Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om negatieve drukwondtherapie of standaardverbanden na orthopedische chirurgie te vergelijken (PICO)

13 april 2018 bijgewerkt door: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de preventie van complicaties bij wondgenezing bij patiënten die een totale knie- of heupartroplastiek ondergaan, behandeld met negatieve druktherapie of standaardverbanden.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de preventie van incisiegenezingscomplicaties bij patiënten die een totale knieartroscopie (TKA) en een totale heupartroscopie (THA) ondergaan en worden behandeld met hetzij eenmalig te gebruiken incisie-NPWT (negatieve druktherapie) of standaardverbanden. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meeste chirurgische wonden genezen door primaire intentie, wat betekent dat de wondranden bij elkaar worden gebracht of benaderd door een of ander mechanisch middel (hechtingen, nietjes, papieren tape, chirurgische lijm of plakstrips) om te genezen met minimale littekenvorming. Nationale klinische richtlijnen bevelen aan om incisies te bedekken met een postoperatief afdekkend verband, gedurende maximaal 48 uur, om postoperatieve bloedingen onder controle te houden, exsudaat te absorberen, mechanische bescherming te bieden, oedeem te helpen verminderen en bescherming te bieden tegen exogene bronnen. Meerdere comorbiditeit bij patiënten, omgevingsfactoren en het type en de duur van de operatie kunnen bepaalde groepen patiënten tot een hoger risiconiveau op het ontwikkelen van een postoperatieve complicatie verheffen: een hogere mate van waakzaamheid en postoperatieve interventie vereisen. Chirurgische complicaties omvatten; wonddehiscentie, infectie (diep of oppervlakkig), hematomen, seromen, weefselnecrose en vertraagde incisiegenezing. Complicatiepercentages kunnen variëren van 19% bij patiënten die open reductie en interne fixatie (ORIF) van tibiaplateau-, pilon- en calcaneusfracturen nodig hebben, tot 50% bij hoogenergetische traumawonden. Deze complicaties kunnen een hoge mate van morbiditeit voor de patiënt met zich meebrengen en verdere gevolgen kunnen leiden tot aanvullende chirurgische ingrepen of revisies, een lagere functionele status voor de patiënt, een langer verblijf in het ziekenhuis (LOS) en hogere kosten voor de zorgverlener. .

Van traditionele NPWT is aangetoond dat het een effectieve aanvullende therapie is bij de behandeling van acute en chronische wonden, maar de opkomst van incisionele NPWT (iNPWT) en ondersteunend bewijs neemt toe. In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat iNPWT kan helpen de stimulatie van de bloedstroom te verbeteren, exsudaat te beheersen, oedeem te verminderen, een mechanisch en "splinterend" effect op de incisie te geven en mechanische bescherming tegen de omgeving te bieden. De impact ervan op de preventie of vermindering van postoperatieve incisiecomplicaties staat nog in de kinderschoenen, maar recente studies zijn bemoedigend en hebben een statistisch significante vermindering van infectie en dehiscentie aangetoond bij patiënten die als een hoog risico worden beschouwd na ernstig skelettrauma.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de preventie van complicaties bij de genezing van incisies bij patiënten die een TKP of THA ondergaan en die worden behandeld met ofwel eenmalig te gebruiken incisie-NPWT in vergelijking met standaardverbanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

526

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. - Patiënt ≥18 jaar oud
  2. - Mannelijke of niet-zwangere vrouwen
  3. - Patiënt staat gepland voor een chirurgische ingreep voor totale knieartroplastiek of totale heupartroplastiek (primaire of revisieprocedure)
  4. - De patiënt kan het onderzoek begrijpen en is bereid in te stemmen met het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. - Patiënten die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek om welke reden dan ook niet mogen voltooien
  2. - Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw
  3. - Patiënten die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen en die zijn teruggetrokken
  4. - Patiënten met bekende allergieën voor productcomponenten (siliconenkleefstoffen en polyurethaanfilms (direct contact met wond), acrylkleefstoffen (direct contact met de huid), polyethyleenweefsels en superabsorberende poeders (polyacrylaten) (in het verband)
  5. - Patiënten die niet in staat zijn om op dag 7 (1 week na de operatie) een gestandaardiseerde digitale foto te verkrijgen en deze naar de site te sturen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Negatieve drukwondtherapie
Negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik (NPWT)
Toepassing van PICO negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • PICO
  • NPWT
Actieve vergelijker: Standaard verbanden
Standaard postoperatieve verbanden
Gebruik van standaard postoperatieve verbanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uiterlijk van incisie op basis van VAS (beoordelingsformulier voor incisiegenezing)
Tijdsspanne: 35 dagen (+/- 14 dagen)
Visuele analoge pijnschaal (VAS): PICO-onderzoeksformulier voor incisiegenezing. Gebruikt om de beoordeling van genezing van incisies weer te geven op basis van persoonlijke visuele verschijning of verschijning op basis van standaard digitale foto. Dit aantal wordt weergegeven als een totaalscore op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor slechte incisiegenezing en 100 voor uitstekende incisiegenezing.
35 dagen (+/- 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drainage bedrag
Tijdsspanne: 35 dagen (+/- 14 dagen)

Incisie drainage:

  1. Geen
  2. Licht (nauwelijks opgemerkt)
  3. Matig (aanzienlijke hoeveelheid, maar hoefde niet van verband te wisselen)
  4. Uitgebreid (moest verband wisselen)
35 dagen (+/- 14 dagen)
Gebruiksvriendelijkheid voor Patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen

Gebruiksvriendelijkheid van het PICO-apparaat:

  1. Eenvoudig te gebruiken (geen problemen, geen instructie nodig)
  2. Enigszins moeilijk (nodig instructie)
  3. Kleine problemen (maar in staat om effectief te gebruiken)
  4. Moeilijk (niet in staat effectief te gebruiken)
7 dagen
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 35 dagen (+/- 14 dagen)
Complicaties die de proefpersoon heeft ervaren binnen het tijdsbestek van de studieperiode zullen worden geregistreerd.
35 dagen (+/- 14 dagen)
Keer terug naar de operatiekamer
Tijdsspanne: 35 dagen (+/- 14 dagen)
Informatie over het onderwerp dat terugkeert naar de operatiekamer binnen het tijdsbestek van de onderzoeksstudie zal worden vastgelegd.
35 dagen (+/- 14 dagen)
Behoefte aan antibiotica
Tijdsspanne: 35 dagen (+/- 14 dagen)
De behoefte aan extra antibiotica wordt geregistreerd.
35 dagen (+/- 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1208434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren