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Estudo para comparar terapia de feridas por pressão negativa ou curativos padrão após cirurgia ortopédica (PICO)

13 de abril de 2018 atualizado por: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado para Avaliar a Prevenção de Complicações de Cicatrização por Incisão em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total de Joelho ou Quadril, Tratados com Terapia de Feridas por Pressão Negativa ou Curativos Padrão.

O objetivo deste estudo é avaliar a prevenção de complicações na cicatrização da incisão em pacientes submetidos à Artroscopia Total do Joelho (ATJ) e Artroscopia Total do Quadril (ATQ) tratados com NPWT Incisional de Uso Único (Terapia de Feridas por Pressão Negativa) ou curativos padrão de cuidados .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria das feridas cirúrgicas cicatriza por intenção primária, o que significa que as bordas da ferida são unidas ou aproximadas por algum tipo de meio mecânico (suturas, grampos, fita de papel, cola cirúrgica ou tiras adesivas) para cicatrizar com formação mínima de cicatriz. As diretrizes clínicas nacionais recomendam que as incisões sejam cobertas com um curativo pós-operatório, por um período de até 48 horas, para ajudar a controlar o sangramento pós-operatório, absorver o exsudato, fornecer proteção mecânica, ajudar a reduzir o edema e fornecer proteção contra fontes exógenas. Múltiplas comorbidades do paciente, fatores ambientais e o tipo e duração da cirurgia podem elevar certos grupos de pacientes a um nível mais alto de risco de desenvolver uma complicação pós-cirúrgica: exigindo um maior grau de vigilância e intervenção pós-cirúrgica. As complicações cirúrgicas incluem; deiscência da ferida, infecção (profunda ou superficial), hematomas, seromas, necrose tecidual e retardo na cicatrização da incisão. As taxas de complicação podem variar de 19% em pacientes que necessitam de redução aberta e fixação interna (RAFI) de fraturas do platô tibial, pilão e calcâneo até 50% em feridas de trauma de alta energia. Essas complicações podem ter um alto grau de morbidade para o paciente e outras sequelas podem resultar em procedimentos cirúrgicos adicionais ou revisões, um estado funcional mais baixo para o paciente, um aumento no tempo de internação (LOS) e um custo mais alto para o profissional de saúde .

A NPWT tradicional tem se mostrado uma terapia adjunta eficaz no tratamento de feridas agudas e crônicas, mas o surgimento da NPWT incisional (iNPWT) e as evidências de apoio estão ganhando força. Estudos in vitro mostraram que a iNPWT pode ajudar a melhorar a estimulação do fluxo sanguíneo, ajudar a controlar o exsudato, ajudar a reduzir o edema, fornecer um efeito mecânico e de "tala" na incisão e fornecer proteção mecânica do ambiente. Seu impacto na prevenção ou redução de complicações pós-incisão cirúrgica ainda é incipiente, mas estudos recentes têm sido encorajadores e demonstraram redução estatisticamente significativa de infecção e deiscência em pacientes considerados de alto risco após trauma esquelético grave.

O objetivo deste estudo é avaliar a prevenção de complicações de cicatrização de incisão em pacientes submetidos a ATJ e ATQ tratados com NPWT Incisional de Uso Único em comparação com curativos padrão de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

526

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. - Paciente ≥18 anos
  2. - Machos ou fêmeas não grávidas
  3. - O paciente está agendado para um procedimento cirúrgico para Artroplastia Total do Joelho ou Artroplastia Total do Quadril (Procedimento Primário ou de Revisão)
  4. - O paciente é capaz de entender o estudo e está disposto a consentir com o estudo

Critério de exclusão:

  1. - Pacientes que, na opinião do investigador, podem não concluir o estudo por qualquer motivo
  2. - Pacientes com história conhecida de má adesão ao tratamento médico
  3. - Pacientes que participaram deste estudo anteriormente e que foram retirados
  4. - Pacientes com alergia conhecida aos componentes do produto (adesivos de silicone e filmes de poliuretano (contato direto com a ferida), adesivos acrílicos (contato direto com a pele), tecidos de polietileno e pós superabsorventes (poliacrilatos) (dentro do curativo)
  5. - Pacientes incapazes de obter uma foto digital padronizada no dia 7 (1 semana após a cirurgia) e enviá-la ao site.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Terapia de Feridas por Pressão Negativa de Uso Único (NPWT)
Aplicação da Terapia de Feridas por Pressão Negativa de Uso Único PICO
Outros nomes:
  • PICO
  • NPWT
Comparador Ativo: Curativos padrão
Curativos pós-cirúrgicos padrão
Uso de curativos pós-cirúrgicos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência da incisão com base no VAS (Formulário de Avaliação de Cicatrização por Incisão)
Prazo: 35 dias (+/- 14 dias)
Escala Visual Analógica de Dor (VAS): Formulário de Avaliação de Cicatrização por Incisão do Estudo PICO. Usado para representar a avaliação da cicatrização da incisão com base na aparência visual pessoal ou na aparência com base na fotografia digital padrão. Esse número é relatado como uma pontuação total em uma escala de 0 a 100, sendo 0 a má cicatrização da incisão e 100 a excelente cicatrização da incisão.
35 dias (+/- 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de Drenagem
Prazo: 35 dias (+/- 14 dias)

Drenagem da Incisão:

  1. Nenhum
  2. Ligeiro (quase não notado)
  3. Moderado (quantidade significativa, mas não precisou trocar de curativo)
  4. Extenso (teve que trocar de curativo)
35 dias (+/- 14 dias)
Facilidade de uso para o paciente
Prazo: 7 dias

Facilidade de uso do dispositivo PICO:

  1. Fácil de usar (sem dificuldades, nenhuma instrução necessária)
  2. Um pouco difícil (instrução necessária)
  3. Dificuldades menores (mas capaz de usar de forma eficaz)
  4. Difícil (não é capaz de usar de forma eficaz)
7 dias
Número de participantes com complicações
Prazo: 35 dias (+/- 14 dias)
As complicações experimentadas pelo sujeito dentro do período do estudo serão registradas.
35 dias (+/- 14 dias)
Retorno à Sala de Operações
Prazo: 35 dias (+/- 14 dias)
As informações sobre o retorno do sujeito à sala de cirurgia dentro do prazo do estudo de pesquisa serão registradas.
35 dias (+/- 14 dias)
Necessidade de Antibióticos
Prazo: 35 dias (+/- 14 dias)
A necessidade de antibióticos adicionais será registrada.
35 dias (+/- 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1208434

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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