- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02064270
Badanie porównujące leczenie ran podciśnieniowych i standardowe opatrunki po operacjach ortopedycznych (PICO)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę zapobiegania powikłaniom gojenia się nacięć u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego, leczonych za pomocą terapii podciśnieniowej lub standardowych opatrunków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Większość ran chirurgicznych goi się zgodnie z pierwotną intencją, co oznacza, że krawędzie rany są zbliżane do siebie za pomocą pewnego rodzaju środków mechanicznych (szwy, zszywki, taśma papierowa, klej chirurgiczny lub paski samoprzylepne), aby zagoić się przy minimalnym powstawaniu blizny. Krajowe wytyczne kliniczne zalecają przykrycie nacięć pooperacyjnym opatrunkiem osłonowym na okres do 48 godzin w celu opanowania krwawienia pooperacyjnego, wchłaniania wysięku, zapewnienia ochrony mechanicznej, zmniejszenia obrzęku i zapewnienia ochrony przed źródłami egzogennymi. Liczne choroby współistniejące u pacjentów, czynniki środowiskowe oraz rodzaj i czas trwania zabiegu chirurgicznego mogą podnieść niektóre grupy pacjentów do wyższego poziomu ryzyka wystąpienia powikłań pooperacyjnych: wymagając wyższego stopnia czujności i interwencji pooperacyjnej. Powikłania chirurgiczne obejmują; rozejście się rany, infekcja (głęboka lub powierzchowna), krwiaki, seromy, martwica tkanek i opóźnione gojenie się nacięć. Częstość powikłań może wahać się od 19% u pacjentów wymagających otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej (ORIF) złamań kości piszczelowej, pilonu i kości piętowej do 50% w przypadku ran urazowych o wysokiej energii. Powikłania te mogą wiązać się z wysokim stopniem zachorowalności dla pacjenta, a dalsze następstwa mogą skutkować dodatkowymi zabiegami chirurgicznymi lub rewizjami, niższym stanem funkcjonalnym pacjenta, wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu (LOS) i wyższymi kosztami dla podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną .
Wykazano, że tradycyjna NPWT jest skuteczną terapią wspomagającą w leczeniu ostrych i przewlekłych ran, ale pojawianie się NPWT po nacięciu (iNPWT) i dowody potwierdzające nabierają tempa. Badania in vitro wykazały, że iNPWT może przyczynić się do poprawy stymulacji przepływu krwi, opanowania wysięku, zmniejszenia obrzęku, mechanicznego i „szynującego” efektu nacięcia oraz zapewnienia mechanicznej ochrony przed środowiskiem. Jego wpływ na zapobieganie lub zmniejszanie powikłań pooperacyjnych nacięć jest wciąż w powijakach, ale ostatnie badania są zachęcające i wykazały statystycznie istotne zmniejszenie infekcji i pęknięć u pacjentów uznanych za pacjentów wysokiego ryzyka po ciężkim urazie szkieletu.
Celem tego badania jest ocena zapobiegania powikłaniom gojenia rany u pacjentów poddawanych TKA i THA leczonych jednorazową NPWT po nacięciu w porównaniu ze standardowymi opatrunkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjent w wieku ≥18 lat
- - Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży
- - Pacjent ma mieć zaplanowany zabieg chirurgiczny całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (procedura pierwotna lub rewizyjna)
- - Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i wyraża zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą z jakiegokolwiek powodu nie ukończyć badania
- - Pacjenci ze stwierdzoną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
- - Pacjenci, którzy brali udział w tym badaniu wcześniej i którzy zostali wycofani
- - Pacjenci ze stwierdzoną alergią na składniki produktu (kleje silikonowe i folie poliuretanowe (bezpośredni kontakt z raną), kleje akrylowe (bezpośredni kontakt ze skórą), tkaniny polietylenowe i proszki superchłonne (poliakrylany) (w opatrunku)
- - Pacjenci niezdolni do uzyskania znormalizowanego obrazu cyfrowego w 7. dobie (1 tydzień od operacji) i przesłania go do ośrodka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia ran podciśnieniem
Jednorazowa terapia ran podciśnieniem (NPWT)
|
Zastosowanie jednorazowej terapii podciśnieniowej PICO
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe opatrunki
Standardowe opatrunki pooperacyjne
|
Stosowanie standardowych opatrunków pooperacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygląd nacięcia na podstawie VAS (formularz oceny gojenia się nacięcia)
Ramy czasowe: 35 dni (+/- 14 dni)
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS): Formularz oceny gojenia się nacięć w badaniu PICO.
Służy do przedstawiania oceny gojenia się nacięć na podstawie osobistego wyglądu lub wyglądu na podstawie standardowej fotografii cyfrowej.
Liczba ta jest podawana jako całkowity wynik w skali 0-100, gdzie 0 oznacza słabe gojenie się nacięcia, a 100 oznacza doskonałe gojenie się nacięcia.
|
35 dni (+/- 14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość drenażu
Ramy czasowe: 35 dni (+/- 14 dni)
|
Drenaż nacięcia:
|
35 dni (+/- 14 dni)
|
|
Przyjazność dla Pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przyjazność dla użytkownika urządzenia PICO:
|
7 dni
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: 35 dni (+/- 14 dni)
|
Powikłania doświadczane przez podmiot w ramach czasowych okresu badania zostaną zarejestrowane.
|
35 dni (+/- 14 dni)
|
|
Wróć do sali operacyjnej
Ramy czasowe: 35 dni (+/- 14 dni)
|
Informacja o powrocie pacjenta na salę operacyjną w ramach czasowych badania zostanie zarejestrowana.
|
35 dni (+/- 14 dni)
|
|
Potrzeba antybiotyków
Ramy czasowe: 35 dni (+/- 14 dni)
|
Zapotrzebowanie na dodatkowe antybiotyki zostanie odnotowane.
|
35 dni (+/- 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1208434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .