Virexxa (natriumcridanimod) ja progestiinihoito pts-progesteronireseptorin kanssa. Toistuva/pysyvä endometriumin CA
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Kevelt AS
Vaiheen II tutkimus natriumkridanimodista progestiinihoidon yhteydessä potilailla, joilla on progesteronireseptorinegatiivinen toistuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä
Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen vaiheen II tutkimus.
Tutkimuksessa tutkitaan natriumkridanimodin tehoa yhdessä progestiinihoidon kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva PrR-negatiivinen kohdun limakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen vaiheen II tutkimus. Tutkimuksessa tutkitaan natriumkridanimodin tehoa yhdessä progestiinihoidon kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva PrR-negatiivinen kohdun limakalvosyöpä.
Sopivat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja heille annetaan natriumkridanimodia progestiiniyhdistelmähoidossa. Objektiiviset vastaukset arvioidaan 12 viikon välein. Potilaita hoidetaan 12 kuukauden ajan, jota seuraa 12 kuukauden lisäseurantajakso tai taudin etenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen tärkeitä tavoitteita on selvittää natriumkridanimodin vaikutusta yhdessä progestiinihoidon kanssa PrR-tasoon kasvainkudoksessa ja kuinka tämä korreloi tehoon. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi joillekin tutkimukseen otetuista potilaista tehdään kaksi kasvainbiopsiaa, jotka mahdollistavat PrR-tasojen mittaamisen kasvainkudoksessa ennen hoitoa ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Oncology Institute of Saint Alzbeta
-
Poprad, Slovakia
- POKO Poprad, s.r.o.
-
Trencin, Slovakia
- University Hospital Trencin
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- University Hospital Olomouc, Oncology
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Municipal Institution of Dnipropetrovsk Regional Rada
-
Kharkiv, Ukraina
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kharkiv, Ukraina
- S.P. Grigoryeva Institute of Medical Radiology
-
Kherson, Ukraina
- Kherson Regional Oncological Dispensary
-
Sumy, Ukraina
- Sumy State University
-
Vinnitsa, Ukraina
- Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Brest, Valko-Venäjä
- Brest Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Valko-Venäjä
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
Minsk, Valko-Venäjä
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Vitebsk, Valko-Venäjä
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Physicians Research Group
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- St. Jude Hospital Yorba Linda, St. Joseph's Heritage Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat;
- Histologisesti vahvistettu papillaarinen seroosi adenokarsinooma tai endometrioidityyppinen kohdun limakalvosyöpä (histologista dokumentaatiota uusiutumisesta ei vaadita);
- Potilaalla on dokumentoituja todisteita PrR-negatiivisesta kohdun limakalvosyövästä. PrR-negatiivisuus voidaan määrittää immunohistokemialla. Kasvain katsotaan PrR-negatiiviseksi, jos PrR-positiivisten solujen lukumäärä on alle 1 % immunohistokemiallisesti määritettynä;
- Kasvainkudosnäytteen saatavuus, jota voidaan käyttää PrR-tasojen arvioimiseen immunohistokemian avulla;
- Toistuva tai jatkuva (kemoterapian epäonnistumisen jälkeen) sairaus, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla;
Dokumentoitu taudin eteneminen platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilailla, joille ei ole suunniteltu taksaanien ja antrasykliinien antamista. Edistymisen on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:
- Eteneminen on tapahtunut 30 päivän sisällä platinapohjaisesta kemoterapiasta, joka koostuu vähintään kahdesta sisplatiinipohjaisesta (≥60 mg/m2/sykli) tai karboplatiinipohjaisesta (≥300 mg/m2/sykli tai aika-keskittymiskäyrän alla oleva alue) syklistä. ≥4) kemoterapia.
- Eteneminen neoadjuvantti- tai adjuvanttiplatinapohjaisen kemoterapian jälkeen, jos uusiutuminen tapahtui neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä tällaisen hoidon viimeisestä annosta.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
- Vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään vasteen arvioimiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
- Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu;
- GOG-suorituskykytila 0-2;
- Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 50 ml/min;
- Kokonaisbilirubiini normaali;
- ASAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);
- albumiini ≥ 3,0 mg/dl;
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä;
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kasvaimen histologiasta muusta kuin papillaarisesta seroosista adenokarsinoomasta tai endometrioidityyppisestä endometriumin karsinoomasta tai kasvaimen sekahistologiasta;
- Endometriumkarsinooman hormonihoito yli 3 kuukauden ajan;
- Progestiineja on käytetty yli 3 kuukauden ajan mihin tahansa indikaatioon, mukaan lukien endometrioosi;
- Samanaikaiset ylläpitokortikosteroidit;
- Samanaikaiset oraaliset ehkäisyvalmisteet/ Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
- Raskaus testin tai imetyksen perusteella määritettynä;
- Aiempi verenvuoto (esim. disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio tai hyytymistekijän puutos);
- Aikaisempi suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua;
- Samanaikainen vakava sairaus, joka tutkijan mielestä asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin tutkimusterapiasta;
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain alle 3 vuotta sitten, muu kuin kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä;
- Aiemmat allergiset reaktiot tai idiosynkrasiat, jotka johtuvat progestiineista tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin natriumkridanimodilla tai lidokaiinilla;
- Tunnetut aivometastaasit;
- Muut samanaikaiset tutkimusaineet;
- Muut samanaikaiset syöpähoidot.
- Tunnettu HIV:n kantaja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Natriumkridanimod
Natriumkridanimodi yhdessä megestroliasetaatin tai medroksiprogesteroniasetaatin kanssa.
Hoitojakso on 12 kuukautta; potilaita seurataan vielä 12 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Sopivat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja heille annetaan natriumkridanimodia (500 mg i.m./ kahdesti viikossa) yhdessä megestroliasetaatin (160 mg p.o./vrk) tai medroksiprogesteroniasetaatin (200 mg p.o./vrk) kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaistautien torjuntaaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progesteronireseptorin (PrR) tasot
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura L. Douglass, Kevelt AS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Karsinooma
- Toistuminen
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Interferonin indusoijat
- 10-karboksimetyyli-9-akridanoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX-EC-2-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .