Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virexxa (natriumcridanimod) met progestageentherapie bij patiënten met progesteronreceptor Neg Terugkerende/persistente endometrium-CA

23 januari 2017 bijgewerkt door: Kevelt AS

Een fase II-studie van natriumcridanimod in combinatie met progestageentherapie bij patiënten met recidiverend of aanhoudend endometriumcarcinoom met progesteronreceptor-negatief

Dit is een open-label, multicenter, eenarmige fase II-studie. De studie zal de werkzaamheid onderzoeken van natriumcridanimod in combinatie met progestageentherapie bij een populatie van patiënten met recidiverende of aanhoudende PrR-negatieve endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, eenarmige fase II-studie. De studie zal de werkzaamheid onderzoeken van natriumcridanimod in combinatie met progestageentherapie bij een populatie van patiënten met recidiverende of aanhoudende PrR-negatieve endometriumkanker.

Geschikte patiënten zullen worden opgenomen in de studie en natriumcridanimod toegediend krijgen in een combinatietherapie met progestageen. Objectieve reacties worden met tussenpozen van 12 weken beoordeeld. Patiënten zullen gedurende een periode van 12 maanden worden behandeld, gevolgd door een aanvullende follow-upperiode van 12 maanden of tot progressie van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Belangrijke doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van het effect van natriumcridanimod in combinatie met progestageentherapie op het niveau van PrR in tumorweefsel en hoe dit correleert met werkzaamheid. Om dit doel te bereiken, ondergaan sommige van de patiënten die deelnemen aan de studie twee tumorbiopten die het mogelijk maken om de PrR-waarden in het tumorweefsel te meten vóór de behandeling en na 4 weken therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Municipal Institution of Dnipropetrovsk Regional Rada
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Oekraïne
        • S.P. Grigoryeva Institute of Medical Radiology
      • Kherson, Oekraïne
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Oekraïne
        • Sumy State University
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Oncology Institute of Saint Alzbeta
      • Poprad, Slowakije
        • POKO Poprad, s.r.o.
      • Trencin, Slowakije
        • University Hospital Trencin
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • University Hospital Olomouc, Oncology
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Physicians Research Group
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St. Jude Hospital Yorba Linda, St. Joseph's Heritage Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Wit-Rusland
      • Brest, Wit-Rusland
        • Brest Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Wit-Rusland
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Vitebsk, Wit-Rusland
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder;
  • Histologisch bevestigd papillair sereus adenocarcinoom of endometrioïde type endometriumcarcinoom (histologische documentatie van recidief is niet vereist);
  • Patiënt heeft gedocumenteerd bewijs van PrR-negatieve endometriumkanker. PrR-negativiteit kan worden bepaald door immunohistochemie. De tumor wordt als PrR-negatief beschouwd als het aantal PrR-positieve cellen minder dan 1% is, bepaald door immunohistochemie;
  • Beschikbaarheid van tumorweefselmonster dat kan worden gebruikt voor beoordeling van PrR-niveaus met behulp van immunohistochemie;
  • Recidiverende of aanhoudende (na het falen van chemotherapie) ziekte die niet kan worden behandeld met chirurgie of radiotherapie;

  • Gedocumenteerde ziekteprogressie na op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten bij wie de toediening van taxanen en antracyclines niet gepland is. Progressie moet voldoen aan een van de volgende criteria:

    • Er is progressie opgetreden binnen 30 dagen van chemotherapie op basis van platina bestaande uit minimaal twee cycli op basis van cisplatine (≥60 mg/m2/cyclus) of op basis van carboplatine (≥300 mg/m2/cyclus, of gebied onder de tijd-concentratiecurve ≥4) chemotherapie.
    • Progressie na neoadjuvante of adjuvante chemotherapie op basis van platina als het recidief optrad tijdens neoadjuvante/adjuvante chemotherapie of binnen 6 maanden na de laatste toediening van een dergelijke therapie.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria;
  • Ten minste één "doellaesie" die moet worden gebruikt om de respons te beoordelen, zoals gedefinieerd door de RECIST 1.1-criteria;
  • Tumoren in een eerder bestraald veld zullen worden aangeduid als "niet-doelwit"-laesies, tenzij progressie is gedocumenteerd;
  • GOG-prestatiestatus 0-2;
  • Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 50 ml/min;
  • Totaal bilirubine normaal;
  • ASAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (≤ 5 keer ULN voor patiënten met levermetastasen);
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN (≤ 5 keer ULN voor patiënten met levermetastasen);
  • Albumine ≥ 3,0 mg/dL;
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen;
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van histologie van de tumor anders dan papillair sereus adenocarcinoom of endometrioïde type endometriumcarcinoom of gemengde histologie van de tumor;
  • Geschiedenis van hormonale therapie voor endometriumcarcinoom gedurende meer dan 3 maanden;
  • Geschiedenis van gebruik van progestagenen gedurende een periode van langer dan 3 maanden voor elke indicatie, inclusief endometriose;
  • Gelijktijdige onderhoudscorticosteroïden;
  • Gelijktijdige orale anticonceptiva/ Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken;
  • Zwangerschap bepaald door zwangerschapstest of borstvoeding;
  • Voorgeschiedenis van bloedingen (d.w.z. gedissemineerde intravasculaire coagulatie of stollingsfactordeficiëntie);
  • Eerdere grote operatie minder dan 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  • Gelijktijdige ernstige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onredelijk risico zou geven door studietherapie;
  • Eerdere maligniteit minder dan 3 jaar geleden anders dan in situ carcinoom van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom of plaveiselcarcinoom van de huid;
  • Geschiedenis van allergische reacties of eigenaardigheden toegeschreven aan progestagenen of verbindingen met een vergelijkbare chemische structuur als natriumcridanimod of lidocaïne;
  • Bekende hersenmetastasen;
  • Andere gelijktijdige onderzoeksagenten;
  • Andere gelijktijdige therapieën tegen kanker.
  • Bekende drager van HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Natrium cridanimod
Natriumcridanimod in combinatie met megestrolacetaat of medroxyprogesteronacetaat. De behandelingsperiode is 12 maanden; patiënten zullen gedurende nog eens 12 maanden worden gevolgd of tot progressie van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Natrium cridanimod
Geschikte patiënten zullen worden opgenomen in het onderzoek en krijgen natriumcridanimod (500 mg i.m./tweemaal per week) toegediend in combinatie met megestrolacetaat (160 mg p.o./dag) of medroxyprogesteronacetaat (200 mg p.o./dag).
Andere namen:
  • Virexxa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Algehele ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progesteronreceptor (PrR) niveaus
Tijdsspanne: 1 maanden
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kevelt AS

Medewerkers

Pharmasyntez

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura L. Douglass, Kevelt AS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX-EC-2-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren