- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02064270
Tutkimus, jossa verrataan negatiivista painetta aiheuttavaa haavahoitoa tai vakiosidoksia ortopedisen leikkauksen jälkeen (PICO)
Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan viilton paranevien komplikaatioiden ehkäisyä potilailla, joille tehdään polven tai lonkan kokonaisartroplastia ja jotka on hoidettu joko negatiivisella paineella tehdyllä haavahoidolla tai tavallisilla sidoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat kirurgiset haavat paranevat ensisijaisella tarkoituksella, mikä tarkoittaa, että haavan reunat saatetaan yhteen tai lähennetään jollain tavalla mekaanisin keinoin (ompeleet, niitit, paperiteippi, kirurginen liima tai liimanauhat), jotta ne parantuvat mahdollisimman vähän arpien muodostumista varten. Kansalliset kliiniset ohjeet suosittelevat, että viillot peitetään leikkauksen jälkeisellä peitesidoksella enintään 48 tunnin ajan, mikä auttaa hallitsemaan leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, imemään eritteitä, tarjoamaan mekaanista suojaa, vähentämään turvotusta ja suojaamaan ulkoisilta lähteiltä. Useat potilaiden liitännäissairaudet, ympäristötekijät sekä leikkauksen tyyppi ja pituus voivat nostaa tietyt potilasryhmät suurempaan riskiin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kehittymiseen, mikä vaatii suurempaa valppautta ja leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä. Kirurgiset komplikaatiot sisältävät; haavan irtoaminen, infektio (syvä tai pinnallinen), hematoomat, seroomat, kudosnekroosi ja viillon viivästynyt paraneminen. Komplikaatioiden määrä voi vaihdella 19 %:sta potilailla, jotka tarvitsevat sääriluun tasangon, pilon- ja calcaneus-murtumien avointa pienentämistä ja sisäistä fiksaatiota (ORIF), jopa 50 %:iin korkean energian traumahaavoissa. Näillä komplikaatioilla voi olla korkea potilaan sairastuvuus, ja lisäseuraukset voivat johtaa ylimääräisiin kirurgisiin toimenpiteisiin tai korjauksiin, potilaan huonompaan toimintatilaan, sairaalahoidon pituuden pidentämiseen ja korkeampiin kustannuksiin terveydenhuollon tarjoajalle. .
Perinteisen NPWT:n on osoitettu olevan tehokas lisähoito akuuttien ja kroonisten haavojen hoidossa, mutta incisionaalisen NPWT:n (iNPWT) ja sitä tukevan näytön ilmaantuminen on kasvamassa. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että iNPWT voi auttaa parantamaan verenkierron stimulaatiota, auttaa hallitsemaan eritteitä, vähentämään turvotusta, aikaansaamaan mekaanisen ja "hajottavan" vaikutuksen viillossa ja tarjoamaan mekaanista suojaa ympäristöltä. Sen vaikutus leikkauksen jälkeisten viillon jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyyn tai vähentämiseen on vielä lapsenkengissään, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat olleet rohkaisevia ja osoittaneet tilastollisesti merkitsevän infektion ja irtoamisen vähenemisen potilailla, joita pidetään suuren riskin vuoksi vakavien luustovaurioiden jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida viillon paranemiskomplikaatioiden ehkäisyä potilailla, jotka saavat TKA- ja THA-hoitoa joko kertakäyttöisellä viilto-NPWT:llä verrattuna tavanomaisiin hoitosidoksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Potilas ≥18-vuotias
- - Miehet tai ei-raskaana olevat naiset
- - Potilaalle on määrä tehdä kirurginen toimenpide polven tai lonkkanivelleikkaukseen (ensisijainen tai korjausleikkaus)
- - Potilas ymmärtää tutkimuksen ja on valmis suostumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan saa suorittaa tutkimusta mistään syystä
- - Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa
- - Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin ja jotka on vedetty pois
- - Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tuotteen komponenteille (silikoniliimat ja polyuretaanikalvot (suora kosketus haavaan), akryyliliimat (suora kosketus ihoon), polyeteenikankaat ja erittäin imukykyiset jauheet (polyakrylaatit) (sidoksen sisällä)
- - Potilaat, jotka eivät pysty saamaan standardoitua digitaalista kuvaa päivänä 7 (1 viikko leikkauksesta) ja toimittamaan sitä paikalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Negatiivisen paineen haavahoito
Kertakäyttöinen negatiivinen painehaavahoito (NPWT)
|
PICO-kertakäyttöisen negatiivisen paineen haavahoidon soveltaminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiosidokset
Normaalit postkirurgiset sidokset
|
Tavallisten postkirurgisten sidosten käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viillon ulkonäkö VAS:n (Incision Healing Assessment Form) perusteella
Aikaikkuna: 35 päivää (+/- 14 päivää)
|
Visual Analog Pain Scale (VAS): PICO Study Incision Healing Assessment Form.
Käytetään edustamaan viillon paranemisen arviointia henkilökohtaisen visuaalisen ulkonäön perusteella tai tavallisen digitaalisen valokuvan perusteella.
Tämä luku ilmoitetaan kokonaispistemääränä asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonoa viillon paranemista ja 100 on erinomaista viillon paranemista.
|
35 päivää (+/- 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viemäröintimäärä
Aikaikkuna: 35 päivää (+/- 14 päivää)
|
Viillon viemäröinti:
|
35 päivää (+/- 14 päivää)
|
|
Käyttäjäystävällisyys potilaalle
Aikaikkuna: 7 päivää
|
PICO-laitteen käyttäjäystävällisyys:
|
7 päivää
|
|
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 35 päivää (+/- 14 päivää)
|
Tutkittavan opintojakson aikana kokemat komplikaatiot kirjataan.
|
35 päivää (+/- 14 päivää)
|
|
Paluu leikkaussaliin
Aikaikkuna: 35 päivää (+/- 14 päivää)
|
Tutkimusajan puitteissa leikkaussaliin palaavan koehenkilön tiedot tallennetaan.
|
35 päivää (+/- 14 päivää)
|
|
Antibioottien tarve
Aikaikkuna: 35 päivää (+/- 14 päivää)
|
Lisäantibioottien tarve kirjataan.
|
35 päivää (+/- 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1208434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .