním krycím obvazem po dobu až 48 hodin, aby se pomohlo kontrolovat pooperační krvácení, absorbovat exsudát, poskytovat mechanickou ochranu, pomáhat snižovat edém a poskytovat ochranu před exogenními zdroji. Mnohočetné komorbidity pacientů, faktory prostředí a typ a délka operace mohou u určitých skupin pacientů zvýšit riziko rozvoje pooperační komplikace: vyžadují vyšší stupeň bdělosti a pooperační intervenci. Chirurgické komplikace zahrnují; dehiscence rány, infekce (hluboká nebo povrchová), hematomy, seromy, nekróza tkáně a opožděné hojení řezu. Míra komplikací se může pohybovat od 19 % u pacientů vyžadujících otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF) zlomenin tibiálního plató, pilonu a patní kosti až do 50 % u vysoce energetických traumatických ran. Tyto komplikace mohou mít pro pacienta vysoký stupeň morbidity a další následky mohou mít za následek další chirurgické zákroky nebo revize, nižší funkční stav pacienta, prodloužení doby hospitalizace (LOS) a vyšší náklady pro poskytovatele zdravotní péče. .
Tradiční NPWT se ukázalo být účinnou doplňkovou terapií při léčbě akutních a chronických ran, ale nástup incizní NPWT (iNPWT) a podpůrné důkazy nabývají na síle. Studie in vitro ukázaly, že iNPWT může pomoci zlepšit stimulaci průtoku krve, pomoci zvládnout exsudát, pomoci snížit otoky, poskytnout mechanický a „dlahovací“ účinek na řez a poskytnout mechanickou ochranu před okolním prostředím. Jeho vliv na prevenci nebo snížení komplikací po chirurgickém řezu je stále v plenkách, ale nedávné studie byly povzbudivé a prokázaly statisticky významné snížení infekce a dehiscence u pacientů považovaných za vysoce rizikové po těžkém traumatu skeletu.
Cílem této studie je posoudit prevenci komplikací hojení řezu u pacientů podstupujících TKA a THA léčených buď jednorázovým incizním NPWT ve srovnání se standardními obvazy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacient ve věku ≥18 let
- - Samci nebo netěhotné samice
- - U pacienta je naplánován chirurgický zákrok na totální endoprotézu kolene nebo totální endoprotézu kyčle (primární nebo revizní postup)
- - Pacient je schopen zkoušce porozumět a je ochoten se zkouškou souhlasit
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemohou z jakéhokoli důvodu studii dokončit
- - Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou
- - Pacienti, kteří se již dříve zúčastnili této studie a kteří byli staženi
- - Pacienti se známou alergií na složky produktu (silikonová lepidla a polyuretanové fólie (přímý kontakt s ranou), akrylová lepidla (přímý kontakt s kůží), polyethylenové tkaniny a superabsorpční prášky (polyakryláty) (v obvazu)
- - Pacienti, kteří nejsou schopni získat standardizovaný digitální snímek v den 7 (1 týden od operace) a odeslat jej na místo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Negativní tlaková terapie ran
Jednorázová terapie negativním tlakem na rány (NPWT)
|
Aplikace jednorázové negativní tlakové terapie ran PICO
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní obvazy
Standardní pooperační obvazy
|
Použití standardních pooperačních obvazů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled řezu na základě VAS (formulář pro hodnocení hojení řezu)
Časové okno: 35 dní (+/- 14 dní)
|
Vizuální analogová škála bolesti (VAS): PICO Studijní formulář pro hodnocení hojení řezu.
Používá se k vyjádření hodnocení hojení řezu na základě osobního vizuálního vzhledu nebo vzhledu založeného na standardní digitální fotografii.
Toto číslo se uvádí jako celkové skóre na stupnici 0-100, přičemž 0 znamená špatné hojení řezu a 100 znamená vynikající hojení řezu.
|
35 dní (+/- 14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odtokové množství
Časové okno: 35 dní (+/- 14 dní)
|
Odvodnění řezu:
|
35 dní (+/- 14 dní)
|
|
Uživatelská přívětivost pro pacienta
Časové okno: 7 dní
|
Uživatelská přívětivost zařízení PICO:
|
7 dní
|
|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 35 dní (+/- 14 dní)
|
Komplikace, které subjekt zaznamenal v časovém rámci studijního období, budou zaznamenány.
|
35 dní (+/- 14 dní)
|
|
Vraťte se na operační sál
Časové okno: 35 dní (+/- 14 dní)
|
Informace o návratu subjektu na operační sál v časovém rámci výzkumné studie budou zaznamenány.
|
35 dní (+/- 14 dní)
|
|
Potřeba antibiotik
Časové okno: 35 dní (+/- 14 dní)
|
Potřeba dalších antibiotik bude zaznamenána.
|
35 dní (+/- 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1208434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rána kolena
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno