- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02064270
Estudio para comparar la terapia de heridas con presión negativa o los apósitos estándar después de la cirugía ortopédica (PICO)
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la prevención de las complicaciones de cicatrización de incisiones en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla o cadera, tratados con terapia de presión negativa para heridas o apósitos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las heridas quirúrgicas cicatrizan por primera intención, lo que significa que los bordes de la herida se juntan o aproximan mediante algún tipo de medio mecánico (suturas, grapas, cinta de papel, pegamento quirúrgico o tiras adhesivas) para cicatrizar con una cicatriz mínima. Las guías clínicas nacionales recomiendan que las incisiones se cubran con un apósito posquirúrgico, hasta por un período de 48 horas, para ayudar a controlar el sangrado posoperatorio, absorber el exudado, brindar protección mecánica, ayudar a reducir el edema y brindar protección contra fuentes exógenas. Las comorbilidades múltiples de los pacientes, los factores ambientales y el tipo y la duración de la cirugía pueden elevar a ciertos grupos de pacientes a un mayor nivel de riesgo de desarrollar una complicación posquirúrgica, lo que exige un mayor grado de vigilancia e intervención posquirúrgica. Las complicaciones quirúrgicas incluyen; dehiscencia de heridas, infección (profunda o superficial), hematomas, seromas, necrosis tisular y cicatrización retardada de la incisión. Las tasas de complicaciones pueden oscilar entre el 19 % en pacientes que requieren reducción abierta y fijación interna (ORIF) de fracturas de meseta tibial, pilón y calcáneo hasta el 50 % en heridas por traumatismos de alta energía. Estas complicaciones pueden tener un alto grado de morbilidad para el paciente y otras secuelas pueden resultar en procedimientos quirúrgicos o revisiones adicionales, un estado funcional más bajo para el paciente, un aumento en la duración de la estadía hospitalaria (LOS) y un mayor costo para el proveedor de atención médica. .
Se ha demostrado que la NPWT tradicional es una terapia complementaria eficaz en el tratamiento de heridas agudas y crónicas, pero la aparición de la NPWT incisional (iNPWT) y la evidencia que la respalda está cobrando impulso. Los estudios in vitro han demostrado que iNPWT puede ayudar a mejorar la estimulación del flujo sanguíneo, ayudar a controlar el exudado, ayudar a reducir el edema, proporcionar un efecto mecánico y de "entablillado" en la incisión y brindar protección mecánica contra el medio ambiente. Su impacto en la prevención o reducción de las complicaciones de la incisión posquirúrgica aún está en pañales, pero estudios recientes han sido alentadores y han demostrado una reducción estadísticamente significativa de la infección y la dehiscencia en pacientes considerados de alto riesgo después de un traumatismo óseo grave.
El objetivo de este estudio es evaluar la prevención de complicaciones en la cicatrización de la incisión en pacientes sometidos a ATR y ATC tratados con NPWT incisional de un solo uso en comparación con los apósitos de atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Paciente ≥18 años
- - Hombres o mujeres no embarazadas
- - El paciente está programado para someterse a un procedimiento quirúrgico de artroplastia total de rodilla o artroplastia total de cadera (procedimiento primario o de revisión)
- - El paciente es capaz de comprender el ensayo y está dispuesto a dar su consentimiento para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- - Pacientes que a juicio del investigador no puedan completar el estudio por cualquier motivo
- - Pacientes con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico
- - Pacientes que han participado en este ensayo anteriormente y que fueron retirados
- - Pacientes con alergias conocidas a los componentes del producto (adhesivos de silicona y películas de poliuretano (contacto directo con la herida), adhesivos acrílicos (contacto directo con la piel), telas de polietileno y polvos superabsorbentes (poliacrilatos) (dentro del apósito)
- - Pacientes que no pueden obtener una imagen digital estandarizada el día 7 (1 semana desde la cirugía) y enviarla al sitio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia de heridas con presión negativa
Terapia de heridas con presión negativa de un solo uso (NPWT)
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Aplicación de la terapia de heridas con presión negativa de un solo uso PICO
Otros nombres:
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Comparador activo: Apósitos estándar
Apósitos posquirúrgicos estándar
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Uso de apósitos posquirúrgicos estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aspecto de la incisión basado en VAS (Formulario de evaluación de curación de la incisión)
Periodo de tiempo: 35 días (+/- 14 días)
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Escala analógica visual del dolor (VAS): Formulario de evaluación de curación de la incisión del estudio PICO.
Se utiliza para representar la evaluación de la cicatrización de la incisión en función de la apariencia visual en persona o la apariencia basada en una fotografía digital estándar.
Este número se informa como una puntuación total en una escala de 0 a 100, siendo 0 una mala cicatrización de la incisión y 100 una excelente cicatrización de la incisión.
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35 días (+/- 14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de drenaje
Periodo de tiempo: 35 días (+/- 14 días)
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Drenaje de la incisión:
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35 días (+/- 14 días)
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Facilidad de uso para el paciente
Periodo de tiempo: 7 días
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Facilidad de uso del dispositivo PICO:
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7 días
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 35 días (+/- 14 días)
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Se registrarán las complicaciones experimentadas por el sujeto dentro del período de tiempo del estudio.
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35 días (+/- 14 días)
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Regreso al quirófano
Periodo de tiempo: 35 días (+/- 14 días)
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Se registrará la información sobre el regreso del sujeto al quirófano dentro del marco de tiempo del estudio de investigación.
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35 días (+/- 14 días)
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Necesidad de antibióticos
Periodo de tiempo: 35 días (+/- 14 días)
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Se registrará la necesidad de antibióticos adicionales.
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35 días (+/- 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1208434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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