Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virexxa (Sodium Cridanimod) m/progestinterapi i pts m/progesteronreseptor negativ Tilbakevendende/Persistent endometrial CA

23. januar 2017 oppdatert av: Kevelt AS

En fase II-studie av natriumcridanimod i forbindelse med gestagenterapi hos pasienter med progesteronreseptornegativ tilbakevendende eller vedvarende endometriekarsinom

Dette er en åpen, multisenter, enarms fase II-studie. Studien vil undersøke effekten av natriumcridanimod i forbindelse med progestinbehandling hos en populasjon av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende PrR-negativ endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, enarms fase II-studie. Studien vil undersøke effekten av natriumcridanimod i forbindelse med progestinbehandling hos en populasjon av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende PrR-negativ endometriekreft.

Kvalifiserte pasienter vil bli registrert i studien og administrert natriumcridanimod i kombinasjonsbehandling med gestagen. Objektive svar vil bli vurdert med 12 ukers mellomrom. Pasientene vil bli behandlet i en 12 måneders periode, etterfulgt av en ytterligere 12 måneders oppfølgingsperiode eller til sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først.

Viktige mål med studien er å undersøke effekten av natriumcridanimod i forbindelse med progestinbehandling på nivået av PrR i tumorvev og hvordan dette korrelerer med effekt. For å oppnå dette målet vil noen av pasientene som er registrert i studien gjennomgå to tumorbiopsier som vil tillate måling av PrR-nivåer i tumorvevet før behandlingen og etter 4 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Physicians Research Group
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Jude Hospital Yorba Linda, St. Joseph's Heritage Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Hviterussland
      • Brest, Hviterussland
        • Brest Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Hviterussland
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk, Hviterussland
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Vitebsk, Hviterussland
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Oncology Institute of Saint Alzbeta
      • Poprad, Slovakia
        • POKO Poprad, s.r.o.
      • Trencin, Slovakia
        • University Hospital Trencin
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • University Hospital Olomouc, Oncology
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Municipal Institution of Dnipropetrovsk Regional Rada
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraina
        • S.P. Grigoryeva Institute of Medical Radiology
      • Kherson, Ukraina
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraina
        • Sumy State University
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter 18 år og eldre;
  • Histologisk bekreftet papillært serøst adenokarsinom eller endometrioid type endometriekarsinom (histologisk dokumentasjon på tilbakefall er ikke nødvendig);
  • Pasienten har dokumentert bevis på PrR-negativ endometriekreft. PrR-negativitet kan bestemmes ved immunhistokjemi. Svulsten anses som PrR-negativ hvis antallet PrR-positive celler er mindre enn 1 % bestemt av immunhistokjemi;
  • Tilgjengelighet av tumorvevsprøve som kan brukes til vurdering av PrR-nivåer ved bruk av immunhistokjemi;
  • Tilbakevendende eller vedvarende (etter svikt i kjemoterapi) sykdom som ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling;

  • Dokumentert sykdomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi hos pasienter der administrering av taxaner og antracykliner ikke er planlagt. Progresjon må oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Progresjon har skjedd innen 30 dager med platinabasert kjemoterapi bestående av minimum to sykluser med cisplatinbasert (≥60 mg/m2/syklus) eller karboplatinbasert (≥300 mg/m2/syklus, eller areal under tidskonsentrasjonskurven ≥4) kjemoterapi.
    • Progresjon etter neoadjuvant eller adjuvant platinabasert kjemoterapi hvis tilbakefall oppstod mens du var på neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi eller innen 6 måneder siden siste administrering av slik terapi.
  • Målbar sykdom som definert av RECIST 1.1 kriterier;
  • Minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons, som definert av RECIST 1.1-kriterier;
  • Tumorer innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli betegnet som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert;
  • GOG ytelsesstatus 0-2;
  • Glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 50 ml/min;
  • Total bilirubin normal;
  • ASAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (≤ 5 ganger ULN for pasienter med levermetastaser);
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN for pasienter med levermetastaser);
  • Albumin ≥ 3,0 mg/dL;
  • Evne til å ta orale medisiner;
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på histologi av svulsten annet enn papillært serøst adenokarsinom eller endometrioid type endometriekarsinom eller blandet histologi av svulsten;
  • Anamnese med hormonbehandling for endometriekarsinom i mer enn 3 måneder;
  • Anamnese med bruk av gestagen i en periode på mer enn 3 måneder for enhver indikasjon, inkludert endometriose;
  • Samtidig vedlikeholdskortikosteroider;
  • Samtidig orale prevensjonsmidler/ Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon;
  • Graviditet som bestemt ved graviditetstest eller amming;
  • Anamnese med blødning (dvs. disseminert intravaskulær koagulasjon eller koagulasjonsfaktormangel);
  • Før større operasjon mindre enn 4 uker før studiestart;
  • Samtidig alvorlig sykdom som etter utrederens mening ville sette pasienten i urimelig risiko fra studieterapi;
  • Tidligere malignitet for mindre enn 3 år siden annet enn in situ karsinom i livmorhalsen, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden;
  • Anamnese med allergiske reaksjoner eller idiosynkrasi tilskrevet progestiner eller forbindelser med lignende kjemisk struktur som natriumcridanimod eller lidokain;
  • Kjente hjernemetastaser;
  • Andre samtidige undersøkelsesmidler;
  • Andre samtidige kreftbehandlinger.
  • Kjent bærer av HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Natrium cridanimod
Natriumcridanimod i kombinasjon med megestrolacetat eller medroksyprogesteronacetat. Behandlingsperioden er 12 måneder; Pasientene vil bli fulgt i ytterligere 12 måneder eller til sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Natrium cridanimod
Kvalifiserte pasienter vil bli registrert i studien og administrert natriumcridanimod (500 mg i.m./to ganger i uken) i kombinasjon med megestrolacetat (160 mg p.o./dag) eller medroxyprogesteronacetat (200 mg p.o./dag).
Andre navn:
  • Virexxa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet sykdomskontrollrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progesteronreseptor (PrR) nivåer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kevelt AS

Samarbeidspartnere

Pharmasyntez

Etterforskere

  • Studieleder: Laura L. Douglass, Kevelt AS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX-EC-2-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere