比较骨科手术后负压伤口治疗或标准敷料的研究 (PICO)
前瞻性随机对照研究,以评估接受全膝关节或髋关节置换术、负压伤口治疗或标准敷料治疗的患者切口愈合并发症的预防。
研究概览
详细说明
大多数手术伤口通过主要目的愈合,这意味着伤口边缘通过某种机械方式(缝合线、订书钉、纸带、手术胶水或胶带)被连接在一起或接近,以在愈合时形成最小的疤痕。 国家临床指南建议用术后覆盖敷料覆盖切口长达 48 小时,以帮助控制术后出血、吸收渗出液、提供机械保护、帮助减轻水肿并提供保护免受外源性影响。 多种患者合并症、环境因素以及手术类型和时长可能会使某些患者群体发生术后并发症的风险更高:需要更高程度的警惕和术后干预。 手术并发症包括;伤口裂开、感染(深部或浅部)、血肿、血清肿、组织坏死和切口愈合延迟。 并发症发生率从需要对胫骨平台、pilon 和跟骨骨折进行切开复位内固定 (ORIF) 的患者的 19% 到高能量创伤伤口的 50% 不等。 这些并发症会给患者带来很高的发病率,进一步的后遗症可能会导致额外的外科手术或翻修、患者功能状态下降、住院时间 (LOS) 增加以及医疗保健提供者的费用增加.
传统的 NPWT 已被证明是治疗急性和慢性伤口的有效辅助疗法,但切口 NPWT (iNPWT) 的出现和支持证据的势头越来越大。 体外研究表明,iNPWT 可能有助于改善血流刺激,帮助控制渗出液,帮助减少水肿,为切口提供机械和“夹板”效应,并提供机械保护免受环境影响。 它对预防或减少手术后切口并发症的影响仍处于起步阶段,但最近的研究令人鼓舞,并表明严重骨骼创伤后被认为是高危患者的感染和裂开在统计学上显着减少。
本研究的目的是评估与标准护理敷料相比,使用一次性切口 NPWT 治疗 TKA 和 THA 患者的切口愈合并发症的预防。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Health System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- - ≥18岁的患者
- - 男性或未怀孕的女性
- - 患者计划进行全膝关节置换术或全髋关节置换术的外科手术(主要或修正手术)
- -患者能够理解试验并愿意同意试验
排除标准:
- -研究者认为可能因任何原因无法完成研究的患者
- - 已知有药物治疗依从性差的病史的患者
- - 以前参加过这项试验并退出的患者
- - 已知对产品成分过敏的患者(硅酮粘合剂和聚氨酯薄膜(直接接触伤口)、丙烯酸粘合剂(直接接触皮肤)、聚乙烯织物和超吸水性粉末(聚丙烯酸酯)(敷料内)
- - 无法在第 7 天(手术后 1 周)获得标准化数字图片并将其提交到现场的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:负压伤口治疗
一次性负压伤口治疗 (NPWT)
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PICO一次性负压创面治疗仪的应用
其他名称:
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有源比较器:标准敷料
标准术后敷料
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标准术后敷料的使用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于VAS(切口愈合评估表)的切口外观
大体时间:35 天(+/- 14 天)
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视觉模拟疼痛量表 (VAS):PICO 研究切口愈合评估表。
用于表示基于亲眼目视外观或基于标准数码照片的外观评估切口愈合情况。
该数字报告为 0-100 等级的总分,其中 0 表示切口愈合不良,100 表示切口愈合良好。
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35 天(+/- 14 天)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
排水量
大体时间:35 天(+/- 14 天)
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切口引流:
|
35 天(+/- 14 天)
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对患者的用户友好性
大体时间:7天
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PICO 设备的用户友好性:
|
7天
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有并发症的参与者人数
大体时间:35 天(+/- 14 天)
|
受试者在研究期间的时间范围内经历的并发症将被记录下来。
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35 天(+/- 14 天)
|
返回手术室
大体时间:35 天(+/- 14 天)
|
有关受试者在研究时间范围内返回手术室的信息将被记录下来。
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35 天(+/- 14 天)
|
需要抗生素
大体时间:35 天(+/- 14 天)
|
将记录对额外抗生素的需求。
|
35 天(+/- 14 天)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:James P Stannard, MD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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膝伤的临床试验
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Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的