- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02064270
Studie om negatieve drukwondtherapie of standaardverbanden na orthopedische chirurgie te vergelijken (PICO)
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de preventie van complicaties bij wondgenezing bij patiënten die een totale knie- of heupartroplastiek ondergaan, behandeld met negatieve druktherapie of standaardverbanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste chirurgische wonden genezen door primaire intentie, wat betekent dat de wondranden bij elkaar worden gebracht of benaderd door een of ander mechanisch middel (hechtingen, nietjes, papieren tape, chirurgische lijm of plakstrips) om te genezen met minimale littekenvorming. Nationale klinische richtlijnen bevelen aan om incisies te bedekken met een postoperatief afdekkend verband, gedurende maximaal 48 uur, om postoperatieve bloedingen onder controle te houden, exsudaat te absorberen, mechanische bescherming te bieden, oedeem te helpen verminderen en bescherming te bieden tegen exogene bronnen. Meerdere comorbiditeit bij patiënten, omgevingsfactoren en het type en de duur van de operatie kunnen bepaalde groepen patiënten tot een hoger risiconiveau op het ontwikkelen van een postoperatieve complicatie verheffen: een hogere mate van waakzaamheid en postoperatieve interventie vereisen. Chirurgische complicaties omvatten; wonddehiscentie, infectie (diep of oppervlakkig), hematomen, seromen, weefselnecrose en vertraagde incisiegenezing. Complicatiepercentages kunnen variëren van 19% bij patiënten die open reductie en interne fixatie (ORIF) van tibiaplateau-, pilon- en calcaneusfracturen nodig hebben, tot 50% bij hoogenergetische traumawonden. Deze complicaties kunnen een hoge mate van morbiditeit voor de patiënt met zich meebrengen en verdere gevolgen kunnen leiden tot aanvullende chirurgische ingrepen of revisies, een lagere functionele status voor de patiënt, een langer verblijf in het ziekenhuis (LOS) en hogere kosten voor de zorgverlener. .
Van traditionele NPWT is aangetoond dat het een effectieve aanvullende therapie is bij de behandeling van acute en chronische wonden, maar de opkomst van incisionele NPWT (iNPWT) en ondersteunend bewijs neemt toe. In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat iNPWT kan helpen de stimulatie van de bloedstroom te verbeteren, exsudaat te beheersen, oedeem te verminderen, een mechanisch en "splinterend" effect op de incisie te geven en mechanische bescherming tegen de omgeving te bieden. De impact ervan op de preventie of vermindering van postoperatieve incisiecomplicaties staat nog in de kinderschoenen, maar recente studies zijn bemoedigend en hebben een statistisch significante vermindering van infectie en dehiscentie aangetoond bij patiënten die als een hoog risico worden beschouwd na ernstig skelettrauma.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de preventie van complicaties bij de genezing van incisies bij patiënten die een TKP of THA ondergaan en die worden behandeld met ofwel eenmalig te gebruiken incisie-NPWT in vergelijking met standaardverbanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Patiënt ≥18 jaar oud
- - Mannelijke of niet-zwangere vrouwen
- - Patiënt staat gepland voor een chirurgische ingreep voor totale knieartroplastiek of totale heupartroplastiek (primaire of revisieprocedure)
- - De patiënt kan het onderzoek begrijpen en is bereid in te stemmen met het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek om welke reden dan ook niet mogen voltooien
- - Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw
- - Patiënten die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen en die zijn teruggetrokken
- - Patiënten met bekende allergieën voor productcomponenten (siliconenkleefstoffen en polyurethaanfilms (direct contact met wond), acrylkleefstoffen (direct contact met de huid), polyethyleenweefsels en superabsorberende poeders (polyacrylaten) (in het verband)
- - Patiënten die niet in staat zijn om op dag 7 (1 week na de operatie) een gestandaardiseerde digitale foto te verkrijgen en deze naar de site te sturen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Negatieve drukwondtherapie
Negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik (NPWT)
|
Toepassing van PICO negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard verbanden
Standaard postoperatieve verbanden
|
Gebruik van standaard postoperatieve verbanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uiterlijk van incisie op basis van VAS (beoordelingsformulier voor incisiegenezing)
Tijdsspanne: 35 dagen (+/- 14 dagen)
|
Visuele analoge pijnschaal (VAS): PICO-onderzoeksformulier voor incisiegenezing.
Gebruikt om de beoordeling van genezing van incisies weer te geven op basis van persoonlijke visuele verschijning of verschijning op basis van standaard digitale foto.
Dit aantal wordt weergegeven als een totaalscore op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor slechte incisiegenezing en 100 voor uitstekende incisiegenezing.
|
35 dagen (+/- 14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drainage bedrag
Tijdsspanne: 35 dagen (+/- 14 dagen)
|
Incisie drainage:
|
35 dagen (+/- 14 dagen)
|
|
Gebruiksvriendelijkheid voor Patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gebruiksvriendelijkheid van het PICO-apparaat:
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 35 dagen (+/- 14 dagen)
|
Complicaties die de proefpersoon heeft ervaren binnen het tijdsbestek van de studieperiode zullen worden geregistreerd.
|
35 dagen (+/- 14 dagen)
|
|
Keer terug naar de operatiekamer
Tijdsspanne: 35 dagen (+/- 14 dagen)
|
Informatie over het onderwerp dat terugkeert naar de operatiekamer binnen het tijdsbestek van de onderzoeksstudie zal worden vastgelegd.
|
35 dagen (+/- 14 dagen)
|
|
Behoefte aan antibiotica
Tijdsspanne: 35 dagen (+/- 14 dagen)
|
De behoefte aan extra antibiotica wordt geregistreerd.
|
35 dagen (+/- 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1208434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .