- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02064270
Studie zum Vergleich von Unterdruck-Wundtherapie oder Standardverbänden nach orthopädischen Eingriffen (PICO)
Prospektive randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Prävention von Komplikationen bei der Schnittheilung bei Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen und entweder mit Unterdruck-Wundtherapie oder Standardverbänden behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten chirurgischen Wunden heilen durch primäre Absicht, das heißt, die Wundränder werden durch mechanische Mittel (Nähte, Klammern, Papierband, chirurgischer Kleber oder Klebestreifen) zusammengebracht oder angenähert, um mit minimaler Narbenbildung zu heilen. Nationale klinische Richtlinien empfehlen, dass Schnittwunden bis zu 48 Stunden lang mit einem postoperativen Abdeckverband abgedeckt werden, um postoperative Blutungen zu kontrollieren, Exsudat zu absorbieren, mechanischen Schutz zu bieten, Ödeme zu reduzieren und Schutz vor exogenen Quellen zu bieten. Mehrere Komorbiditäten des Patienten, Umweltfaktoren sowie die Art und Dauer der Operation können dazu führen, dass bestimmte Patientengruppen einem höheren Risiko ausgesetzt sind, eine postoperative Komplikation zu entwickeln, was ein höheres Maß an Wachsamkeit und postoperativen Eingriffen erfordert. Zu den chirurgischen Komplikationen gehören: Wunddehiszenz, Infektion (tief oder oberflächlich), Hämatome, Serome, Gewebenekrose und verzögerte Schnittheilung. Die Komplikationsraten können von 19 % bei Patienten, die eine offene Reposition und interne Fixation (ORIF) von Tibiaplateau-, Pilon- und Calcaneusfrakturen benötigen, bis zu 50 % bei hochenergetischen Traumawunden reichen. Diese Komplikationen können ein hohes Maß an Morbidität für den Patienten nach sich ziehen und weitere Folgeerscheinungen können zu zusätzlichen chirurgischen Eingriffen oder Revisionen, einem schlechteren Funktionsstatus des Patienten, einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) und höheren Kosten für den Gesundheitsdienstleister führen .
Die traditionelle NPWT hat sich als wirksame Zusatztherapie bei der Behandlung akuter und chronischer Wunden erwiesen, doch das Aufkommen der Inzisions-NPWT (iNPWT) und entsprechende Belege gewinnen zunehmend an Bedeutung. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass iNPWT dazu beitragen kann, die Stimulation des Blutflusses zu verbessern, Exsudat zu verwalten, Ödeme zu reduzieren, eine mechanische und „schienende“ Wirkung auf den Einschnitt auszuüben und mechanischen Schutz vor der Umgebung zu bieten. Seine Auswirkungen auf die Prävention oder Reduzierung von postoperativen Schnittkomplikationen stecken noch in den Kinderschuhen, aber neuere Studien sind ermutigend und haben eine statistisch signifikante Reduzierung von Infektionen und Dehiszenzen bei Patienten nachgewiesen, die nach einem schweren Skeletttrauma als Hochrisikopatienten gelten.
Ziel dieser Studie ist es, die Prävention von Komplikationen bei der Inzisionsheilung bei Patienten zu bewerten, die sich einer TKA und THA unterziehen und entweder mit Einweg-Inzisions-NPWT im Vergleich zu Standard-Pflegeverbänden behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patient ≥18 Jahre alt
- - Männliche oder nicht schwangere Frauen
- - Für den Patienten ist ein chirurgischer Eingriff zur Knieendoprothetik oder Hüftendoprothetik geplant (Primär- oder Revisionseingriff).
- - Der Patient kann die Studie verstehen und ist bereit, der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- - Patienten, die nach Ansicht des Prüfers die Studie aus irgendeinem Grund möglicherweise nicht abschließen
- - Patienten mit bekannter schlechter Compliance bei der medizinischen Behandlung
- - Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und zurückgezogen wurden
- - Patienten mit bekannten Allergien gegen Produktbestandteile (Silikonklebstoffe und Polyurethanfolien (direkter Kontakt mit der Wunde), Acrylklebstoffe (direkter Hautkontakt), Polyethylengewebe und superabsorbierende Pulver (Polyacrylate) (im Verband)
- - Patienten, die am 7. Tag (1 Woche nach der Operation) nicht in der Lage sind, ein standardisiertes digitales Bild zu erhalten und es an die Website zu übermitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Unterdruck-Wundtherapie
Einweg-Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
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Anwendung der PICO Einweg-Unterdruck-Wundtherapie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardverbände
Standardmäßige postoperative Verbände
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Verwendung von standardmäßigen postoperativen Verbänden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aussehen der Inzision basierend auf VAS (Incision Healing Assessment Form)
Zeitfenster: 35 Tage (+/- 14 Tage)
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Visuelle analoge Schmerzskala (VAS): Formular zur Bewertung der Inzisionsheilung in der PICO-Studie.
Wird verwendet, um die Beurteilung der Inzisionsheilung basierend auf dem persönlichen visuellen Erscheinungsbild oder dem Erscheinungsbild basierend auf einem Standard-Digitalfoto darzustellen.
Diese Zahl wird als Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 für eine schlechte Schnittheilung und 100 für eine ausgezeichnete Schnittheilung steht.
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35 Tage (+/- 14 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwässerungsmenge
Zeitfenster: 35 Tage (+/- 14 Tage)
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Inzisionsdrainage:
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35 Tage (+/- 14 Tage)
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Benutzerfreundlichkeit für den Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
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Benutzerfreundlichkeit des PICO-Geräts:
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7 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 35 Tage (+/- 14 Tage)
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Komplikationen, die beim Probanden innerhalb des Studienzeitraums auftreten, werden aufgezeichnet.
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35 Tage (+/- 14 Tage)
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Kehren Sie in den Operationssaal zurück
Zeitfenster: 35 Tage (+/- 14 Tage)
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Informationen über die Rückkehr des Probanden in den Operationssaal innerhalb des Forschungsstudienzeitraums werden aufgezeichnet.
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35 Tage (+/- 14 Tage)
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Bedarf an Antibiotika
Zeitfenster: 35 Tage (+/- 14 Tage)
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Der Bedarf an zusätzlichen Antibiotika wird erfasst.
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35 Tage (+/- 14 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1208434
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