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Virexxa (Natrium-Cridanimod) mit Progestin-Therapie bei Patienten mit Progesteron-Rezeptor-Neg Rezidivierende/anhaltende endometriale CA

23. Januar 2017 aktualisiert von: Kevelt AS

Eine Phase-II-Studie zu Natriumcridanimod in Verbindung mit einer Gestagentherapie bei Patienten mit Progesteronrezeptor-negativem rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie. Die Studie wird die Wirksamkeit von Natriumcridanimod in Verbindung mit einer Gestagentherapie bei einer Patientenpopulation mit rezidivierendem oder persistierendem PrR-negativem Endometriumkarzinom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie. Die Studie wird die Wirksamkeit von Natriumcridanimod in Verbindung mit einer Gestagentherapie bei einer Patientenpopulation mit rezidivierendem oder persistierendem PrR-negativem Endometriumkarzinom untersuchen.

Geeignete Patienten werden in die Studie aufgenommen und erhalten Natriumcridanimod in Kombination mit einer Gestagentherapie. Objektive Antworten werden in 12-Wochen-Intervallen bewertet. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten behandelt, gefolgt von einer weiteren Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt.

Wichtige Ziele der Studie sind die Untersuchung der Wirkung von Natrium-Cridanimod in Verbindung mit einer Gestagentherapie auf den PrR-Spiegel im Tumorgewebe und wie dies mit der Wirksamkeit korreliert. Um dieses Ziel zu erreichen, werden einige der in die Studie aufgenommenen Patienten zwei Tumorbiopsien unterzogen, die eine Messung der PrR-Spiegel im Tumorgewebe vor der Behandlung und nach 4 Wochen Therapie ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Oncology Institute of Saint Alzbeta
      • Poprad, Slowakei
        • POKO Poprad, s.r.o.
      • Trencin, Slowakei
        • University Hospital Trencin
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • University Hospital Olomouc, Oncology
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Municipal Institution of Dnipropetrovsk Regional Rada
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraine
        • S.P. Grigoryeva Institute of Medical Radiology
      • Kherson, Ukraine
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraine
        • Sumy State University
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Physicians Research Group
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Jude Hospital Yorba Linda, St. Joseph's Heritage Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland
        • Brest Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Weißrussland
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk, Weißrussland
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ab 18 Jahren;
  • Histologisch bestätigtes papilläres seröses Adenokarzinom oder Endometriumkarzinom vom endometrioiden Typ (histologischer Nachweis eines Rezidivs ist nicht erforderlich);
  • Die Patientin hat dokumentierte Hinweise auf PrR-negatives Endometriumkarzinom. PrR-Negativität kann durch Immunhistochemie bestimmt werden. Der Tumor gilt als PrR-negativ, wenn die Zahl der PrR-positiven Zellen weniger als 1 % beträgt, bestimmt durch Immunhistochemie;
  • Verfügbarkeit einer Tumorgewebeprobe, die zur Beurteilung der PrR-Spiegel mithilfe der Immunhistochemie verwendet werden kann;
  • Wiederkehrende oder anhaltende (nach Versagen der Chemotherapie) Erkrankungen, die nicht mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt werden können;

  • Dokumentierter Krankheitsverlauf nach einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten, bei denen die Gabe von Taxanen und Anthrazyklinen nicht geplant ist. Die Progression muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Innerhalb von 30 Tagen nach einer platinbasierten Chemotherapie, bestehend aus mindestens zwei Zyklen einer Cisplatin-basierten (≥60 mg/m2/Zyklus) oder Carboplatin-basierten (≥300 mg/m2/Zyklus oder Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve) trat eine Progression auf ≥4) Chemotherapie.
    • Progression nach neoadjuvanter oder adjuvanter platinbasierter Chemotherapie, wenn das Rezidiv während einer neoadjuvanten/adjuvanten Chemotherapie oder innerhalb von 6 Monaten seit der letzten Verabreichung einer solchen Therapie auftrat.
  • messbare Krankheit gemäß den Kriterien von RECIST 1.1;
  • Mindestens eine „Zielläsion“, die zur Beurteilung des Ansprechens verwendet wird, wie durch die RECIST 1.1-Kriterien definiert;
  • Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als "Nicht-Ziel"-Läsionen bezeichnet, sofern keine Progression dokumentiert ist;
  • GOG-Leistungsstatus 0-2;
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min;
  • Gesamtbilirubin normal;
  • AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5-fache ULN für Patienten mit Lebermetastasen);
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-facher ULN (≤ 5-facher ULN bei Patienten mit Lebermetastasen);
  • Albumin ≥ 3,0 mg/dl;
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis der Histologie des Tumors außer papillärem serösem Adenokarzinom oder endometrioidem Endometriumkarzinom oder gemischter Histologie des Tumors;
  • Geschichte der Hormontherapie für Endometriumkarzinom für mehr als 3 Monate;
  • Vorgeschichte der Anwendung von Gestagenen für einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten für jede Indikation, einschließlich Endometriose;
  • Kortikosteroide zur gleichzeitigen Erhaltung;
  • Gleichzeitige orale Kontrazeptiva/Gebärfähige Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden;
  • Schwangerschaft, festgestellt durch Schwangerschaftstest oder Stillzeit;
  • Vorgeschichte von Blutungen (d. h. disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder Gerinnungsfaktormangel);
  • Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studie;
  • Gleichzeitige schwere Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko durch die Studientherapie aussetzen würde;
  • Frühere Malignität vor weniger als 3 Jahren außer in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
  • allergische Reaktionen oder Idiosynkrasie in der Vorgeschichte, die auf Gestagene oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Natriumcridanimod oder Lidocain zurückzuführen sind;
  • Bekannte Hirnmetastasen;
  • Andere gleichzeitige Untersuchungsagenten;
  • Andere gleichzeitige Krebstherapien.
  • Bekannter Träger von HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Natrium-Cridanimod
Natriumcridanimod in Kombination mit Megestrolacetat oder Medroxyprogesteronacetat. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate; Die Patienten werden für weitere 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Natrium-Cridanimod
Geeignete Patienten werden in die Studie aufgenommen und erhalten Natriumcridanimod (500 mg i.m./zweimal wöchentlich) in Kombination mit Megestrolacetat (160 mg p.o./Tag) oder Medroxyprogesteronacetat (200 mg p.o./Tag).
Andere Namen:
  • Virexxa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Allgemeine Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progesteronrezeptor (PrR)-Spiegel
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kevelt AS

Mitarbeiter

Pharmasyntez

Ermittler

  • Studienleiter: Laura L. Douglass, Kevelt AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX-EC-2-2013

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