Virexxa (Cridanimod sodný) s progestinovou terapií u pacientů s negativním progesteronovým receptorem Recidivující/perzistentní endometriální CA
23. ledna 2017 aktualizováno: Kevelt AS
Studie fáze II sodné soli Cridanimodu ve spojení s progestinovou terapií u pacientek s negativním recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria progesteronový receptor
Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze II.
Studie bude zkoumat účinnost natriumcridanimodu ve spojení s progestinovou terapií u populace pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím PrR-negativním karcinomem endometria.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze II. Studie bude zkoumat účinnost natriumcridanimodu ve spojení s progestinovou terapií u populace pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím PrR-negativním karcinomem endometria.
Vhodní pacienti budou zařazeni do studie a bude jim podáván kridanimod sodný v kombinované progestinové terapii. Objektivní odpovědi budou hodnoceny ve 12týdenních intervalech. Pacienti budou léčeni po dobu 12 měsíců, po nichž bude následovat dalších 12 měsíců sledování nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Důležitými cíli studie je prozkoumat účinek kridanimodu sodného ve spojení s progestinovou terapií na hladinu PrR v nádorové tkáni a jak to koreluje s účinností. Aby bylo dosaženo tohoto cíle, někteří z pacientů zařazených do studie podstoupí dvě biopsie nádoru, které umožní měření hladin PrR v nádorové tkáni před léčbou a po 4 týdnech léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Bělorusko
- Brest Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Bělorusko
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
Minsk, Bělorusko
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Vitebsk, Bělorusko
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Oncology Institute of Saint Alzbeta
-
Poprad, Slovensko
- POKO Poprad, s.r.o.
-
Trencin, Slovensko
- University Hospital Trencin
-
-
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Physicians Research Group
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- St. Jude Hospital Yorba Linda, St. Joseph's Heritage Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- Municipal Institution of Dnipropetrovsk Regional Rada
-
Kharkiv, Ukrajina
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kharkiv, Ukrajina
- S.P. Grigoryeva Institute of Medical Radiology
-
Kherson, Ukrajina
- Kherson Regional Oncological Dispensary
-
Sumy, Ukrajina
- Sumy State University
-
Vinnitsa, Ukrajina
- Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Hradec Kralove, Česká republika
- University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Česká republika
- University Hospital Olomouc, Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 let a starší;
- Histologicky potvrzený papilární serózní adenokarcinom nebo endometrioidní typ karcinomu endometria (histologická dokumentace recidivy není nutná);
- Pacientka má zdokumentovaný důkaz PrR negativního karcinomu endometria. Negativitu PrR lze stanovit imunohistochemicky. Nádor je považován za PrR negativní, pokud je počet PrR pozitivních buněk menší než 1 % stanovený imunohistochemicky;
- Dostupnost vzorku nádorové tkáně, který lze použít pro stanovení hladin PrR s použitím imunohistochemie;
- Recidivující nebo přetrvávající (po selhání chemoterapie) onemocnění, které nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií;
Zdokumentovaná progrese onemocnění po chemoterapii na bázi platiny u pacientů, u kterých se neplánuje podávání taxanů a antracyklinů. Postup musí splňovat jedno z následujících kritérií:
- K progresi došlo během 30 dnů po chemoterapii na bázi platiny, která sestávala z minimálně dvou cyklů na bázi cisplatiny (≥60 mg/m2/cyklus) nebo na bázi karboplatiny (≥300 mg/m2/cyklus, nebo plocha pod křivkou časové koncentrace ≥4) chemoterapie.
- Progrese po neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii na bázi platiny, pokud k recidivě došlo během neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie nebo do 6 měsíců od posledního podání takové terapie.
- Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST 1.1;
- Alespoň jedna "cílová léze", která má být použita k posouzení odpovědi, jak je definováno kritérii RECIST 1.1;
- Nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako "necílové" léze, pokud nebude dokumentována progrese;
- stav výkonu GOG 0-2;
- Rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min;
- Celkový bilirubin normální;
- AST ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu (ULN) (≤ 5 násobek ULN u pacientů s jaterními metastázami);
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami);
- albumin > 3,0 mg/dl;
- Schopnost užívat perorální léky;
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz histologie nádoru jiného než papilárního serózního adenokarcinomu nebo endometrioidního typu endometriálního karcinomu nebo smíšená histologie nádoru;
- Anamnéza hormonální léčby karcinomu endometria po dobu delší než 3 měsíce;
- Anamnéza užívání progestinů po dobu delší než 3 měsíce pro jakoukoli indikaci, včetně endometriózy;
- Souběžné udržovací kortikosteroidy;
- Souběžná perorální antikoncepce/Fední pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci;
- Těhotenství zjištěné těhotenským testem nebo ošetřovatelstvím;
- Krvácení v anamnéze (tj. diseminovaná intravaskulární koagulace nebo nedostatek srážecích faktorů);
- předchozí velký chirurgický zákrok méně než 4 týdny před začátkem studie;
- Souběžné závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavilo nepřiměřenému riziku studijní terapie;
- Předchozí malignita před méně než 3 lety jiná než in situ karcinom děložního čípku, bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže;
- Alergické reakce nebo idiosynkrazie v anamnéze připisované progestinům nebo sloučeninám podobné chemické struktury jako natriumcridanimod nebo lidokain;
- Známé mozkové metastázy;
- Jiné souběžné zkoumané látky;
- Jiné souběžné protinádorové terapie.
- Známý přenašeč HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kridanimod sodný
Kridanimod sodný v kombinaci s megestrolacetátem nebo medroxyprogesteronacetátem.
Doba léčby je 12 měsíců; pacienti budou sledováni po dobu dalších 12 měsíců nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
|
Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti a bude jim podáván kridanimod sodný (500 mg i.m./2x týdně) v kombinaci s megestrolacetátem (160 mg p.o./den) nebo medroxyprogesteronacetátem (200 mg p.o./den).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Čas k progresi
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Celková míra kontroly onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny progesteronového receptoru (PrR).
Časové okno: 1 měsíce
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laura L. Douglass, Kevelt AS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
17. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Atributy nemoci
- Karcinom
- Opakování
- Novotvary endometria
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Induktory interferonu
- 10-karboxymethyl-9-akridanon
Další identifikační čísla studie
- VX-EC-2-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .