Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání terapie ran negativním tlakem nebo standardních obvazů po ortopedické chirurgii (PICO)

13. dubna 2018 aktualizováno: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení prevence komplikací hojení řezu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene nebo kyčle, léčených buď terapií rány podtlakem, nebo standardními převazy.

Cílem této studie je posoudit prevenci komplikací hojení řezů u pacientů podstupujících totální artroskopii kolena (TKA) a totální artroskopii kyčle (THA) léčených buď jednorázovou incizní NPWT (negativní tlakovou terapií ran), nebo standardními obvazy .

Přehled studie

Detailní popis

Většina chirurgických ran se hojí primárním záměrem, což znamená, že okraje rány jsou spojeny nebo aproximovány nějakým druhem mechanických prostředků (stehy, svorky, papírová páska, chirurgické lepidlo nebo lepicí proužky), aby se zahojily s minimální tvorbou jizev. Národní klinické směrnice doporučují, aby byly řezy pokryty pooperačním krycím obvazem po dobu až 48 hodin, aby se pomohlo kontrolovat pooperační krvácení, absorbovat exsudát, poskytovat mechanickou ochranu, pomáhat snižovat edém a poskytovat ochranu před exogenními zdroji. Mnohočetné komorbidity pacientů, faktory prostředí a typ a délka operace mohou u určitých skupin pacientů zvýšit riziko rozvoje pooperační komplikace: vyžadují vyšší stupeň bdělosti a pooperační intervenci. Chirurgické komplikace zahrnují; dehiscence rány, infekce (hluboká nebo povrchová), hematomy, seromy, nekróza tkáně a opožděné hojení řezu. Míra komplikací se může pohybovat od 19 % u pacientů vyžadujících otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF) zlomenin tibiálního plató, pilonu a patní kosti až do 50 % u vysoce energetických traumatických ran. Tyto komplikace mohou mít pro pacienta vysoký stupeň morbidity a další následky mohou mít za následek další chirurgické zákroky nebo revize, nižší funkční stav pacienta, prodloužení doby hospitalizace (LOS) a vyšší náklady pro poskytovatele zdravotní péče. .

Tradiční NPWT se ukázalo být účinnou doplňkovou terapií při léčbě akutních a chronických ran, ale nástup incizní NPWT (iNPWT) a podpůrné důkazy nabývají na síle. Studie in vitro ukázaly, že iNPWT může pomoci zlepšit stimulaci průtoku krve, pomoci zvládnout exsudát, pomoci snížit otoky, poskytnout mechanický a „dlahovací“ účinek na řez a poskytnout mechanickou ochranu před okolním prostředím. Jeho vliv na prevenci nebo snížení komplikací po chirurgickém řezu je stále v plenkách, ale nedávné studie byly povzbudivé a prokázaly statisticky významné snížení infekce a dehiscence u pacientů považovaných za vysoce rizikové po těžkém traumatu skeletu.

Cílem této studie je posoudit prevenci komplikací hojení řezu u pacientů podstupujících TKA a THA léčených buď jednorázovým incizním NPWT ve srovnání se standardními obvazy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

526

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Pacient ve věku ≥18 let
  2. - Samci nebo netěhotné samice
  3. - U pacienta je naplánován chirurgický zákrok na totální endoprotézu kolene nebo totální endoprotézu kyčle (primární nebo revizní postup)
  4. - Pacient je schopen zkoušce porozumět a je ochoten se zkouškou souhlasit

Kritéria vyloučení:

  1. - Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemohou z jakéhokoli důvodu studii dokončit
  2. - Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou
  3. - Pacienti, kteří se již dříve zúčastnili této studie a kteří byli staženi
  4. - Pacienti se známou alergií na složky produktu (silikonová lepidla a polyuretanové fólie (přímý kontakt s ranou), akrylová lepidla (přímý kontakt s kůží), polyethylenové tkaniny a superabsorpční prášky (polyakryláty) (v obvazu)
  5. - Pacienti, kteří nejsou schopni získat standardizovaný digitální snímek v den 7 (1 týden od operace) a odeslat jej na místo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Negativní tlaková terapie ran
Jednorázová terapie negativním tlakem na rány (NPWT)
Aplikace jednorázové negativní tlakové terapie ran PICO
Ostatní jména:
  • PICO
  • NPWT
Aktivní komparátor: Standardní obvazy
Standardní pooperační obvazy
Použití standardních pooperačních obvazů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled řezu na základě VAS (formulář pro hodnocení hojení řezu)
Časové okno: 35 dní (+/- 14 dní)
Vizuální analogová škála bolesti (VAS): PICO Studijní formulář pro hodnocení hojení řezu. Používá se k vyjádření hodnocení hojení řezu na základě osobního vizuálního vzhledu nebo vzhledu založeného na standardní digitální fotografii. Toto číslo se uvádí jako celkové skóre na stupnici 0-100, přičemž 0 znamená špatné hojení řezu a 100 znamená vynikající hojení řezu.
35 dní (+/- 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odtokové množství
Časové okno: 35 dní (+/- 14 dní)

Odvodnění řezu:

  1. Žádný
  2. Mírný (stěží si všiml)
  3. Mírné (značné množství, ale nemuselo se měnit dresink)
  4. Rozsáhlá (musela změnit oblékání)
35 dní (+/- 14 dní)
Uživatelská přívětivost pro pacienta
Časové okno: 7 dní

Uživatelská přívětivost zařízení PICO:

  1. Snadné použití (žádné potíže, žádné instrukce)
  2. Trochu obtížné (nutný návod)
  3. Menší potíže (ale lze je efektivně používat)
  4. Obtížné (nelze efektivně používat)
7 dní
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 35 dní (+/- 14 dní)
Komplikace, které subjekt zaznamenal v časovém rámci studijního období, budou zaznamenány.
35 dní (+/- 14 dní)
Vraťte se na operační sál
Časové okno: 35 dní (+/- 14 dní)
Informace o návratu subjektu na operační sál v časovém rámci výzkumné studie budou zaznamenány.
35 dní (+/- 14 dní)
Potřeba antibiotik
Časové okno: 35 dní (+/- 14 dní)
Potřeba dalších antibiotik bude zaznamenána.
35 dní (+/- 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1208434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rána kolena

Předplatit