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Virexxa (cridanimod sodique) avec traitement progestatif chez les patientes avec récepteur de la progestérone négatif CA endométriale récurrente/persistante

23 janvier 2017 mis à jour par: Kevelt AS

Une étude de phase II sur le cridanimod sodique en association avec un traitement progestatif chez des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre récurrent ou persistant à récepteurs de progestérone négatifs

Il s'agit d'une étude de phase II ouverte, multicentrique et à un seul bras. L'étude portera sur l'efficacité du cridanimod sodique en association avec un traitement progestatif dans une population de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant PrR-négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II ouverte, multicentrique et à un seul bras. L'étude portera sur l'efficacité du cridanimod sodique en association avec un traitement progestatif dans une population de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant PrR-négatif.

Les patients éligibles seront recrutés dans l'étude et recevront du cridanimod sodique dans le cadre d'un traitement progestatif combiné. Les réponses objectives seront évaluées à intervalles de 12 semaines. Les patients seront traités pendant une période de 12 mois, suivie d'une période de suivi supplémentaire de 12 mois ou jusqu'à la progression de la maladie, selon la première éventualité.

Les objectifs importants de l'étude sont d'étudier l'effet du cridanimod sodique en conjonction avec un traitement progestatif sur le niveau de PrR dans le tissu tumoral et comment cela est corrélé à l'efficacité. Pour atteindre cet objectif, certains des patients inclus dans l'étude subiront deux biopsies tumorales qui permettront de mesurer les niveaux de PrR dans le tissu tumoral avant le traitement et après 4 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Brest, Biélorussie
        • Brest Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Biélorussie
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk, Biélorussie
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Vitebsk, Biélorussie
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, République tchèque
        • University Hospital Olomouc, Oncology
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Oncology Institute of Saint Alzbeta
      • Poprad, Slovaquie
        • POKO Poprad, s.r.o.
      • Trencin, Slovaquie
        • University Hospital Trencin
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Municipal Institution of Dnipropetrovsk Regional Rada
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraine
        • S.P. Grigoryeva Institute of Medical Radiology
      • Kherson, Ukraine
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraine
        • Sumy State University
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Physicians Research Group
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St. Jude Hospital Yorba Linda, St. Joseph's Heritage Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 ans et plus ;
  • Adénocarcinome séreux papillaire confirmé histologiquement ou type endométrioïde de carcinome de l'endomètre (la documentation histologique de la récidive n'est pas requise);
  • La patiente a des preuves documentées de cancer de l'endomètre PrR négatif. La négativité PrR peut être déterminée par immunohistochimie. La tumeur est considérée comme PrR négative si le nombre de cellules PrR positives est inférieur à 1 % déterminé par immunohistochimie ;
  • Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral pouvant être utilisé pour l'évaluation des niveaux de PrR à l'aide de l'immunohistochimie ;
  • Maladie récurrente ou persistante (après l'échec de la chimiothérapie) qui ne peut être traitée par chirurgie ou radiothérapie ;

  • Progression documentée de la maladie après une chimiothérapie à base de platine chez des patients pour lesquels l'administration de taxanes et d'anthracyclines n'est pas prévue. La progression doit répondre à l'un des critères suivants :

    • Une progression s'est produite dans les 30 jours suivant une chimiothérapie à base de platine consistant en un minimum de deux cycles de traitement à base de cisplatine (≥ 60 mg/m2/cycle) ou à base de carboplatine (≥ 300 mg/m2/cycle, ou aire sous la courbe de concentration-temps ≥4) chimiothérapie.
    • Progression après une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de platine si la récidive s'est produite pendant la chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante ou dans les 6 mois suivant la dernière administration d'une telle thérapie.
  • Maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST 1.1 ;
  • Au moins une « lésion cible » à utiliser pour évaluer la réponse, telle que définie par les critères RECIST 1.1 ;
  • Les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions "non ciblées" à moins que la progression ne soit documentée ;
  • Statut de performance GOG 0-2 ;
  • Débit de filtration glomérulaire ≥ 50 mL/min ;
  • Bilirubine totale normale ;
  • ASAT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5 fois la LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques) ;
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques) ;
  • Albumine ≥ 3,0 mg/dL ;
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale ;
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'histologie de la tumeur autre qu'un adénocarcinome séreux papillaire ou un carcinome de l'endomètre de type endométrioïde ou une histologie mixte de la tumeur ;
  • Antécédents d'hormonothérapie pour le carcinome de l'endomètre pendant plus de 3 mois ;
  • Antécédents d'utilisation de progestatifs pendant une période supérieure à 3 mois pour toute indication, y compris l'endométriose ;
  • Corticostéroïdes d'entretien concomitants ;
  • Contraceptifs oraux concomitants/ Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace ;
  • Grossesse déterminée par test de grossesse ou allaitement ;
  • Antécédents de saignement (c.-à-d. coagulation intravasculaire disséminée ou déficit en facteur de coagulation);
  • Chirurgie majeure antérieure moins de 4 semaines avant le début de l'étude ;
  • Maladie grave concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque déraisonnable du traitement à l'étude ;
  • Malignité antérieure de moins de 3 ans autre que le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde de la peau ;
  • Antécédents de réactions allergiques ou d'idiosyncrasie attribuées à des progestatifs ou à des composés de structure chimique similaire au cridanimod sodique ou à la lidocaïne ;
  • métastases cérébrales connues ;
  • Autres agents expérimentaux simultanés ;
  • Autres thérapies anticancéreuses concomitantes.
  • Porteur connu du VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cridanimod sodique
Cridanimod sodique en association avec l'acétate de mégestrol ou l'acétate de médroxyprogestérone. La période de traitement est de 12 mois; les patients seront suivis pendant une autre période de 12 mois ou jusqu'à la progression de la maladie, selon la première éventualité.
Médicament: Cridanimod sodique
Les patients éligibles seront recrutés dans l'étude et recevront du cridanimod sodique (500 mg i.m./deux fois par semaine) en association avec de l'acétate de mégestrol (160 mg p.o./jour) ou de l'acétate de médroxyprogestérone (200 mg p.o./jour).
Autres noms:
  • Virexxa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 24mois
24mois
La survie globale
Délai: 24mois
24mois
Temps de progression
Délai: 24mois
24mois
Délai de réponse
Délai: 12 mois
12 mois
Taux global de contrôle de la maladie
Délai: 24mois
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de récepteurs de la progestérone (PrR)
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kevelt AS

Collaborateurs

Pharmasyntez

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura L. Douglass, Kevelt AS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX-EC-2-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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