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Virexxa (sodio cridanimod) con terapia progestinica nei pazienti con recettore del progesterone negativo CA endometriale ricorrente/persistente

23 gennaio 2017 aggiornato da: Kevelt AS

Uno studio di fase II sul sodio cridanimod in combinazione con la terapia progestinica in pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente negativo al recettore del progesterone

Questo è uno studio di fase II in aperto, multicentrico, a braccio singolo. Lo studio esaminerà l'efficacia del sodio cridanimod in combinazione con la terapia progestinica in una popolazione di pazienti con carcinoma endometriale PrR-negativo ricorrente o persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto, multicentrico, a braccio singolo. Lo studio esaminerà l'efficacia del sodio cridanimod in combinazione con la terapia progestinica in una popolazione di pazienti con carcinoma endometriale PrR-negativo ricorrente o persistente.

I pazienti eleggibili saranno arruolati nello studio e somministrati sodio cridanimod in combinazione terapia progestinica. Le risposte obiettive saranno valutate a intervalli di 12 settimane. I pazienti saranno trattati per un periodo di 12 mesi, seguito da un ulteriore periodo di follow-up di 12 mesi o fino alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Obiettivi importanti dello studio sono indagare l'effetto del sodio cridanimod in combinazione con la terapia progestinica sul livello di PrR nel tessuto tumorale e come questo sia correlato all'efficacia. Per raggiungere questo obiettivo, alcuni dei pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a due biopsie tumorali che consentiranno la misurazione dei livelli di PrR nel tessuto tumorale prima del trattamento e dopo 4 settimane di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia
        • Brest Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorussia
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk, Bielorussia
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • University Hospital Olomouc, Oncology
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Oncology Institute of Saint Alzbeta
      • Poprad, Slovacchia
        • POKO Poprad, s.r.o.
      • Trencin, Slovacchia
        • University Hospital Trencin
  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Physicians Research Group
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Jude Hospital Yorba Linda, St. Joseph's Heritage Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Municipal Institution of Dnipropetrovsk Regional Rada
      • Kharkiv, Ucraina
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ucraina
        • S.P. Grigoryeva Institute of Medical Radiology
      • Kherson, Ucraina
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ucraina
        • Sumy State University
      • Vinnitsa, Ucraina
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni;
  • Adenocarcinoma sieroso papillare istologicamente confermato o carcinoma endometriale di tipo endometrioide (non è richiesta documentazione istologica di recidiva);
  • La paziente ha prove documentate di carcinoma endometriale PrR negativo. La negatività della PrR può essere determinata mediante immunoistochimica. Il tumore è considerato PrR negativo se il numero di cellule PrR positive è inferiore all'1% determinato mediante immunoistochimica;
  • Disponibilità di campioni di tessuto tumorale che possono essere utilizzati per la valutazione dei livelli di PrR con l'uso dell'immunoistochimica;
  • Malattia ricorrente o persistente (dopo il fallimento della chemioterapia) che non può essere trattata con chirurgia o radioterapia;

  • Progressione documentata della malattia dopo una chemioterapia a base di platino in pazienti per i quali non è prevista la somministrazione di taxani e antracicline. La progressione deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • La progressione si è verificata entro 30 giorni dalla chemioterapia a base di platino consistente in un minimo di due cicli di terapia a base di cisplatino (≥60 mg/m2/ciclo) o a base di carboplatino (≥300 mg/m2/ciclo, o area sotto la curva tempo-concentrazione ≥4) chemioterapia.
    • Progressione dopo chemioterapia neoadiuvante o adiuvante a base di platino se la recidiva si è verificata durante la chemioterapia neoadiuvante/adiuvante o entro 6 mesi dall'ultima somministrazione di tale terapia.
  • Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST 1.1;
  • Almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta, come definito dai criteri RECIST 1.1;
  • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che la progressione non sia documentata;
  • stato delle prestazioni GOG 0-2;
  • Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 50 mL/min;
  • Bilirubina totale normale;
  • AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (≤ 5 volte ULN per i pazienti con metastasi epatiche);
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN per pazienti con metastasi epatiche);
  • Albumina ≥ 3,0 mg/dL;
  • Capacità di assumere farmaci per via orale;
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di istologia del tumore diversa da adenocarcinoma sieroso papillare o tipo endometrioide di carcinoma endometriale o istologia mista del tumore;
  • Storia di terapia ormonale per carcinoma dell'endometrio per più di 3 mesi;
  • Storia di uso di progestinici per un periodo superiore a 3 mesi per qualsiasi indicazione, inclusa l'endometriosi;
  • Corticosteroidi di mantenimento concomitanti;
  • Contraccettivi orali concomitanti/ I pazienti fertili devono usare un contraccettivo di barriera efficace;
  • Gravidanza determinata dal test di gravidanza o dall'allattamento;
  • Storia di sanguinamento (es. coagulazione intravascolare disseminata o deficit del fattore della coagulazione);
  • - Precedente intervento chirurgico maggiore meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
  • Malattia grave concomitante che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio irragionevole dalla terapia in studio;
  • Precedente tumore maligno meno di 3 anni fa diverso dal carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso della pelle;
  • Anamnesi di reazioni allergiche o idiosincrasia attribuite a progestinici o composti di struttura chimica simile al sodio cridanimod o alla lidocaina;
  • Metastasi cerebrali note;
  • Altri agenti investigativi concorrenti;
  • Altre terapie antitumorali concomitanti.
  • Portatore noto di HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cridanimo di sodio
Sodio cridanimod in combinazione con megestrolo acetato o medrossiprogesterone acetato. Il periodo di trattamento è di 12 mesi; i pazienti saranno seguiti per un altro periodo di 12 mesi o fino alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Cridanimo di sodio
I pazienti idonei saranno arruolati nello studio e trattati con sodio cridanimod (500 mg i.m./due volte a settimana) in combinazione con megestrolo acetato (160 mg p.o./giorno) o medrossiprogesterone acetato (200 mg p.o./giorno).
Altri nomi:
  • Virexxa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso complessivo di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli del recettore del progesterone (PrR).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kevelt AS

Collaboratori

Pharmasyntez

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura L. Douglass, Kevelt AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX-EC-2-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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