Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Virexxa (криданимод натрия) с терапией прогестином у пациентов с отрицательным рецептором прогестерона Рецидивирующий/персистирующий СА эндометрия

23 января 2017 г. обновлено: Kevelt AS

Исследование II фазы криданимода натрия в сочетании с терапией прогестинами у пациентов с рецидивирующей или персистирующей карциномой эндометрия с отрицательным прогестероновым рецептором

Это открытое многоцентровое исследование II фазы с одной группой. В исследовании будет изучена эффективность криданимода натрия в сочетании с терапией прогестинами у пациентов с рецидивирующим или персистирующим PrR-отрицательным раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование II фазы с одной группой. В исследовании будет изучена эффективность криданимода натрия в сочетании с терапией прогестинами у пациентов с рецидивирующим или персистирующим PrR-отрицательным раком эндометрия.

Подходящие пациенты будут включены в исследование и получат криданимод натрия в составе комбинированной терапии прогестинами. Объективные ответы будут оцениваться с интервалом в 12 недель. Пациентов будут лечить в течение 12 месяцев, после чего следует дополнительный 12-месячный период наблюдения или до прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.

Важными целями исследования являются изучение влияния криданимода натрия в сочетании с терапией прогестинами на уровень PrR в опухолевой ткани и то, как это коррелирует с эффективностью. Для достижения этой цели некоторым пациентам, включенным в исследование, будут проведены две биопсии опухоли, что позволит измерить уровни PrR в опухолевой ткани до лечения и после 4 недель терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Brest, Беларусь
        • Brest Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Беларусь
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk, Беларусь
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Vitebsk, Беларусь
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Oncology Institute of Saint Alzbeta
      • Poprad, Словакия
        • POKO Poprad, s.r.o.
      • Trencin, Словакия
        • University Hospital Trencin
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Physicians Research Group
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St. Jude Hospital Yorba Linda, St. Joseph's Heritage Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Municipal Institution of Dnipropetrovsk Regional Rada
      • Kharkiv, Украина
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Украина
        • S.P. Grigoryeva Institute of Medical Radiology
      • Kherson, Украина
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Украина
        • Sumy State University
      • Vinnitsa, Украина
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Чешская Республика
        • University Hospital Olomouc, Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше;
  • Гистологически подтвержденная папиллярная серозная аденокарцинома или эндометриоидный тип рака эндометрия (гистологическая документация рецидива не требуется);
  • У пациентки есть задокументированные доказательства PrR-негативного рака эндометрия. PrR-негативность можно определить с помощью иммуногистохимии. Опухоль считается PrR-отрицательной, если количество PrR-положительных клеток составляет менее 1%, определяемое иммуногистохимическим методом;
  • Наличие образца опухолевой ткани, который можно использовать для оценки уровня PrR с применением иммуногистохимии;
  • Рецидивирующие или персистирующие (после неэффективности химиотерапии) заболевания, не поддающиеся лечению с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии;

  • Задокументировано прогрессирование заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины у пациентов, которым не планируется введение таксанов и антрациклинов. Прогресс должен соответствовать одному из следующих критериев:

    • Прогрессирование произошло в течение 30 дней химиотерапии на основе платины, состоящей как минимум из двух циклов на основе цисплатина (≥60 мг/м2/цикл) или на основе карбоплатина (≥300 мг/м2/цикл, или площадь под кривой время-концентрация). ≥4) химиотерапия.
    • Прогрессирование после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии на основе платины, если рецидив возник во время неоадъювантной/адъювантной химиотерапии или в течение 6 месяцев после последнего введения такой терапии.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно критериям RECIST 1.1;
  • По крайней мере, одно «целевое поражение», которое будет использоваться для оценки ответа, как определено критериями RECIST 1.1;
  • Опухоли в ранее облученном поле будут обозначаться как «нецелевые» поражения, если не будет документально подтверждено их прогрессирование;
  • Статус производительности GOG 0-2;
  • скорость клубочковой фильтрации ≥ 50 мл/мин;
  • Общий билирубин в норме;
  • АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (≤ 5 раз выше ВГН для пациентов с метастазами в печень);
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН (≤ 5 раз выше ВГН для пациентов с метастазами в печень);
  • Альбумин ≥ 3,0 мг/дл;
  • Возможность приема пероральных препаратов;
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Доказательства гистологии опухоли, отличной от папиллярной серозной аденокарциномы или эндометриоидного типа карциномы эндометрия, или смешанной гистологии опухоли;
  • Гормональная терапия рака эндометрия в анамнезе более 3 месяцев;
  • Применение гестагенов в анамнезе в течение более 3 мес по любым показаниям, включая эндометриоз;
  • Одновременное поддерживающее лечение кортикостероидами;
  • Одновременный прием оральных контрацептивов. Пациенты с репродуктивной функцией должны использовать эффективную барьерную контрацепцию;
  • Беременность, определенная тестом на беременность или кормлением грудью;
  • Кровотечение в анамнезе (т. диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови или дефицит факторов свертывания);
  • предшествующая серьезная операция менее чем за 4 недели до начала исследования;
  • Сопутствующее серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергло бы пациента необоснованному риску в связи с исследуемой терапией;
  • Предыдущее злокачественное новообразование менее 3 лет назад, кроме рака in situ шейки матки, базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи;
  • История аллергических реакций или идиосинкразии, связанных с прогестинами или соединениями, сходными по химической структуре с криданимодом натрия или лидокаином;
  • Известные метастазы в головной мозг;
  • Другие параллельные исследовательские агенты;
  • Другие сопутствующие противоопухолевые терапии.
  • Известный носитель ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Криданимод натрия
Криданимод натрия в комбинации с мегестрола ацетатом или медроксипрогестерона ацетатом. Срок лечения 12 месяцев; пациенты будут наблюдаться в течение еще 12 месяцев или до прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Криданимод натрия
Подходящие пациенты будут включены в исследование и получат криданимод натрия (500 мг в/м два раза в неделю) в сочетании с ацетатом мегестрола (160 мг перорально/день) или ацетатом медроксипрогестерона (200 мг перорально/день).
Другие имена:
  • Вирекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Время до прогресса
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Время ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общий уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни рецептора прогестерона (PrR)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kevelt AS

Соавторы

Pharmasyntez

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laura L. Douglass, Kevelt AS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX-EC-2-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться