Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Virexxa (krydanimod sodowy) z terapią progestagenową u pacjentek z receptorem progesteronowym ujemnym nawracającym/trwałym CA endometrium

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Kevelt AS

Badanie fazy II krydanimodu sodu w połączeniu z terapią progestagenową u pacjentów z nawrotowym lub przetrwałym rakiem endometrium z ujemnym receptorem progesteronowym

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II. Badanie będzie oceniać skuteczność krydanimodu sodu w połączeniu z terapią progestagenową w populacji pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium PrR-ujemnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II. Badanie będzie oceniać skuteczność krydanimodu sodu w połączeniu z terapią progestagenową w populacji pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium PrR-ujemnym.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania i otrzymają krydanimod sodu w skojarzonej terapii progestagenowej. Obiektywne odpowiedzi będą oceniane co 12 tygodni. Pacjenci będą leczeni przez okres 12 miesięcy, po czym nastąpi dodatkowy 12-miesięczny okres obserwacji lub do progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ważnym celem badania jest zbadanie wpływu krydanimodu sodowego w połączeniu z terapią progestagenową na poziom PrR w tkance nowotworowej i jego korelację ze skutecznością. Aby osiągnąć ten cel, część pacjentów włączonych do badania zostanie poddana dwóm biopsjom guza, które pozwolą na pomiar poziomu PrR w tkance guza przed leczeniem i po 4 tygodniach terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Brest, Białoruś
        • Brest Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Białoruś
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk, Białoruś
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Vitebsk, Białoruś
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Republika Czeska
        • University Hospital Olomouc, Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Physicians Research Group
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St. Jude Hospital Yorba Linda, St. Joseph's Heritage Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Oncology Institute of Saint Alzbeta
      • Poprad, Słowacja
        • POKO Poprad, s.r.o.
      • Trencin, Słowacja
        • University Hospital Trencin
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Municipal Institution of Dnipropetrovsk Regional Rada
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraina
        • S.P. Grigoryeva Institute of Medical Radiology
      • Kherson, Ukraina
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraina
        • Sumy State University
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku 18 lat i starsze;
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak brodawkowaty surowiczy lub rak endometrioidalny typu endometrialnego (nie jest wymagana dokumentacja histologiczna wznowy);
  • Pacjentka ma udokumentowane dowody raka endometrium PrR-ujemnego. Negatywność PrR można określić za pomocą immunohistochemii. Guz jest uważany za PrR-ujemny, jeśli liczba komórek PrR-dodatnich jest mniejsza niż 1%, co określono metodą immunohistochemiczną;
  • Dostępność próbki tkanki nowotworowej, która może być wykorzystana do oceny poziomu PrR z wykorzystaniem immunohistochemii;
  • Nawracająca lub uporczywa (po niepowodzeniu chemioterapii) choroba, której nie można leczyć chirurgicznie lub radioterapią;

  • Udokumentowana progresja choroby po chemioterapii opartej na związkach platyny u pacjentów, u których nie planuje się podawania taksanów i antracyklin. Progresja musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Progresja wystąpiła w ciągu 30 dni chemioterapii opartej na platynie, składającej się z co najmniej dwóch cykli cisplatyny (≥60 mg/m2 pc./cykl) lub karboplatyny (≥300 mg/m2 pc./cykl lub pole pod krzywą zależności stężenia od czasu ≥4) chemioterapia.
    • Progresja po chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej opartej na związkach platyny, jeśli nawrót wystąpił podczas chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniego zastosowania takiej terapii.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
  • Co najmniej jedna „zmiana docelowa” do oceny odpowiedzi, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
  • Guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako zmiany „niebędące celem”, chyba że udokumentowana zostanie progresja;
  • Stan wydajności GOG 0-2;
  • szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 50 ml/min;
  • Bilirubina całkowita w normie;
  • AspAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (≤5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN (≤5 razy GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);
  • Albumina ≥ 3,0 mg/dl;
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych;
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na histologię guza inną niż gruczolakorak brodawkowaty surowiczy lub rak endometrioidalny typu endometrialnego lub mieszaną histologię guza;
  • Historia terapii hormonalnej raka endometrium przez ponad 3 miesiące;
  • Historia stosowania progestagenów przez okres dłuższy niż 3 miesiące z jakiegokolwiek wskazania, w tym endometriozy;
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów;
  • Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych/Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną;
  • Ciąża stwierdzona testem ciążowym lub karmieniem piersią;
  • Historia krwawień (tj. rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub niedobór czynnika krzepnięcia);
  • Przebyta poważna operacja mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
  • Współistniejąca poważna choroba, która w opinii badacza naraziłaby pacjenta na nieuzasadnione ryzyko związane z badaną terapią;
  • Nowotwór złośliwy występujący mniej niż 3 lata temu, inny niż rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry;
  • Historia reakcji alergicznych lub idiosynkrazji przypisywanych progestagenom lub związkom o podobnej budowie chemicznej do krydanimodu sodu lub lidokainy;
  • Znane przerzuty do mózgu;
  • Inni współbieżni agenci śledczy;
  • Inne jednoczesne terapie przeciwnowotworowe.
  • Znany nosiciel wirusa HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krydanimod sodu
Krydanimod sodu w połączeniu z octanem megestrolu lub octanem medroksyprogesteronu. Okres leczenia wynosi 12 miesięcy; pacjenci będą obserwowani przez kolejne 12 miesięcy lub do progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Krydanimod sodu
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania i otrzymają krydanimod sodu (500 mg domięśniowo/ dwa razy w tygodniu) w połączeniu z octanem megestrolu (160 mg doustnie/dobę) lub octanem medroksyprogesteronu (200 mg doustnie/dobę).
Inne nazwy:
  • Virexxa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas na progres
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólny wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy receptora progesteronowego (PrR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kevelt AS

Współpracownicy

Pharmasyntez

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura L. Douglass, Kevelt AS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX-EC-2-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj