Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan negatiivista painetta aiheuttavaa haavahoitoa tai vakiosidoksia ortopedisen leikkauksen jälkeen (PICO)

perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan viilton paranevien komplikaatioiden ehkäisyä potilailla, joille tehdään polven tai lonkan kokonaisartroplastia ja jotka on hoidettu joko negatiivisella paineella tehdyllä haavahoidolla tai tavallisilla sidoksilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida viillon paranemiskomplikaatioiden ehkäisyä potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroskopia (TKA) ja lonkkaartroskopia (THA) ja joita hoidetaan joko kertakäyttöisellä viilto-NPWT:llä (negative Pressure Wound Therapy) tai tavallisilla hoitosidoksilla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat kirurgiset haavat paranevat ensisijaisella tarkoituksella, mikä tarkoittaa, että haavan reunat saatetaan yhteen tai lähennetään jollain tavalla mekaanisin keinoin (ompeleet, niitit, paperiteippi, kirurginen liima tai liimanauhat), jotta ne parantuvat mahdollisimman vähän arpien muodostumista varten. Kansalliset kliiniset ohjeet suosittelevat, että viillot peitetään leikkauksen jälkeisellä peitesidoksella enintään 48 tunnin ajan, mikä auttaa hallitsemaan leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, imemään eritteitä, tarjoamaan mekaanista suojaa, vähentämään turvotusta ja suojaamaan ulkoisilta lähteiltä. Useat potilaiden liitännäissairaudet, ympäristötekijät sekä leikkauksen tyyppi ja pituus voivat nostaa tietyt potilasryhmät suurempaan riskiin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kehittymiseen, mikä vaatii suurempaa valppautta ja leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä. Kirurgiset komplikaatiot sisältävät; haavan irtoaminen, infektio (syvä tai pinnallinen), hematoomat, seroomat, kudosnekroosi ja viillon viivästynyt paraneminen. Komplikaatioiden määrä voi vaihdella 19 %:sta potilailla, jotka tarvitsevat sääriluun tasangon, pilon- ja calcaneus-murtumien avointa pienentämistä ja sisäistä fiksaatiota (ORIF), jopa 50 %:iin korkean energian traumahaavoissa. Näillä komplikaatioilla voi olla korkea potilaan sairastuvuus, ja lisäseuraukset voivat johtaa ylimääräisiin kirurgisiin toimenpiteisiin tai korjauksiin, potilaan huonompaan toimintatilaan, sairaalahoidon pituuden pidentämiseen ja korkeampiin kustannuksiin terveydenhuollon tarjoajalle. .

Perinteisen NPWT:n on osoitettu olevan tehokas lisähoito akuuttien ja kroonisten haavojen hoidossa, mutta incisionaalisen NPWT:n (iNPWT) ja sitä tukevan näytön ilmaantuminen on kasvamassa. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että iNPWT voi auttaa parantamaan verenkierron stimulaatiota, auttaa hallitsemaan eritteitä, vähentämään turvotusta, aikaansaamaan mekaanisen ja "hajottavan" vaikutuksen viillossa ja tarjoamaan mekaanista suojaa ympäristöltä. Sen vaikutus leikkauksen jälkeisten viillon jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyyn tai vähentämiseen on vielä lapsenkengissään, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat olleet rohkaisevia ja osoittaneet tilastollisesti merkitsevän infektion ja irtoamisen vähenemisen potilailla, joita pidetään suuren riskin vuoksi vakavien luustovaurioiden jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida viillon paranemiskomplikaatioiden ehkäisyä potilailla, jotka saavat TKA- ja THA-hoitoa joko kertakäyttöisellä viilto-NPWT:llä verrattuna tavanomaisiin hoitosidoksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

526

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. - Potilas ≥18-vuotias
  2. - Miehet tai ei-raskaana olevat naiset
  3. - Potilaalle on määrä tehdä kirurginen toimenpide polven tai lonkkanivelleikkaukseen (ensisijainen tai korjausleikkaus)
  4. - Potilas ymmärtää tutkimuksen ja on valmis suostumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. - Potilaat, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan saa suorittaa tutkimusta mistään syystä
  2. - Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa
  3. - Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin ja jotka on vedetty pois
  4. - Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tuotteen komponenteille (silikoniliimat ja polyuretaanikalvot (suora kosketus haavaan), akryyliliimat (suora kosketus ihoon), polyeteenikankaat ja erittäin imukykyiset jauheet (polyakrylaatit) (sidoksen sisällä)
  5. - Potilaat, jotka eivät pysty saamaan standardoitua digitaalista kuvaa päivänä 7 (1 viikko leikkauksesta) ja toimittamaan sitä paikalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Negatiivisen paineen haavahoito
Kertakäyttöinen negatiivinen painehaavahoito (NPWT)
PICO-kertakäyttöisen negatiivisen paineen haavahoidon soveltaminen
Muut nimet:
  • PICO
  • NPWT
Active Comparator: Vakiosidokset
Normaalit postkirurgiset sidokset
Tavallisten postkirurgisten sidosten käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viillon ulkonäkö VAS:n (Incision Healing Assessment Form) perusteella
Aikaikkuna: 35 päivää (+/- 14 päivää)
Visual Analog Pain Scale (VAS): PICO Study Incision Healing Assessment Form. Käytetään edustamaan viillon paranemisen arviointia henkilökohtaisen visuaalisen ulkonäön perusteella tai tavallisen digitaalisen valokuvan perusteella. Tämä luku ilmoitetaan kokonaispistemääränä asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonoa viillon paranemista ja 100 on erinomaista viillon paranemista.
35 päivää (+/- 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viemäröintimäärä
Aikaikkuna: 35 päivää (+/- 14 päivää)

Viillon viemäröinti:

  1. Ei mitään
  2. Lievä (tuskin huomannut)
  3. Kohtalainen (merkittävä määrä, mutta sidosta ei tarvinnut vaihtaa)
  4. Laaja (täytyi vaihtaa sidos)
35 päivää (+/- 14 päivää)
Käyttäjäystävällisyys potilaalle
Aikaikkuna: 7 päivää

PICO-laitteen käyttäjäystävällisyys:

  1. Helppokäyttöinen (ei vaikeuksia, ei ohjeita)
  2. Hieman vaikea (tarvitsee ohjetta)
  3. Pieniä vaikeuksia (mutta pystyy käyttämään tehokkaasti)
  4. Vaikea (ei voi käyttää tehokkaasti)
7 päivää
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 35 päivää (+/- 14 päivää)
Tutkittavan opintojakson aikana kokemat komplikaatiot kirjataan.
35 päivää (+/- 14 päivää)
Paluu leikkaussaliin
Aikaikkuna: 35 päivää (+/- 14 päivää)
Tutkimusajan puitteissa leikkaussaliin palaavan koehenkilön tiedot tallennetaan.
35 päivää (+/- 14 päivää)
Antibioottien tarve
Aikaikkuna: 35 päivää (+/- 14 päivää)
Lisäantibioottien tarve kirjataan.
35 päivää (+/- 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1208434

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa