Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения терапии ран отрицательным давлением или стандартных повязок после ортопедической хирургии (PICO)

13 апреля 2018 г. обновлено: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки предотвращения осложнений, связанных с заживлением разрезов, у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов, получавших либо лечение ран с отрицательным давлением, либо стандартные повязки.

Целью данного исследования является оценка предотвращения осложнений заживления разрезов у ​​пациентов, перенесших тотальную артроскопию коленного сустава (TKA) и тотальную артроскопию тазобедренного сустава (THA), получавших либо одноразовую инцизионную NPWT (терапия ран с отрицательным давлением), либо стандартные повязки для ухода. .

Обзор исследования

Подробное описание

Большинство хирургических ран заживают первичным натяжением, то есть края раны сближаются или сближаются с помощью каких-либо механических средств (швы, скобы, бумажная лента, хирургический клей или клейкие полоски) для заживления с минимальным образованием рубца. Национальные клинические руководства рекомендуют закрывать разрезы послеоперационной повязкой на период до 48 часов, чтобы помочь остановить послеоперационное кровотечение, впитать экссудат, обеспечить механическую защиту, помочь уменьшить отек и обеспечить защиту от экзогенных источников. Множественные сопутствующие заболевания пациента, факторы окружающей среды, а также тип и продолжительность хирургического вмешательства могут повышать у определенных групп пациентов более высокий уровень риска развития послеоперационных осложнений: это требует более высокой степени бдительности и послеоперационного вмешательства. Хирургические осложнения включают; расхождение раны, инфекция (глубокая или поверхностная), гематомы, серомы, некроз тканей и замедленное заживление разреза. Частота осложнений может варьироваться от 19% у пациентов, которым требуется открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) при переломах плато большеберцовой кости, пилона и пяточной кости, до 50% при травмах высокой энергии. Эти осложнения могут иметь высокую степень заболеваемости для пациента, а дальнейшие последствия могут привести к дополнительным хирургическим процедурам или ревизиям, снижению функционального статуса пациента, увеличению продолжительности пребывания в больнице (LOS) и более высоким затратам для поставщика медицинских услуг. .

Было показано, что традиционная NPWT является эффективной дополнительной терапией при лечении острых и хронических ран, но появление инцизионной NPWT (iNPWT) и подтверждающих доказательств набирает обороты. Исследования in vitro показали, что iNPWT может помочь улучшить стимуляцию кровотока, помочь справиться с экссудатом, помочь уменьшить отек, обеспечить механическое и «шинное» воздействие на разрез и обеспечить механическую защиту от окружающей среды. Его влияние на предотвращение или снижение послеоперационных осложнений разреза все еще находится в зачаточном состоянии, но недавние исследования обнадеживают и продемонстрировали статистически значимое снижение инфекции и расхождения швов у пациентов, которые относятся к группе высокого риска после тяжелой скелетной травмы.

Целью данного исследования является оценка предотвращения осложнений при заживлении разрезов у ​​пациентов, перенесших ТКА и ТЭЛА, получавших либо одноразовую инцизионную NPWT, по сравнению со стандартными повязками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

526

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. - Пациент ≥18 лет
  2. - Мужчины или небеременные женщины
  3. - Пациенту запланирована хирургическая процедура тотального эндопротезирования коленного сустава или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (первичная или ревизионная процедура)
  4. - Пациент в состоянии понять испытание и готов дать согласие на испытание

Критерий исключения:

  1. - Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут завершить исследование по какой-либо причине
  2. - Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения
  3. - Пациенты, ранее участвовавшие в этом испытании и вышедшие из исследования.
  4. - Пациенты с известной аллергией на компоненты продукта (силиконовые клеи и полиуретановые пленки (прямой контакт с раной), акриловые клеи (прямой контакт с кожей), полиэтиленовые ткани и суперабсорбирующие порошки (полиакрилаты) (в составе повязки)
  5. - Пациенты, не способные получить стандартизированное цифровое изображение на 7-й день (через 1 неделю после операции) и отправить его в центр.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терапия ран отрицательным давлением
Одноразовая терапия ран отрицательным давлением (NPWT)
Применение одноразовой терапии ран отрицательным давлением PICO
Другие имена:
  • ПИКО
  • NPWT
Активный компаратор: Стандартные повязки
Стандартные послеоперационные повязки
Использование стандартных послеоперационных повязок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внешний вид разреза на основе ВАШ (Форма оценки заживления разреза)
Временное ограничение: 35 дней (+/- 14 дней)
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ): Форма оценки заживления разреза в исследовании PICO. Используется для представления оценки заживления разреза на основе внешнего вида или внешнего вида на основе стандартной цифровой фотографии. Это число выражается в виде общего балла по шкале от 0 до 100, где 0 означает плохое заживление разреза, а 100 — отличное заживление разреза.
35 дней (+/- 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем дренажа
Временное ограничение: 35 дней (+/- 14 дней)

Дренаж разреза:

  1. Никто
  2. Незначительный (едва заметен)
  3. Умеренная (значительное количество, но не пришлось менять повязку)
  4. Обширный (пришлось сменить повязку)
35 дней (+/- 14 дней)
Удобство для пациента
Временное ограничение: 7 дней

Удобство использования устройства PICO:

  1. Простота в использовании (нет сложностей, не требуется инструкция)
  2. Немного сложно (требуется инструкция)
  3. Незначительные трудности (но возможность эффективного использования)
  4. Сложно (невозможно эффективно использовать)
7 дней
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: 35 дней (+/- 14 дней)
Осложнения, с которыми столкнулся субъект в течение периода исследования, будут записаны.
35 дней (+/- 14 дней)
Вернитесь в операционную
Временное ограничение: 35 дней (+/- 14 дней)
Информация о возвращении субъекта в операционную в течение периода исследования будет записана.
35 дней (+/- 14 дней)
Потребность в антибиотиках
Временное ограничение: 35 дней (+/- 14 дней)
Потребность в дополнительных антибиотиках будет зарегистрирована.
35 дней (+/- 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться