정형외과 수술 후 음압상처치료 또는 표준 드레싱 비교 연구 (PICO)
음압 상처 요법 또는 표준 드레싱으로 치료된 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받는 환자의 절개 치유 합병증 예방을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
대부분의 외과적 상처는 1차 의도에 의해 치유됩니다. 즉, 흉터 형성을 최소화하면서 치유하기 위해 일종의 기계적 수단(봉합, 스테이플, 종이 테이프, 수술용 접착제 또는 접착 스트립)으로 상처 가장자리를 함께 가져오거나 근사화합니다. 국가 임상 지침에서는 수술 후 출혈을 조절하고, 삼출물을 흡수하고, 기계적 보호를 제공하고, 부종을 줄이고 외인성 소스로부터 보호하기 위해 최대 48시간 동안 절개 부위를 수술 후 커버 드레싱으로 덮을 것을 권장합니다. 여러 환자 동반이환, 환경 요인, 수술 유형 및 기간은 특정 환자 그룹을 수술 후 합병증 발생 위험을 높일 수 있습니다. 즉, 더 높은 수준의 경계와 수술 후 개입이 필요합니다. 수술 합병증에는 다음이 포함됩니다. 상처 열개, 감염(심부 또는 표면), 혈종, 장액종, 조직 괴사 및 절개창 치유 지연. 합병증 비율은 경골 고평부의 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)이 필요한 환자에서 19%, 고에너지 외상 상처에서 최대 50%까지 다양할 수 있습니다. 이러한 합병증은 환자의 이환율이 높을 수 있으며 추가 후유증으로 인해 추가 수술 절차 또는 수정, 환자의 기능 상태 저하, 입원 기간(LOS) 증가 및 의료 제공자 비용 증가가 발생할 수 있습니다. .
전통적인 NPWT는 급성 및 만성 상처 치료에 효과적인 보조 요법인 것으로 나타났지만 절개 NPWT(iNPWT)의 출현과 이를 뒷받침하는 증거가 점점 더 탄력을 받고 있습니다. 체외 연구에 따르면 iNPWT는 혈류 자극을 개선하고, 삼출물을 관리하고, 부종을 줄이고, 절개 부위에 기계적인 "부목" 효과를 제공하고, 환경으로부터 기계적인 보호를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 수술 후 절개 합병증의 예방 또는 감소에 미치는 영향은 아직 초기 단계이지만 최근 연구는 고무적이며 심각한 골격 외상 후 고위험으로 간주되는 환자의 감염 및 열개에서 통계적으로 유의미한 감소를 입증했습니다.
이 연구의 목적은 표준 치료 드레싱과 비교하여 일회용 절개 NPWT로 치료받은 TKA 및 THA를 받는 환자의 절개 치유 합병증 예방을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 환자 ≥18세
- - 남성 또는 임신하지 않은 여성
- - 슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술(1차 또는 재수술)을 위한 수술이 예정되어 있는 환자
- - 환자가 임상시험을 이해할 수 있고 임상시험에 동의할 의사가 있음
제외 기준:
- - 연구자의 의견에 따라 어떤 이유로든 연구를 완료할 수 없는 환자
- - 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자
- - 이전에 본 임상시험에 참여하였다가 철회한 환자
- - 제품 성분(실리콘 접착제 및 폴리우레탄 필름(상처에 직접 접촉), 아크릴 접착제(피부에 직접 접촉), 폴리에틸렌 직물 및 고흡수성 분말(폴리아크릴레이트)(드레싱 내)에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- - 7일차(수술 후 1주일)에 표준화된 디지털 사진을 입수하여 현장에 제출할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 음압상처치료
일회용 음압 상처 치료(NPWT)
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PICO 일회용 음압상처치료 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 드레싱
표준 수술 후 드레싱
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표준 수술 후 드레싱 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Incision Healing Assessment Form)에 따른 절개 모양
기간: 35일(+/- 14일)
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS): PICO 연구 절개 치유 평가 양식.
사람의 시각적 외관 또는 표준 디지털 사진을 기반으로 한 외관을 기반으로 한 절개 치유의 평가를 나타내는 데 사용됩니다.
이 수치는 0-100 척도의 총점으로 보고되며, 0은 절개창 치유가 불량하고 100은 절개창 치유가 우수함을 나타냅니다.
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35일(+/- 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수량
기간: 35일(+/- 14일)
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절개 배액:
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35일(+/- 14일)
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환자를 위한 사용 편의성
기간: 7 일
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PICO 장치의 사용자 친화성:
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7 일
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합병증이 있는 참가자 수
기간: 35일(+/- 14일)
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연구 기간 기간 내에 피험자가 경험한 합병증이 기록됩니다.
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35일(+/- 14일)
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수술실로 돌아가기
기간: 35일(+/- 14일)
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연구 조사 기간 내에 수술실로 복귀하는 피험자에 대한 정보가 기록됩니다.
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35일(+/- 14일)
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항생제의 필요성
기간: 35일(+/- 14일)
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추가 항생제의 필요성이 기록됩니다.
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35일(+/- 14일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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