프로게스테론 수용체 음성이 있는 환자의 재발성/지속성 자궁내막 CA
2017년 1월 23일 업데이트: Kevelt AS
프로게스테론 수용체 음성 재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자에서 프로게스테론 요법과 병용한 나트륨 크리다니모드의 2상 연구
이것은 오픈 라벨, 다중 센터, 단일 암 2상 연구입니다.
이 연구는 재발성 또는 지속성 PrR 음성 자궁내막암 환자 집단에서 프로게스틴 요법과 함께 나트륨 크리다니모드의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 다중 센터, 단일 암 2상 연구입니다. 이 연구는 재발성 또는 지속성 PrR 음성 자궁내막암 환자 집단에서 프로게스틴 요법과 함께 나트륨 크리다니모드의 효능을 조사할 것입니다.
적격한 환자는 연구에 등록하고 조합 프로게스틴 요법에서 나트륨 크리다니모드를 투여할 것입니다. 객관적인 응답은 12주 간격으로 평가됩니다. 환자는 12개월 동안 치료를 받은 후 추가 12개월 추적 관찰 기간 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점에 치료를 받게 됩니다.
이 연구의 중요한 목적은 종양 조직의 PrR 수준에 대한 프로게스틴 요법과 함께 나트륨 크리다니모드의 효과와 이것이 효능과 어떻게 관련되는지를 조사하는 것입니다. 이 목적을 달성하기 위해 연구에 등록한 일부 환자는 치료 전과 치료 4주 후에 종양 조직의 PrR 수준을 측정할 수 있는 두 번의 종양 생검을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Jose, California, 미국, 95124
- Physicians Research Group
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St. Jude Hospital Yorba Linda, St. Joseph's Heritage Healthcare
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Brest, 벨라루스
- Brest Regional Clinical Hospital
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Minsk, 벨라루스
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
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Minsk, 벨라루스
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
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Vitebsk, 벨라루스
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Bratislava, 슬로바키아
- Oncology Institute of Saint Alzbeta
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Poprad, 슬로바키아
- POKO Poprad, s.r.o.
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Trencin, 슬로바키아
- University Hospital Trencin
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Cherkasy, 우크라이나
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- Municipal Institution of Dnipropetrovsk Regional Rada
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Kharkiv, 우크라이나
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Kharkiv, 우크라이나
- S.P. Grigoryeva Institute of Medical Radiology
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Kherson, 우크라이나
- Kherson Regional Oncological Dispensary
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Sumy, 우크라이나
- Sumy State University
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Vinnitsa, 우크라이나
- Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
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Brno, 체코 공화국
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Hradec Kralove, 체코 공화국
- University Hospital Hradec Kralove
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Olomouc, 체코 공화국
- University Hospital Olomouc, Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자;
- 조직학적으로 확인된 유두 장액 선암종 또는 자궁내막양 유형의 자궁내막 암종(재발에 대한 조직학적 문서가 필요하지 않음);
- 환자는 PrR 음성 자궁내막암의 증거를 문서화했습니다. PrR 음성은 면역조직화학으로 결정할 수 있습니다. PrR 양성 세포의 수가 면역조직화학에 의해 결정된 1% 미만인 경우 종양은 PrR 음성으로 간주됩니다.
- 면역조직화학을 사용하여 PrR 수준을 평가하는 데 사용할 수 있는 종양 조직 샘플의 가용성;
- 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 재발성 또는 지속성(화학요법 실패 후) 질병;
탁산 및 안트라사이클린의 투여가 계획되지 않은 환자에서 백금 기반 화학요법 후 문서화된 질병 진행. 진행은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 시스플라틴 기반(≥60mg/m2/주기) 또는 카보플라틴 기반(≥300mg/m2/주기 또는 시간-농도 곡선 아래 영역)의 최소 2주기로 구성된 백금 기반 화학 요법의 30일 이내에 진행이 발생했습니다. ≥4) 화학 요법.
- 신보강/보조 화학요법을 받는 동안 또는 해당 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발이 발생한 경우 신보조 또는 보조 백금 기반 화학요법 후 진행.
- RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병;
- RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 바와 같이 반응을 평가하기 위해 사용되는 적어도 하나의 "표적 병변";
- 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
- GOG 성능 상태 0-2;
- 사구체 여과율 ≥ 50mL/분;
- 총 빌리루빈 정상;
- AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이 환자의 경우 ULN의 ≤ 5배);
- 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(간 전이 환자의 경우 ULN ≤ 5배);
- 알부민 ≥ 3.0 mg/dL;
- 경구 약물 복용 능력;
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 유두 장액성 선암종 또는 자궁내막양 유형의 자궁내막 암종 이외의 종양 조직학의 증거 또는 종양의 혼합 조직학;
- 3개월 이상의 자궁내막암에 대한 호르몬 요법의 병력;
- 자궁내막증을 포함한 모든 적응증에 대해 3개월 이상의 기간 동안 프로게스틴을 사용한 이력;
- 동시 유지 코르티코스테로이드;
- 동시 경구 피임약/가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 임신 테스트 또는 간호에 의해 결정된 임신;
- 출혈 병력(즉, 파종성 혈관내 응고 또는 응고 인자 결핍);
- 연구 시작 전 4주 미만의 이전 주요 수술;
- 연구자의 의견에 환자를 연구 요법으로 인해 불합리한 위험에 처하게 할 동시 심각한 질병;
- 자궁경부의 상피내 암종, 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 암종 이외의 이전에 3년 미만의 이전 악성 종양;
- 프로게스틴 또는 나트륨 크리다니모드 또는 리도카인과 유사한 화학 구조의 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 특이성의 병력;
- 알려진 뇌 전이;
- 기타 동시 조사 요원,
- 기타 동시 항암 요법.
- HIV의 알려진 보균자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나트륨 크리다니모드
메게스트롤 아세테이트 또는 메드록시프로게스테론 아세테이트와 조합된 나트륨 크리다니모드.
치료기간은 12개월; 환자는 또 다른 12개월 동안 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 것을 추적할 것입니다.
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자격이 있는 환자는 연구에 등록하고 메게스트롤 아세테이트(160mg p.o./일) 또는 메드록시프로게스테론 아세테이트(200mg p.o./일)와 함께 나트륨 크리다니모드(500mg i.m./주 2회)를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 24개월
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24개월
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전반적인 생존
기간: 24개월
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24개월
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진행 시간
기간: 24개월
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24개월
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응답 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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전반적인 방역률
기간: 24개월
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로게스테론 수용체(PrR) 수치
기간: 1개월
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX-EC-2-2013
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