- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02064270
Исследование для сравнения терапии ран отрицательным давлением или стандартных повязок после ортопедической хирургии (PICO)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки предотвращения осложнений, связанных с заживлением разрезов, у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов, получавших либо лечение ран с отрицательным давлением, либо стандартные повязки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большинство хирургических ран заживают первичным натяжением, то есть края раны сближаются или сближаются с помощью каких-либо механических средств (швы, скобы, бумажная лента, хирургический клей или клейкие полоски) для заживления с минимальным образованием рубца. Национальные клинические руководства рекомендуют закрывать разрезы послеоперационной повязкой на период до 48 часов, чтобы помочь остановить послеоперационное кровотечение, впитать экссудат, обеспечить механическую защиту, помочь уменьшить отек и обеспечить защиту от экзогенных источников. Множественные сопутствующие заболевания пациента, факторы окружающей среды, а также тип и продолжительность хирургического вмешательства могут повышать у определенных групп пациентов более высокий уровень риска развития послеоперационных осложнений: это требует более высокой степени бдительности и послеоперационного вмешательства. Хирургические осложнения включают; расхождение раны, инфекция (глубокая или поверхностная), гематомы, серомы, некроз тканей и замедленное заживление разреза. Частота осложнений может варьироваться от 19% у пациентов, которым требуется открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) при переломах плато большеберцовой кости, пилона и пяточной кости, до 50% при травмах высокой энергии. Эти осложнения могут иметь высокую степень заболеваемости для пациента, а дальнейшие последствия могут привести к дополнительным хирургическим процедурам или ревизиям, снижению функционального статуса пациента, увеличению продолжительности пребывания в больнице (LOS) и более высоким затратам для поставщика медицинских услуг. .
Было показано, что традиционная NPWT является эффективной дополнительной терапией при лечении острых и хронических ран, но появление инцизионной NPWT (iNPWT) и подтверждающих доказательств набирает обороты. Исследования in vitro показали, что iNPWT может помочь улучшить стимуляцию кровотока, помочь справиться с экссудатом, помочь уменьшить отек, обеспечить механическое и «шинное» воздействие на разрез и обеспечить механическую защиту от окружающей среды. Его влияние на предотвращение или снижение послеоперационных осложнений разреза все еще находится в зачаточном состоянии, но недавние исследования обнадеживают и продемонстрировали статистически значимое снижение инфекции и расхождения швов у пациентов, которые относятся к группе высокого риска после тяжелой скелетной травмы.
Целью данного исследования является оценка предотвращения осложнений при заживлении разрезов у пациентов, перенесших ТКА и ТЭЛА, получавших либо одноразовую инцизионную NPWT, по сравнению со стандартными повязками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Пациент ≥18 лет
- - Мужчины или небеременные женщины
- - Пациенту запланирована хирургическая процедура тотального эндопротезирования коленного сустава или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (первичная или ревизионная процедура)
- - Пациент в состоянии понять испытание и готов дать согласие на испытание
Критерий исключения:
- - Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут завершить исследование по какой-либо причине
- - Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения
- - Пациенты, ранее участвовавшие в этом испытании и вышедшие из исследования.
- - Пациенты с известной аллергией на компоненты продукта (силиконовые клеи и полиуретановые пленки (прямой контакт с раной), акриловые клеи (прямой контакт с кожей), полиэтиленовые ткани и суперабсорбирующие порошки (полиакрилаты) (в составе повязки)
- - Пациенты, не способные получить стандартизированное цифровое изображение на 7-й день (через 1 неделю после операции) и отправить его в центр.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия ран отрицательным давлением
Одноразовая терапия ран отрицательным давлением (NPWT)
|
Применение одноразовой терапии ран отрицательным давлением PICO
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартные повязки
Стандартные послеоперационные повязки
|
Использование стандартных послеоперационных повязок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешний вид разреза на основе ВАШ (Форма оценки заживления разреза)
Временное ограничение: 35 дней (+/- 14 дней)
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ): Форма оценки заживления разреза в исследовании PICO.
Используется для представления оценки заживления разреза на основе внешнего вида или внешнего вида на основе стандартной цифровой фотографии.
Это число выражается в виде общего балла по шкале от 0 до 100, где 0 означает плохое заживление разреза, а 100 — отличное заживление разреза.
|
35 дней (+/- 14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем дренажа
Временное ограничение: 35 дней (+/- 14 дней)
|
Дренаж разреза:
|
35 дней (+/- 14 дней)
|
|
Удобство для пациента
Временное ограничение: 7 дней
|
Удобство использования устройства PICO:
|
7 дней
|
|
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: 35 дней (+/- 14 дней)
|
Осложнения, с которыми столкнулся субъект в течение периода исследования, будут записаны.
|
35 дней (+/- 14 дней)
|
|
Вернитесь в операционную
Временное ограничение: 35 дней (+/- 14 дней)
|
Информация о возвращении субъекта в операционную в течение периода исследования будет записана.
|
35 дней (+/- 14 дней)
|
|
Потребность в антибиотиках
Временное ограничение: 35 дней (+/- 14 дней)
|
Потребность в дополнительных антибиотиках будет зарегистрирована.
|
35 дней (+/- 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1208434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .