- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02064270
Estudo para comparar terapia de feridas por pressão negativa ou curativos padrão após cirurgia ortopédica (PICO)
Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado para Avaliar a Prevenção de Complicações de Cicatrização por Incisão em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total de Joelho ou Quadril, Tratados com Terapia de Feridas por Pressão Negativa ou Curativos Padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria das feridas cirúrgicas cicatriza por intenção primária, o que significa que as bordas da ferida são unidas ou aproximadas por algum tipo de meio mecânico (suturas, grampos, fita de papel, cola cirúrgica ou tiras adesivas) para cicatrizar com formação mínima de cicatriz. As diretrizes clínicas nacionais recomendam que as incisões sejam cobertas com um curativo pós-operatório, por um período de até 48 horas, para ajudar a controlar o sangramento pós-operatório, absorver o exsudato, fornecer proteção mecânica, ajudar a reduzir o edema e fornecer proteção contra fontes exógenas. Múltiplas comorbidades do paciente, fatores ambientais e o tipo e duração da cirurgia podem elevar certos grupos de pacientes a um nível mais alto de risco de desenvolver uma complicação pós-cirúrgica: exigindo um maior grau de vigilância e intervenção pós-cirúrgica. As complicações cirúrgicas incluem; deiscência da ferida, infecção (profunda ou superficial), hematomas, seromas, necrose tecidual e retardo na cicatrização da incisão. As taxas de complicação podem variar de 19% em pacientes que necessitam de redução aberta e fixação interna (RAFI) de fraturas do platô tibial, pilão e calcâneo até 50% em feridas de trauma de alta energia. Essas complicações podem ter um alto grau de morbidade para o paciente e outras sequelas podem resultar em procedimentos cirúrgicos adicionais ou revisões, um estado funcional mais baixo para o paciente, um aumento no tempo de internação (LOS) e um custo mais alto para o profissional de saúde .
A NPWT tradicional tem se mostrado uma terapia adjunta eficaz no tratamento de feridas agudas e crônicas, mas o surgimento da NPWT incisional (iNPWT) e as evidências de apoio estão ganhando força. Estudos in vitro mostraram que a iNPWT pode ajudar a melhorar a estimulação do fluxo sanguíneo, ajudar a controlar o exsudato, ajudar a reduzir o edema, fornecer um efeito mecânico e de "tala" na incisão e fornecer proteção mecânica do ambiente. Seu impacto na prevenção ou redução de complicações pós-incisão cirúrgica ainda é incipiente, mas estudos recentes têm sido encorajadores e demonstraram redução estatisticamente significativa de infecção e deiscência em pacientes considerados de alto risco após trauma esquelético grave.
O objetivo deste estudo é avaliar a prevenção de complicações de cicatrização de incisão em pacientes submetidos a ATJ e ATQ tratados com NPWT Incisional de Uso Único em comparação com curativos padrão de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Paciente ≥18 anos
- - Machos ou fêmeas não grávidas
- - O paciente está agendado para um procedimento cirúrgico para Artroplastia Total do Joelho ou Artroplastia Total do Quadril (Procedimento Primário ou de Revisão)
- - O paciente é capaz de entender o estudo e está disposto a consentir com o estudo
Critério de exclusão:
- - Pacientes que, na opinião do investigador, podem não concluir o estudo por qualquer motivo
- - Pacientes com história conhecida de má adesão ao tratamento médico
- - Pacientes que participaram deste estudo anteriormente e que foram retirados
- - Pacientes com alergia conhecida aos componentes do produto (adesivos de silicone e filmes de poliuretano (contato direto com a ferida), adesivos acrílicos (contato direto com a pele), tecidos de polietileno e pós superabsorventes (poliacrilatos) (dentro do curativo)
- - Pacientes incapazes de obter uma foto digital padronizada no dia 7 (1 semana após a cirurgia) e enviá-la ao site.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Terapia de Feridas por Pressão Negativa de Uso Único (NPWT)
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Aplicação da Terapia de Feridas por Pressão Negativa de Uso Único PICO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curativos padrão
Curativos pós-cirúrgicos padrão
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Uso de curativos pós-cirúrgicos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência da incisão com base no VAS (Formulário de Avaliação de Cicatrização por Incisão)
Prazo: 35 dias (+/- 14 dias)
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Escala Visual Analógica de Dor (VAS): Formulário de Avaliação de Cicatrização por Incisão do Estudo PICO.
Usado para representar a avaliação da cicatrização da incisão com base na aparência visual pessoal ou na aparência com base na fotografia digital padrão.
Esse número é relatado como uma pontuação total em uma escala de 0 a 100, sendo 0 a má cicatrização da incisão e 100 a excelente cicatrização da incisão.
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35 dias (+/- 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de Drenagem
Prazo: 35 dias (+/- 14 dias)
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Drenagem da Incisão:
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35 dias (+/- 14 dias)
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Facilidade de uso para o paciente
Prazo: 7 dias
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Facilidade de uso do dispositivo PICO:
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7 dias
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Número de participantes com complicações
Prazo: 35 dias (+/- 14 dias)
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As complicações experimentadas pelo sujeito dentro do período do estudo serão registradas.
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35 dias (+/- 14 dias)
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Retorno à Sala de Operações
Prazo: 35 dias (+/- 14 dias)
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As informações sobre o retorno do sujeito à sala de cirurgia dentro do prazo do estudo de pesquisa serão registradas.
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35 dias (+/- 14 dias)
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Necessidade de Antibióticos
Prazo: 35 dias (+/- 14 dias)
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A necessidade de antibióticos adicionais será registrada.
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35 dias (+/- 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1208434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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