Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące leczenie ran podciśnieniowych i standardowe opatrunki po operacjach ortopedycznych (PICO)

13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę zapobiegania powikłaniom gojenia się nacięć u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego, leczonych za pomocą terapii podciśnieniowej lub standardowych opatrunków.

Celem tego badania jest ocena zapobiegania powikłaniom gojenia się nacięć u pacjentów poddawanych artroskopii całkowitej kolana (TKA) i artroskopii całkowitej biodra (THA) leczonych za pomocą jednorazowej NPWT na nacięciu (terapia ran podciśnieniowych) lub standardowych opatrunków .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość ran chirurgicznych goi się zgodnie z pierwotną intencją, co oznacza, że ​​krawędzie rany są zbliżane do siebie za pomocą pewnego rodzaju środków mechanicznych (szwy, zszywki, taśma papierowa, klej chirurgiczny lub paski samoprzylepne), aby zagoić się przy minimalnym powstawaniu blizny. Krajowe wytyczne kliniczne zalecają przykrycie nacięć pooperacyjnym opatrunkiem osłonowym na okres do 48 godzin w celu opanowania krwawienia pooperacyjnego, wchłaniania wysięku, zapewnienia ochrony mechanicznej, zmniejszenia obrzęku i zapewnienia ochrony przed źródłami egzogennymi. Liczne choroby współistniejące u pacjentów, czynniki środowiskowe oraz rodzaj i czas trwania zabiegu chirurgicznego mogą podnieść niektóre grupy pacjentów do wyższego poziomu ryzyka wystąpienia powikłań pooperacyjnych: wymagając wyższego stopnia czujności i interwencji pooperacyjnej. Powikłania chirurgiczne obejmują; rozejście się rany, infekcja (głęboka lub powierzchowna), krwiaki, seromy, martwica tkanek i opóźnione gojenie się nacięć. Częstość powikłań może wahać się od 19% u pacjentów wymagających otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej (ORIF) złamań kości piszczelowej, pilonu i kości piętowej do 50% w przypadku ran urazowych o wysokiej energii. Powikłania te mogą wiązać się z wysokim stopniem zachorowalności dla pacjenta, a dalsze następstwa mogą skutkować dodatkowymi zabiegami chirurgicznymi lub rewizjami, niższym stanem funkcjonalnym pacjenta, wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu (LOS) i wyższymi kosztami dla podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną .

Wykazano, że tradycyjna NPWT jest skuteczną terapią wspomagającą w leczeniu ostrych i przewlekłych ran, ale pojawianie się NPWT po nacięciu (iNPWT) i dowody potwierdzające nabierają tempa. Badania in vitro wykazały, że iNPWT może przyczynić się do poprawy stymulacji przepływu krwi, opanowania wysięku, zmniejszenia obrzęku, mechanicznego i „szynującego” efektu nacięcia oraz zapewnienia mechanicznej ochrony przed środowiskiem. Jego wpływ na zapobieganie lub zmniejszanie powikłań pooperacyjnych nacięć jest wciąż w powijakach, ale ostatnie badania są zachęcające i wykazały statystycznie istotne zmniejszenie infekcji i pęknięć u pacjentów uznanych za pacjentów wysokiego ryzyka po ciężkim urazie szkieletu.

Celem tego badania jest ocena zapobiegania powikłaniom gojenia rany u pacjentów poddawanych TKA i THA leczonych jednorazową NPWT po nacięciu w porównaniu ze standardowymi opatrunkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

526

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Pacjent w wieku ≥18 lat
  2. - Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży
  3. - Pacjent ma mieć zaplanowany zabieg chirurgiczny całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (procedura pierwotna lub rewizyjna)
  4. - Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i wyraża zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. - Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą z jakiegokolwiek powodu nie ukończyć badania
  2. - Pacjenci ze stwierdzoną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  3. - Pacjenci, którzy brali udział w tym badaniu wcześniej i którzy zostali wycofani
  4. - Pacjenci ze stwierdzoną alergią na składniki produktu (kleje silikonowe i folie poliuretanowe (bezpośredni kontakt z raną), kleje akrylowe (bezpośredni kontakt ze skórą), tkaniny polietylenowe i proszki superchłonne (poliakrylany) (w opatrunku)
  5. - Pacjenci niezdolni do uzyskania znormalizowanego obrazu cyfrowego w 7. dobie (1 tydzień od operacji) i przesłania go do ośrodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia ran podciśnieniem
Jednorazowa terapia ran podciśnieniem (NPWT)
Zastosowanie jednorazowej terapii podciśnieniowej PICO
Inne nazwy:
  • PIKO
  • NPWT
Aktywny komparator: Standardowe opatrunki
Standardowe opatrunki pooperacyjne
Stosowanie standardowych opatrunków pooperacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygląd nacięcia na podstawie VAS (formularz oceny gojenia się nacięcia)
Ramy czasowe: 35 dni (+/- 14 dni)
Wizualna analogowa skala bólu (VAS): Formularz oceny gojenia się nacięć w badaniu PICO. Służy do przedstawiania oceny gojenia się nacięć na podstawie osobistego wyglądu lub wyglądu na podstawie standardowej fotografii cyfrowej. Liczba ta jest podawana jako całkowity wynik w skali 0-100, gdzie 0 oznacza słabe gojenie się nacięcia, a 100 oznacza doskonałe gojenie się nacięcia.
35 dni (+/- 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość drenażu
Ramy czasowe: 35 dni (+/- 14 dni)

Drenaż nacięcia:

  1. Nic
  2. Niewielki (ledwo zauważalny)
  3. Umiarkowane (znaczna ilość, ale bez konieczności zmiany opatrunku)
  4. Obszerny (konieczność zmiany opatrunku)
35 dni (+/- 14 dni)
Przyjazność dla Pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni

Przyjazność dla użytkownika urządzenia PICO:

  1. Łatwy w użyciu (bez trudności, bez instrukcji)
  2. Nieco trudne (wymagana instrukcja)
  3. Drobne trudności (ale w stanie efektywnie wykorzystać)
  4. Trudne (niezdolne do efektywnego wykorzystania)
7 dni
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: 35 dni (+/- 14 dni)
Powikłania doświadczane przez podmiot w ramach czasowych okresu badania zostaną zarejestrowane.
35 dni (+/- 14 dni)
Wróć do sali operacyjnej
Ramy czasowe: 35 dni (+/- 14 dni)
Informacja o powrocie pacjenta na salę operacyjną w ramach czasowych badania zostanie zarejestrowana.
35 dni (+/- 14 dni)
Potrzeba antybiotyków
Ramy czasowe: 35 dni (+/- 14 dni)
Zapotrzebowanie na dodatkowe antybiotyki zostanie odnotowane.
35 dni (+/- 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj