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プロゲステロン受容体陰性の再発性/持続性子宮内膜CAを伴うPtsにおけるプロゲスチン療法によるVirexxa (クリダニモドナトリウム)

2017年1月23日 更新者：Kevelt AS

プロゲステロン受容体陰性の再発性または持続性子宮内膜癌患者におけるプロゲスチン療法と併用したクリダニモドナトリウムの第II相試験

これは、非盲検、多施設、単群の第 II 相試験です。 この研究では、再発性または持続性の PrR 陰性子宮内膜がん患者集団におけるプロゲスチン療法と併用したクリダニモドナトリウムの有効性を調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検、多施設、単群の第 II 相試験です。 この研究では、再発性または持続性の PrR 陰性子宮内膜がん患者集団におけるプロゲスチン療法と併用したクリダニモドナトリウムの有効性を調査します。

適格な患者は研究に登録され、併用プロゲスチン療法でクリダニモドナトリウムが投与されます。 客観的な反応は、12 週間間隔で評価されます。 患者は 12 か月間治療を受け、続いてさらに 12 か月のフォローアップ期間または疾患の進行のいずれか早い方が続きます。

この研究の重要な目的は、クリダニモドナトリウムとプロゲスチン療法の併用が腫瘍組織の PrR レベルに及ぼす影響と、これが有効性とどのように相関するかを調査することです。 この目的を達成するために、研究に登録された一部の患者は、治療前と治療の 4 週間後に腫瘍組織の PrR レベルを測定できるようにする 2 つの腫瘍生検を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Physicians Research Group
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St. Jude Hospital Yorba Linda, St. Joseph's Heritage Healthcare
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Municipal Institution of Dnipropetrovsk Regional Rada
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kharkiv、ウクライナ
        • S.P. Grigoryeva Institute of Medical Radiology
      • Kherson、ウクライナ
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Sumy、ウクライナ
        • Sumy State University
      • Vinnitsa、ウクライナ
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Oncology Institute of Saint Alzbeta
      • Poprad、スロバキア
        • POKO Poprad, s.r.o.
      • Trencin、スロバキア
        • University Hospital Trencin
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ共和国
        • University Hospital Olomouc, Oncology
  • ベラルーシ
      • Brest、ベラルーシ
        • Brest Regional Clinical Hospital
      • Minsk、ベラルーシ
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk、ベラルーシ
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Vitebsk、ベラルーシ
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者;
  • 組織学的に確認された乳頭漿液性腺癌または子宮内膜癌の子宮内膜様型（再発の組織学的文書化は必要ありません）;
  • -患者は、PrR陰性の子宮内膜がんの証拠を記録しています。 PrR 陰性は、免疫組織化学によって決定できます。 免疫組織化学で測定した PrR 陽性細胞の数が 1% 未満の場合、その腫瘍は PrR 陰性と見なされます。
  • 免疫組織化学を使用した PrR レベルの評価に使用できる腫瘍組織サンプルの入手可能性。
  • 手術または放射線療法で治療できない再発性または持続性（化学療法の失敗後）の疾患;

  • タキサン系薬剤およびアントラサイクリン系薬剤の投与が計画されていない患者におけるプラチナ ベースの化学療法後の疾患進行の記録。 進行は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    • -シスプラチンベース（≥60 mg / m2 /サイクル）またはカルボプラチンベース（≥300 mg / m2 /サイクル、または時間濃度曲線の下の領域）の最低2サイクルからなるプラチナベースの化学療法の30日以内に進行が発生しました≥4) 化学療法。
    • ネオアジュバントまたはアジュバントプラチナベースの化学療法後の進行 ネオアジュバント/アジュバント化学療法中またはそのような治療の最後の投与から6か月以内に再発が発生した場合。
  • -RECIST 1.1基準で定義された測定可能な疾患;
  • RECIST 1.1基準で定義されているように、反応を評価するために使用される少なくとも1つの「標的病変」;
  • 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、「非標的」病変として指定されます。
  • GOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  • -糸球体濾過率≥50mL /分;
  • 総ビリルビン正常;
  • -ASTが正常上限の2.5倍以下（ULN）（肝転移のある患者のULNの5倍以下）;
  • -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下（肝転移のある患者ではULNの5倍以下）;
  • アルブミン≧3.0mg/dL;
  • 経口薬を服用する能力;
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 乳頭状漿液性腺癌または子宮内膜癌の類内膜型以外の腫瘍の組織型の証拠、または腫瘍の混合組織型の証拠;
  • -子宮内膜癌に対するホルモン療法の歴史 3ヶ月以上;
  • -子宮内膜症を含む適応症に対する3か月を超える期間のプロゲスチンの使用歴;
  • 同時維持コルチコステロイド;
  • 同時経口避妊薬/妊娠可能な患者は、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります。
  • -妊娠検査または看護によって決定された妊娠;
  • 出血歴（例： 播種性血管内凝固または凝固因子欠損症);
  • -研究開始前4週間以内の大手術;
  • 治験責任医師の意見では、患者を研究療法による不当なリスクにさらす可能性のある重篤な病気の併発;
  • -子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌以外の3年未満前の以前の悪性腫瘍;
  • -プロゲスチンまたはクリダニモドナトリウムまたはリドカインと同様の化学構造の化合物に起因するアレルギー反応または特異体質の病歴;
  • -既知の脳転移;
  • 他の同時治験薬;
  • 他の同時抗がん療法。
  • HIVの既知のキャリア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クリダニモドナトリウム
酢酸メゲストロールまたは酢酸メドロキシプロゲステロンと組み合わせたクリダニモドナトリウム。 治療期間は12ヶ月です。患者は、さらに12か月間、または疾患の進行のいずれか早い方まで追跡されます。
薬：クリダニモドナトリウム
適格な患者を試験に登録し、クリダニモドナトリウム（500 mg i.m./週2回）を酢酸メゲストロール（160 mg p.o./日）または酢酸メドロキシプロゲステロン（200 mg p.o./日）と組み合わせて投与します。
他の名前：
  • ヴィレクサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的回答率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
全生存
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
進行までの時間
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
応答時間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
全体の病勢制御率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
プロゲステロン受容体 (PrR) レベル
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kevelt AS

協力者

Pharmasyntez

捜査官

  • スタディディレクター：Laura L. Douglass、Kevelt AS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予期された)

2018年1月1日

研究の完了 (予期された)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX-EC-2-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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