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Studie zum Vergleich von Unterdruck-Wundtherapie oder Standardverbänden nach orthopädischen Eingriffen (PICO)

13. April 2018 aktualisiert von: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Prospektive randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Prävention von Komplikationen bei der Schnittheilung bei Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen und entweder mit Unterdruck-Wundtherapie oder Standardverbänden behandelt werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Prävention von Schnittheilungskomplikationen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Knie-Total-Arthroskopie (TKA) und einer Total-Hüft-Arthroskopie (THA) unterziehen, die entweder mit Einweg-Inzisions-NPWT (Unterdruck-Wundtherapie) oder Standard-Pflegeverbänden behandelt werden .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die meisten chirurgischen Wunden heilen durch primäre Absicht, das heißt, die Wundränder werden durch mechanische Mittel (Nähte, Klammern, Papierband, chirurgischer Kleber oder Klebestreifen) zusammengebracht oder angenähert, um mit minimaler Narbenbildung zu heilen. Nationale klinische Richtlinien empfehlen, dass Schnittwunden bis zu 48 Stunden lang mit einem postoperativen Abdeckverband abgedeckt werden, um postoperative Blutungen zu kontrollieren, Exsudat zu absorbieren, mechanischen Schutz zu bieten, Ödeme zu reduzieren und Schutz vor exogenen Quellen zu bieten. Mehrere Komorbiditäten des Patienten, Umweltfaktoren sowie die Art und Dauer der Operation können dazu führen, dass bestimmte Patientengruppen einem höheren Risiko ausgesetzt sind, eine postoperative Komplikation zu entwickeln, was ein höheres Maß an Wachsamkeit und postoperativen Eingriffen erfordert. Zu den chirurgischen Komplikationen gehören: Wunddehiszenz, Infektion (tief oder oberflächlich), Hämatome, Serome, Gewebenekrose und verzögerte Schnittheilung. Die Komplikationsraten können von 19 % bei Patienten, die eine offene Reposition und interne Fixation (ORIF) von Tibiaplateau-, Pilon- und Calcaneusfrakturen benötigen, bis zu 50 % bei hochenergetischen Traumawunden reichen. Diese Komplikationen können ein hohes Maß an Morbidität für den Patienten nach sich ziehen und weitere Folgeerscheinungen können zu zusätzlichen chirurgischen Eingriffen oder Revisionen, einem schlechteren Funktionsstatus des Patienten, einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) und höheren Kosten für den Gesundheitsdienstleister führen .

Die traditionelle NPWT hat sich als wirksame Zusatztherapie bei der Behandlung akuter und chronischer Wunden erwiesen, doch das Aufkommen der Inzisions-NPWT (iNPWT) und entsprechende Belege gewinnen zunehmend an Bedeutung. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass iNPWT dazu beitragen kann, die Stimulation des Blutflusses zu verbessern, Exsudat zu verwalten, Ödeme zu reduzieren, eine mechanische und „schienende“ Wirkung auf den Einschnitt auszuüben und mechanischen Schutz vor der Umgebung zu bieten. Seine Auswirkungen auf die Prävention oder Reduzierung von postoperativen Schnittkomplikationen stecken noch in den Kinderschuhen, aber neuere Studien sind ermutigend und haben eine statistisch signifikante Reduzierung von Infektionen und Dehiszenzen bei Patienten nachgewiesen, die nach einem schweren Skeletttrauma als Hochrisikopatienten gelten.

Ziel dieser Studie ist es, die Prävention von Komplikationen bei der Inzisionsheilung bei Patienten zu bewerten, die sich einer TKA und THA unterziehen und entweder mit Einweg-Inzisions-NPWT im Vergleich zu Standard-Pflegeverbänden behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Patient ≥18 Jahre alt
  2. - Männliche oder nicht schwangere Frauen
  3. - Für den Patienten ist ein chirurgischer Eingriff zur Knieendoprothetik oder Hüftendoprothetik geplant (Primär- oder Revisionseingriff).
  4. - Der Patient kann die Studie verstehen und ist bereit, der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. - Patienten, die nach Ansicht des Prüfers die Studie aus irgendeinem Grund möglicherweise nicht abschließen
  2. - Patienten mit bekannter schlechter Compliance bei der medizinischen Behandlung
  3. - Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und zurückgezogen wurden
  4. - Patienten mit bekannten Allergien gegen Produktbestandteile (Silikonklebstoffe und Polyurethanfolien (direkter Kontakt mit der Wunde), Acrylklebstoffe (direkter Hautkontakt), Polyethylengewebe und superabsorbierende Pulver (Polyacrylate) (im Verband)
  5. - Patienten, die am 7. Tag (1 Woche nach der Operation) nicht in der Lage sind, ein standardisiertes digitales Bild zu erhalten und es an die Website zu übermitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unterdruck-Wundtherapie
Einweg-Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
Anwendung der PICO Einweg-Unterdruck-Wundtherapie
Andere Namen:
  • PICO
  • NPWT
Aktiver Komparator: Standardverbände
Standardmäßige postoperative Verbände
Verwendung von standardmäßigen postoperativen Verbänden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussehen der Inzision basierend auf VAS (Incision Healing Assessment Form)
Zeitfenster: 35 Tage (+/- 14 Tage)
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS): Formular zur Bewertung der Inzisionsheilung in der PICO-Studie. Wird verwendet, um die Beurteilung der Inzisionsheilung basierend auf dem persönlichen visuellen Erscheinungsbild oder dem Erscheinungsbild basierend auf einem Standard-Digitalfoto darzustellen. Diese Zahl wird als Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 für eine schlechte Schnittheilung und 100 für eine ausgezeichnete Schnittheilung steht.
35 Tage (+/- 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwässerungsmenge
Zeitfenster: 35 Tage (+/- 14 Tage)

Inzisionsdrainage:

  1. Keiner
  2. Leicht (kaum bemerkt)
  3. Mäßig (erhebliche Menge, aber kein Verbandwechsel erforderlich)
  4. Umfangreich (musste den Verband wechseln)
35 Tage (+/- 14 Tage)
Benutzerfreundlichkeit für den Patienten
Zeitfenster: 7 Tage

Benutzerfreundlichkeit des PICO-Geräts:

  1. Einfach zu bedienen (keine Schwierigkeiten, keine Anleitung erforderlich)
  2. Etwas schwierig (Anweisung erforderlich)
  3. Kleinere Schwierigkeiten (aber effektiv einsetzbar)
  4. Schwierig (nicht effektiv einsetzbar)
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 35 Tage (+/- 14 Tage)
Komplikationen, die beim Probanden innerhalb des Studienzeitraums auftreten, werden aufgezeichnet.
35 Tage (+/- 14 Tage)
Kehren Sie in den Operationssaal zurück
Zeitfenster: 35 Tage (+/- 14 Tage)
Informationen über die Rückkehr des Probanden in den Operationssaal innerhalb des Forschungsstudienzeitraums werden aufgezeichnet.
35 Tage (+/- 14 Tage)
Bedarf an Antibiotika
Zeitfenster: 35 Tage (+/- 14 Tage)
Der Bedarf an zusätzlichen Antibiotika wird erfasst.
35 Tage (+/- 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1208434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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